Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trichuris Suis Ova-terapi for recidiverende multipel sklerose - en sikkerhedsundersøgelse (TRIMS A)

9. november 2011 opdateret af: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Hypotesen for denne undersøgelse er, at behandling med Trichuris suis ova vil være sikker og effektiv som oral behandling af patienter med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 19 og 55 år
  • recidiverende forløb af multipel sklerose (tilbagevendende-remitterende eller sekundær progressiv MS med tilbagefald
  • sygdommens varighed på mindst 1 år
  • ingen sygdomsmodificerende terapi eller uændret immunmodulerende terapi i de sidste 3 måneder
  • mindst 2 dokumenterede tilbagefald i løbet af de sidste 24 måneder med det sidste tilbagefald inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller periode med amning eller manglende tilstrækkelig præventionsbeskyttelse til kvindelige præmenopausale patienter
  • tilbagefald inden for den sidste måned før tilmelding
  • behandling med steroider inden for de sidste 30 dage
  • tidligere behandling med mitoxantronduring det sidste år
  • tidligere behandling med cyclophosphamid eller anden intensiv immunsuppression, total bestråling
  • behandling med glatirameracetat, azathioprin, IVIG eller et hvilket som helst andet immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel bortset fra interferon-beta i de 6 måneder før indskrivning
  • hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, betydelig hjerterytmeforstyrrelse, der kræver behandling, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom (CCS III eller IV), malign hypertension
  • diabetes mellitus og andre autoimmune sygdomme
  • anamnese med nyreinsufficiens
  • ophold i tropiske områder i løbet af de sidste 3 måneder
  • eosinofili i blodet (> 0,45 mia./l)
  • samtidige systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trichuris suis æg
Biologisk: Trichuris suis æg
2500 æg pr. dosis, oralt, hver anden uge i 12 uger
Andre navne:
  • TSO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-aktivitet bedømt ud fra antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner, antallet af Gd-forstærkende læsioner og volumen af ​​T2-læsioner
Tidsramme: hver 3. uge. 3 MR før behandling og 4 MR under og efter behandling
hver 3. uge. 3 MR før behandling og 4 MR under og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (SKØN)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rigshospitalet, DMSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Trichuris suis æg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner