Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vajíček Trichuris Suis pro relapsující roztroušenou sklerózu – bezpečnostní studie (TRIMS A)

9. listopadu 2011 aktualizováno: Ana Voldsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Hypotézou této studie je, že léčba Trichuris suis ova bude bezpečná a účinná jako perorální léčba pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 19 a 55 lety
  • recidivující průběh roztroušené sklerózy (relabující-remitující nebo sekundárně progresivní RS s relapsy).
  • trvání onemocnění minimálně 1 rok
  • žádná chorobu modifikující terapie nebo nezměněná imunomodulační terapie za poslední 3 měsíce
  • alespoň 2 dokumentované relapsy během posledních 24 měsíců s posledním relapsem během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo období kojení nebo chybějící adekvátní antikoncepční ochrana u žen před menopauzou
  • relaps v posledním měsíci před zařazením
  • léčba steroidy v posledních 30 dnech
  • předchozí léčba mitoxantronedem v posledním roce
  • předchozí léčba cyklofosfamidem nebo jiná intenzivní imunosuprese, celkové ozáření
  • léčba glatiramer acetátem, azathioprinem, IVIG nebo jakýmkoli jiným imunosupresivním nebo imunomodulačním lékem kromě interferonu-beta během 6 měsíců před zařazením do studie
  • srdeční insuficience (NYHA III/IV), kardiomyopatie, významná srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční (CCS III nebo IV), maligní hypertenze
  • diabetes mellitus a další autoimunitní onemocnění
  • anamnéza renální insuficience
  • pobytu v tropických oblastech během posledních 3 měsíců
  • eozinofilie v krvi (> 0,45 miliard/l)
  • souběžné systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trichuris suis vajíčka
Biologický: Trichuris suis vajíčka
2500 vajíček na dávku, perorálně, každý druhý týden po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • TSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita MRI posuzovaná podle počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2, počtu lézí zesilujících Gd a objemu lézí T2
Časové okno: každý 3. týden. 3 MRI před léčbou a 4 MRI během a po léčbě
každý 3. týden. 3 MRI před léčbou a 4 MRI během a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Statens Serum Institut
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
OvaMed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per S Sørensen, Professor, Rigshospitalet, Danish Multiple Slerosis Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rigshospitalet, DMSC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Trichuris suis vajíčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit