Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия Trichuris Suis Ova при рецидивирующем рассеянном склерозе — исследование безопасности (TRIMS A)

9 ноября 2011 г. обновлено: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение Trichuris suis ova будет безопасным и эффективным при пероральном лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 19 до 55 лет
  • рецидивирующее течение рассеянного склероза (ремиттирующий или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с рецидивами
  • длительность заболевания не менее 1 года
  • отсутствие терапии, модифицирующей заболевание, или неизменной иммуномодулирующей терапии в течение последних 3 мес.
  • не менее 2 подтвержденных рецидивов за последние 24 месяца, причем последний рецидив в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • беременность или период грудного вскармливания или отсутствие адекватной контрацепции для женщин в пременопаузе
  • рецидив в последний месяц до зачисления
  • лечение стероидами в течение последних 30 дней
  • предыдущее лечение митоксантроном в течение последнего года
  • предшествующее лечение циклофосфамидом или другой интенсивной иммуносупрессией, тотальное облучение
  • лечение глатирамера ацетатом, азатиоприном, ВВИГ или любым другим иммунодепрессивным или иммуномодулирующим препаратом, кроме бета-интерферона, в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • сердечная недостаточность (NYHA III/IV), кардиомиопатия, выраженная сердечная аритмия, требующая лечения, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца (CCS III или IV), злокачественная гипертензия
  • сахарный диабет и другие аутоиммунные заболевания
  • почечная недостаточность в анамнезе
  • пребывание в тропических районах в течение последних 3 месяцев
  • эозинофилия в крови (>0,45 млрд/л)
  • сопутствующие системные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трихурис суис яйцеклетки
Биологический: Трихурис суис яйцеклетки
2500 яйцеклеток на дозу, перорально, каждую вторую неделю, в течение 12 недель
Другие имена:
  • TSO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность МРТ оценивается по количеству новых или увеличивающихся поражений T2, количеству поражений, усиливающих Gd, и объему поражений T2.
Временное ограничение: каждые 3. недели. 3 МРТ до лечения и 4 МРТ во время и после лечения
каждые 3. недели. 3 МРТ до лечения и 4 МРТ во время и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rigshospitalet, DMSC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться