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Terapia Trichuris Suis Ova para Esclerose Múltipla Recidivante - um Estudo de Segurança (TRIMS A)

9 de novembro de 2011 atualizado por: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
A hipótese deste estudo é que o tratamento com Trichuris suis ova será seguro e eficaz como tratamento oral de pacientes com esclerose múltipla recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 19 e 55 anos
  • curso recidivante da esclerose múltipla (EM recorrente-remitente ou secundária progressiva com recaídas
  • duração da doença de pelo menos 1 ano
  • nenhuma terapia modificadora da doença ou terapia imunomoduladora inalterada nos últimos 3 meses
  • pelo menos 2 recaídas documentadas durante os últimos 24 meses com a última recaída nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • gravidez ou período de amamentação ou falta de proteção contraceptiva adequada para mulheres na pré-menopausa
  • recidiva no último mês anterior à inscrição
  • tratamento com esteróides nos últimos 30 dias
  • tratamento anterior com mitoxantron durante o último ano
  • tratamento prévio com ciclofosfamida ou outra imunossupressão intensiva, irradiação total
  • tratamento com acetato de glatiramer, azatioprina, IVIG ou qualquer outro medicamento imunossupressor ou imunomodulador além do interferon-beta nos 6 meses anteriores à inscrição
  • insuficiência cardíaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, arritmia cardíaca significativa que requer tratamento, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada (CCS III ou IV), hipertensão maligna
  • diabetes mellitus e outras doenças autoimunes
  • histórico de insuficiência renal
  • permanecer em áreas tropicais durante os últimos 3 meses
  • eosinofilia no sangue (> 0,45 bilhões/l)
  • infecções sistêmicas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ovos de Trichuris suis
Biológico: Ovos de Trichuris suis
2500 óvulos por dose, por via oral, a cada duas semanas, durante 12 semanas
Outros nomes:
  • TSO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade de ressonância magnética julgada pelo número de lesões T2 novas ou em expansão, número de lesões intensificadas por Gd e volume de lesões T2
Prazo: a cada 3 semanas. 3 ressonâncias magnéticas antes do tratamento e 4 ressonâncias magnéticas durante e após o tratamento
a cada 3 semanas. 3 ressonâncias magnéticas antes do tratamento e 4 ressonâncias magnéticas durante e após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rigshospitalet, DMSC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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