ActiveStep 비교 유효성 시험 (RACE)

낙상은 노인의 치명적 및 비치명적 부상의 주요 원인입니다. 매년 노인의 약 1/3이 낙상하며, 낙상의 가능성은 나이가 들수록 상당히 증가합니다.2 2005년에 15,802명의 노인 환자(65세 이상)가 낙상 관련 부상으로 사망했습니다. 2006년 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 조사에 따르면 65세 이상 노인 580만 명이 3개월 동안 적어도 한 번은 넘어졌으며 이는 노인 인구의 거의 16%에 해당합니다. 또한 넘어진 사람 중 거의 3분의 1(180만 명)이 적어도 하루 동안 의사의 진찰을 받거나 활동이 제한되는 어떤 형태의 부상을 입었습니다. 따라서 낙상은 노인의 기능 제한 및 장애의 주요 원인을 나타냅니다. 2000년에 낙상 관련 부상에 대한 직접적인 의료 비용은 190억 달러로 추산되었습니다. 우리의 주요 목표는 다중 센터, 무작위 임상 시험을 수행하여 낙상 발생률 및 심각도를 줄이는 데 있어 기존 물리 치료 프로그램과 비교하여 교란 기반 동적 안정성 중재(ActiveStep® 훈련 시스템 사용)의 비교 효과를 평가하는 것입니다. 노인 인구에서.

낙상에 대한 수정 가능한 위험 요소에는 근육 약화, 보행 및 균형 문제, 시력 저하, 향정신성 약물 사용 및 가정 위험 요소가 포함됩니다. 가장 효과적인 낙상 예방 개입은 단독으로 또는 약물 관리, 시력 교정 및 가정 수정을 포함한 다각적인 프로그램의 일부로 운동에 중점을 둡니다. 한 태극권 기반 프로그램은 무작위 시험에서 낙상 위험을 55% 줄였습니다. 운동 프로그램이 낙상 위험을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 보이지만, 낙상 위험을 크게 줄이는 데 적합한 운동의 유형, 빈도 및 기간은 여전히 ​​불분명합니다.

발걸음과 같은 외부 동요는 낙상의 주요 원인이며 발걸음 관련 낙상은 전체 고관절 골절의 20%를 차지합니다.

ActiveStep® 낙상 방지 교육 프로그램은 NIH 기금으로 개발되었으며 정의된 가속도, 속도 및 거리 프로필에서 트레드밀 벨트를 구동하는 마이크로프로세서 제어 서보 모터를 사용하여 점점 더 어려워지는 일련의 자세 교란으로 구성됩니다. ActiveStep® 훈련 프로그램의 초기 생체 역학 테스트는 단일 훈련 세션 동안 몸통 운동학에서 상당한 개선을 보여주었습니다. ActiveStep® 교육 프로그램은 현재 이용 가능하며 Medicare 환급 코드에 따라 청구할 수 있습니다. 그러나 표준 물리 치료 중재보다 환자의 일상적인 활동 중 낙상을 줄일 수 있음을 보여주는 임상 데이터가 부족합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. ActiveStep® 훈련 시스템을 사용하여 표준 물리 치료 보행 및 균형 프로그램과 섭동 기반 동적 안정성 중재를 비교하는 전향적, 다기관, 실용적, 무작위 비교 효과 시험을 수행합니다. 주요 결과 측정은 낙상을 보고한 피험자의 수와 후속 기간 동안 부상당한 낙상을 보고한 수였습니다. 2차 측정에는 활동별 균형 자신감(ABC) 척도를 사용하여 피험자가 보고한 균형 자신감이 포함되었습니다.
2. 최소 1년에서 3개월마다 낙상을 평가하여 두 가지 유형의 낙상 예방 프로그램으로 개선의 수명을 평가합니다. 첫 낙상까지의 시간에 대한 데이터를 통해 낙상 예방을 위한 "재훈련"의 잠재적 필요성과 타이밍에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
3. 두 치료군 모두에서 성공적인 낙상 예방을 예측할 수 있는 기본 환자 특성을 평가하여 다양한 유형의 낙상 예방 프로그램에 적합한 환자 선택을 결정하는 데 도움이 됩니다.

낙상 예방 물리 치료 개입을 위해 의뢰된 65세 이상의 남녀는 무작위 ActiveStep® 비교 효율성 시험(RACE 시험)에 참가할 자격이 있습니다. 환자는 이전에 낙상을 경험했거나 아래에 설명된 균형 평가 측정 중 하나 이상에서 낙상 위험으로 점수를 매겼을 것입니다. 연구에 대한 교육과 정보에 입각한 동의 과정 참여 후, 참여에 동의한 환자는 표준 물리 치료 보행 및 균형 훈련(PT) 또는 PT+ActiveStep®에 일대일 비율로 무작위로 배정됩니다. . ActiveStep® 훈련을 위한 적절한 모의 통제가 없기 때문에 연구는 맹검되지 않을 것입니다. 그러나 할당 은폐는 환자가 등록될 때까지 보장됩니다. 최종 계획된 목표 등록은 550 과목입니다.

등록 시 모든 참가자는 낙상 위험 평가를 받게 됩니다. 여기에는 TUG(Timed Up & Go Test); 42 동적 보행 지수(DGI); 43 및 버그 균형 측정. 44 또한 우리는 16가지 특정 활동 동안 환자가 자신의 균형에 대해 가지고 있는 자신감 수준을 평가하는 설문지인 활동별 균형 자신감(ABC) 척도를 관리할 것입니다. 45 이 척도는 낙상 위험 자체를 평가하지는 않지만 환자의 활동 수준과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 낙상에 대한 두려움을 평가합니다.

PT 코호트에 대한 치료 프로토콜은 아래에 기술된 바와 같이 현재의 표준 보행/균형 훈련 물리 치료로 구성될 것입니다. PT+ActiveStep®은 표준 PT 교육을 받지만 ActiveStep® 시뮬레이터에서 여러 15분 세션을 포함합니다. ActiveStep® 그룹의 표준 PT 내용은 환급을 위해 허용되는 최대 방문 횟수를 고려하여 두 그룹의 총 재활 방문 횟수와 재활 시간이 동일하도록 조정됩니다. 따라서 ActiveStep®은 표준 PT 개입의 일부를 대체합니다.

치료 단계 이후, 연구 피험자는 연구 기간 동안 3개월마다 전화로 연락하여 낙상의 이력 및 의학적 상태의 중대한 변화에 관한 간략한 인터뷰를 하게 됩니다. 주요 관심사는 치료 후 부상을 입는 낙상의 발생을 줄이는 능력에 있어 치료 그룹 간의 잠재적인 차이입니다. 이 질문은 두 가지 다른 방식으로 평가됩니다. 첫째, 각 그룹에서 각 시점에서 낙상 또는 부상당한 낙상을 경험한 피험자의 비율을 비교합니다. 이를 통해 파일럿 시험의 3개월 결과를 직접 비교할 수 있습니다. 둘째, 생존 분석을 사용하여 후속 조치 기간 동안 치료 후 부상을 입을 가능성의 그룹 차이를 평가합니다. 이 접근 방식에서 생존 분석은 첫 번째 부상 낙상까지의 시간을 예측합니다. 이 두 가지 분석 모두 후속 낙상 위험을 예측할 수 있는 요인 또는 요인군을 식별하기 위한 시도에서 관련 기본 환자 특성 및 치료 전후 기능 변화를 포함합니다. 2차 분석은 음이항 회귀를 사용하여 낙상의 발생을 찾아 시간이 지남에 따라 대상자당 다중 낙상의 발생을 허용합니다.

후속 프로세스의 일부로 수집된 동반이환 요인(예: 약물 사용 및 동반이환 상태)은 단순 최대 우도 카이제곱 테스트를 사용하여 치료 그룹 전체에서 평가됩니다. 또한 치료 전후의 TUG, Berg, DGI 또는 ABC 척도의 변화도 평가됩니다.