Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trichuris Suis Ova -terapia uusiutuvan multippeliskleroosin hoitoon – turvallisuustutkimus (TRIMS A)

keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Trichuris suis ova -hoito on turvallista ja tehokasta relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden suun kautta annettavana hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 19-55 vuotta
  • multippeliskleroosin uusiutuva kulku (relapsoiva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, jossa on uusiutumista
  • taudin kesto vähintään 1 vuosi
  • ei sairautta modifioivaa hoitoa tai muuttumatonta immunomoduloivaa hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • vähintään 2 dokumentoitua uusiutumista viimeisten 24 kuukauden aikana, joista viimeinen relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imettäminen tai riittävän ehkäisyn puuttuminen premenopausaalisilla naispotilailla
  • uusiutuminen viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • steroidihoito viimeisen 30 päivän aikana
  • aiempi hoito mitoksantronihoidolla viimeisen vuoden aikana
  • aiempi hoito syklofosfamidilla tai muulla intensiivisellä immunosuppressiolla, täydellinen säteilytys
  • hoito glatirameeriasetaatilla, atsatiopriinilla, IVIG:llä tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella tai immunomoduloivalla lääkkeellä paitsi interferoni-beetalla 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), kardiomyopatia, merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus (CCS III tai IV), pahanlaatuinen verenpainetauti
  • diabetes mellitus ja muut autoimmuunisairaudet
  • munuaisten vajaatoiminnan historia
  • oleskellut trooppisilla alueilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • eosinofilia veressä (> 0,45 miljardia/l)
  • samanaikaiset systeemiset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trichuris suis ova
Biologinen: Trichuris suis ova
2500 munasolua annosta kohti, suun kautta, joka toinen viikko 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • TSO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI-aktiivisuus arvioituna uusien tai laajenevien T2-leesioiden, Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärän ja T2-leesioiden määrän perusteella
Aikaikkuna: joka 3. viikko. 3 MRI ennen hoitoa ja 4 MRI hoidon aikana ja sen jälkeen
joka 3. viikko. 3 MRI ennen hoitoa ja 4 MRI hoidon aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rigshospitalet, DMSC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Trichuris suis ova

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa