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Terapia Trichuris Suis Ova para la esclerosis múltiple recurrente: un estudio de seguridad (TRIMS A)

9 de noviembre de 2011 actualizado por: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento con óvulos de Trichuris suis será seguro y efectivo como tratamiento oral de pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 19 y 55 años
  • curso recidivante de la esclerosis múltiple (EM recurrente-remitente o progresiva secundaria con recaídas)
  • duración de la enfermedad de al menos 1 año
  • sin terapia modificadora de la enfermedad o terapia inmunomoduladora sin cambios durante los últimos 3 meses
  • al menos 2 recaídas documentadas durante los últimos 24 meses con la última recaída dentro de los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • embarazo o período de lactancia o falta de protección anticonceptiva adecuada para pacientes premenopáusicas
  • recaída en el último mes anterior a la inscripción
  • tratamiento con esteroides en los últimos 30 días
  • tratamiento previo con mitoxantrona durante el último año
  • tratamiento previo con ciclofosfamida u otra inmunosupresión intensiva, irradiación total
  • tratamiento con acetato de glatirámero, azatioprina, IVIG o cualquier otro fármaco inmunosupresor o inmunomodulador aparte del interferón-beta en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • insuficiencia cardíaca (NYHA III/IV), cardiomiopatía, arritmia cardíaca significativa que requiere tratamiento, cardiopatía isquémica inestable o avanzada (CCS III o IV), hipertensión maligna
  • diabetes mellitus y otras enfermedades autoinmunes
  • antecedentes de insuficiencia renal
  • permanecer en áreas tropicales durante los últimos 3 meses
  • eosinofilia en la sangre (> 0,45 mil millones/l)
  • infecciones sistémicas concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trichuris suis óvulos
Biológico: Trichuris suis óvulos
2500 óvulos por dosis, por vía oral, cada dos semanas, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • TSO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad de resonancia magnética juzgada por el número de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño, número de lesiones realzadas con Gd y volumen de lesiones T2
Periodo de tiempo: cada 3. semana. 3 resonancias magnéticas antes del tratamiento y 4 resonancias magnéticas durante y después del tratamiento
cada 3. semana. 3 resonancias magnéticas antes del tratamiento y 4 resonancias magnéticas durante y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rigshospitalet, DMSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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