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Trichuris Suis Ova Therapy per la sclerosi multipla recidivante - uno studio sulla sicurezza (TRIMS A)

9 novembre 2011 aggiornato da: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
L'ipotesi di questo studio è che il trattamento con Trichuris suis ova sarà sicuro ed efficace come trattamento orale di pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 19 e 55 anni
  • decorso recidivante della sclerosi multipla (SM recidivante-remittente o secondaria progressiva con recidive
  • durata della malattia di almeno 1 anno
  • nessuna terapia modificante la malattia o terapia immunomodulante invariata negli ultimi 3 mesi
  • almeno 2 recidive documentate negli ultimi 24 mesi con l'ultima recidiva negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o periodo di allattamento al seno o mancanza di un'adeguata protezione contraccettiva per le pazienti in premenopausa
  • ricaduta nell'ultimo mese prima dell'iscrizione
  • trattamento con steroidi negli ultimi 30 giorni
  • precedente trattamento con mitoxantrone durante l'ultimo anno
  • precedente trattamento con ciclofosfamide o altra immunosoppressione intensiva, irradiazione totale
  • trattamento con glatiramer acetato, azatioprina, IVIG o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore o immunomodulatore diverso dall'interferone-beta nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, aritmia cardiaca significativa che richiede trattamento, cardiopatia ischemica instabile o avanzata (CCS III o IV), ipertensione maligna
  • diabete mellito e altre malattie autoimmuni
  • storia di insufficienza renale
  • soggiorno in zone tropicali negli ultimi 3 mesi
  • eosinofilia nel sangue (> 0,45 mld/l)
  • infezioni sistemiche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trichuris suis ovuli
Biologico: Trichuris suis ovuli
2500 ovuli per dose, per via orale, ogni due settimane, per 12 settimane
Altri nomi:
  • TSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività RM valutata in base al numero di lesioni T2 nuove o in espansione, al numero di lesioni che aumentano il Gd e al volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: ogni 3. settimana. 3 RM prima del trattamento e 4 RM durante e dopo il trattamento
ogni 3. settimana. 3 RM prima del trattamento e 4 RM durante e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rigshospitalet, DMSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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