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Trichuris Suis Ova-Therapie bei schubförmiger Multipler Sklerose – eine Sicherheitsstudie (TRIMS A)

9. November 2011 aktualisiert von: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit Trichuris suis ova als orale Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 55 Jahren
  • schubförmiger Verlauf der Multiplen Sklerose (schubförmig-remittierende oder sekundär progrediente MS mit Schüben).
  • Dauer der Erkrankung von mindestens 1 Jahr
  • keine krankheitsmodifizierende Therapie oder unveränderte immunmodulatorische Therapie in den letzten 3 Monaten
  • mindestens 2 dokumentierte Schübe in den letzten 24 Monaten, wobei der letzte Schub innerhalb der letzten 12 Monate lag

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder fehlender adäquater Empfängnisverhütungsschutz für weibliche prämenopausale Patientinnen
  • Rückfall im letzten Monat vor der Einschreibung
  • Behandlung mit Steroiden in den letzten 30 Tagen
  • vorherige Behandlung mit Mitoxantron im letzten Jahr
  • Vorbehandlung mit Cyclophosphamid oder anderer intensiver Immunsuppression, Totalbestrahlung
  • Behandlung mit Glatirameracetat, Azathioprin, IVIG oder anderen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln außer Interferon-beta in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), Kardiomyopathie, erhebliche behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit (CCS III oder IV), maligne Hypertonie
  • Diabetes mellitus und andere Autoimmunerkrankungen
  • Geschichte der Niereninsuffizienz
  • Aufenthalt in tropischen Gebieten während der letzten 3 Monate
  • Eosinophilie im Blut (> 0,45 Mrd./l)
  • gleichzeitige systemische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trichuris suis ova
Biologisch: Trichuris suis ova
2500 Eizellen pro Dosis, oral jede zweite Woche, während 12 Wochen
Andere Namen:
  • ÜNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-Aktivität, beurteilt anhand der Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen, der Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen und des Volumens der T2-Läsionen
Zeitfenster: alle 3. Woche. 3 MRT vor der Behandlung und 4 MRT während und nach der Behandlung
alle 3. Woche. 3 MRT vor der Behandlung und 4 MRT während und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rigshospitalet, DMSC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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