Trichuris Suis Ova Therapy pour la sclérose en plaques récurrente - une étude de sécurité (TRIMS A)
9 novembre 2011 mis à jour par: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
L'hypothèse de cette étude est que le traitement par Trichuris suis ova sera sûr et efficace en tant que traitement oral des patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 19 et 55 ans
- évolution récurrente de la sclérose en plaques (SP récurrente-rémittente ou progressive secondaire avec poussées
- durée de la maladie d'au moins 1 an
- aucun traitement de fond ou traitement immunomodulateur inchangé au cours des 3 derniers mois
- au moins 2 rechutes documentées au cours des 24 derniers mois avec la dernière rechute au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- grossesse ou période d'allaitement ou manque de protection contraceptive adéquate pour les patientes préménopausées
- rechute au cours du dernier mois précédant l'inscription
- traitement avec des stéroïdes au cours des 30 derniers jours
- traitement antérieur par la mitoxantrone au cours de la dernière année
- traitement antérieur par cyclophosphamide ou autre immunosuppresseur intensif, irradiation totale
- traitement par acétate de glatiramère, azathioprine, IgIV ou tout autre médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur en dehors de l'interféron-bêta dans les 6 mois précédant l'inscription
- insuffisance cardiaque (NYHA III/IV), cardiomyopathie, dysrythmie cardiaque importante nécessitant un traitement, cardiopathie ischémique instable ou avancée (CCS III ou IV), hypertension maligne
- diabète sucré et autres maladies auto-immunes
- antécédent d'insuffisance rénale
- séjour en zone tropicale au cours des 3 derniers mois
- éosinophilie dans le sang (> 0,45 milliards/l)
- infections systémiques concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trichuris suis des ovules
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2500 ovules par dose, par voie orale, toutes les deux semaines, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité IRM jugée par le nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion, le nombre de lésions rehaussées par le Gd et le volume des lésions T2
Délai: toutes les 3 semaines. 3 IRM avant traitement et 4 IRM pendant et après traitement
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toutes les 3 semaines. 3 IRM avant traitement et 4 IRM pendant et après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rigshospitalet, DMSC
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