Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trichuris Suis Ova Terapia nawracającego stwardnienia rozsianego – badanie bezpieczeństwa (TRIMS A)

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Hipotezą tego badania jest to, że leczenie Trichuris suis ova będzie bezpieczne i skuteczne jako leczenie doustne pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 19 do 55 lat
  • nawracający przebieg stwardnienia rozsianego (stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane z rzutami).
  • czas trwania choroby co najmniej 1 rok
  • brak terapii modyfikującej przebieg choroby lub niezmieniona terapia immunomodulująca przez ostatnie 3 miesiące
  • co najmniej 2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy z ostatnim nawrotem w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub okres karmienia piersią lub brak odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej u pacjentek przed menopauzą
  • nawrót choroby w ostatnim miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • leczenie sterydami w ciągu ostatnich 30 dni
  • wcześniejsze leczenie mitoksantronem w ciągu ostatniego roku
  • wcześniejsze leczenie cyklofosfamidem lub inną intensywną immunosupresją, całkowite napromienianie
  • leczenie octanem glatirameru, azatiopryną, IVIG lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym lub immunomodulującym oprócz interferonu-beta w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • niewydolność serca (NYHA III/IV), kardiomiopatia, znaczne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca (CCS III lub IV), nadciśnienie złośliwe
  • cukrzyca i inne choroby autoimmunologiczne
  • historia niewydolności nerek
  • pobyt w obszarach tropikalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • eozynofilia we krwi (> 0,45 miliarda/l)
  • współistniejące infekcje ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trichuris suis jaja
Biologiczny: Trichuris suis jaja
2500 komórek jajowych na dawkę, doustnie, co drugi tydzień przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • OSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność MRI oceniana na podstawie liczby nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych, liczby zmian wzmacniających się po gadodzie i objętości zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: co 3 tygodnie. 3 MRI przed leczeniem i 4 MRI w trakcie i po leczeniu
co 3 tygodnie. 3 MRI przed leczeniem i 4 MRI w trakcie i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rigshospitalet, DMSC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trichuris suis jaja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj