Trichuris Suis Ova terápia a kiújuló sclerosis multiplex kezelésére – biztonsági tanulmány (TRIMS A)
2011. november 9. frissítette: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
A tanulmány hipotézise az, hogy a Trichuris suis ova-val történő kezelés biztonságos és hatékony lesz relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegek szájon át történő kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 19 és 55 év között
- a sclerosis multiplex kiújuló lefolyása (relapszus-enyhülő vagy másodlagosan progresszív SM relapszusokkal
- a betegség időtartama legalább 1 év
- nem kapott betegségmódosító terápiát vagy változatlan immunmoduláló terápiát az elmúlt 3 hónapban
- legalább 2 dokumentált relapszus az elmúlt 24 hónapban, az utolsó relapszus az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás időszaka, vagy a megfelelő fogamzásgátlási védelem hiánya premenopauzás nőknél
- visszaesés a beiratkozást megelőző utolsó hónapban
- szteroid kezelés az elmúlt 30 napban
- korábbi mitoxantronkezelés az elmúlt évben
- korábbi ciklofoszfamid kezelés vagy más intenzív immunszuppresszió, teljes besugárzás
- glatiramer-acetáttal, azatioprinnal, IVIG-vel vagy bármely más immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerrel, kivéve a béta-interferont, a felvételt megelőző 6 hónapban
- szívelégtelenség (NYHA III/IV), kardiomiopátia, kezelést igénylő jelentős szívritmuszavar, instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség (CCS III vagy IV), rosszindulatú magas vérnyomás
- diabetes mellitus és más autoimmun betegségek
- veseelégtelenség anamnézisében
- az elmúlt 3 hónapban trópusi területeken tartózkodott
- eozinofília a vérben (> 0,45 milliárd/l)
- egyidejű szisztémás fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Trichuris suis ova
|
2500 petesejt adagonként, szájon át, minden második héten, 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MRI aktivitás az új vagy megnagyobbodó T2 léziók száma, a Gd-t fokozó léziók száma és a T2 léziók mennyisége alapján ítélve
Időkeret: minden 3. héten. 3 MRI a kezelés előtt és 4 MRI a kezelés alatt és után
|
minden 3. héten. 3 MRI a kezelés előtt és 4 MRI a kezelés alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rigshospitalet, DMSC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .