Vergleichende Wirksamkeitsstudie von ActiveStep (RACE)

Stürze sind die häufigste Ursache für tödliche und nicht tödliche Verletzungen bei älteren Menschen. Jedes Jahr stürzt schätzungsweise 1/3 der älteren Erwachsenen, und die Sturzwahrscheinlichkeit steigt mit zunehmendem Alter erheblich an.2 Im Jahr 2005 starben 15.802 ältere Patienten (> 65 Jahre) an den Folgen von Sturzverletzungen. Laut der Umfrage des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) von 2006 stürzten 5,8 Millionen Personen ab 65 Jahren mindestens einmal innerhalb von 3 Monaten, was fast 16 Prozent der älteren Bevölkerung entspricht; Darüber hinaus erlitt fast ein Drittel der Gestürzten (1,8 Millionen) irgendeine Art von Verletzung, die entweder einen Arztbesuch oder eine Einschränkung der Aktivität für mindestens einen Tag zur Folge hatte. Stürze sind daher eine der Hauptursachen für Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei älteren Menschen. Im Jahr 2000 wurden die direkten medizinischen Kosten für sturzbedingte Verletzungen auf 19 Milliarden US-Dollar geschätzt. Unser Hauptziel ist es, eine multizentrische, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die vergleichende Wirksamkeit einer störungsbasierten dynamischen Stabilitätsintervention (unter Verwendung des ActiveStep®-Trainingssystems) im Vergleich zu einem herkömmlichen Physiotherapieprogramm bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Stürzen zu bewerten in einer geriatrischen Population.

Zu den modifizierbaren Risikofaktoren für Stürze gehören Muskelschwäche, Gang- und Gleichgewichtsprobleme, schlechtes Sehvermögen, die Einnahme psychoaktiver Medikamente und häusliche Gefahren. Die effektivsten Interventionen zur Sturzprävention konzentrieren sich auf Bewegung, entweder allein oder als Teil eines facettenreichen Programms, einschließlich Medikationsmanagement, Sehkorrektur und häuslicher Veränderungen. Ein auf Tai Chi basierendes Programm reduzierte in einer randomisierten Studie das Sturzrisiko um 55 %. Während Bewegungsprogramme bei der Reduzierung des Sturzrisikos wirksam zu sein scheinen, bleibt unklar, welche Art, Häufigkeit und Dauer von Übungen angemessen sind, um das Sturzrisiko signifikant zu reduzieren.

Äußere Störungen wie Stolpern tragen wesentlich zu Stürzen bei, und stolperbedingte Stürze machen bis zu 20 % aller Hüftfrakturen aus.

Das ActiveStep®-Trainingsprogramm zur Sturzprävention wurde mit NIH-Finanzierung entwickelt und besteht aus einer Reihe von zunehmend herausfordernden Haltungsstörungen, bei denen ein mikroprozessorgesteuerter Servomotor verwendet wird, der ein Laufband mit definierten Beschleunigungs-, Geschwindigkeits- und Distanzprofilen antreibt. Erste biomechanische Tests des ActiveStep®-Trainingsprogramms zeigten eine signifikante Verbesserung der Rumpfkinematik während einer einzigen Trainingseinheit. Das ActiveStep®-Schulungsprogramm ist derzeit unter Medicare-Erstattungscodes verfügbar und abrechenbar; Es fehlen jedoch klinische Daten, die zeigen, dass es Stürze bei Routineaktivitäten von Patienten besser reduzieren kann als herkömmliche physikalische Therapieinterventionen.

Die spezifischen Ziele sind:

1. Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, pragmatischen, randomisierten, vergleichenden Wirksamkeitsstudie zum Vergleich eines Standard-Physiotherapie-Gang- und Gleichgewichtsprogramms mit einer störungsbasierten dynamischen Stabilitätsintervention unter Verwendung des ActiveStep®-Trainingssystems. Die wichtigsten Ergebnismaße waren die Anzahl der Probanden, die einen Sturz berichteten, und die Anzahl der Personen, die während der Nachbeobachtungszeiträume einen Sturz mit Verletzungsgefahr berichteten. Sekundäre Messungen umfassten das selbstberichtete Gleichgewichtsvertrauen der Probanden unter Verwendung der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauensskala (ABC).
2. Beurteilung der Dauerhaftigkeit jeder Verbesserung mit den beiden Arten von Sturzpräventionsprogrammen durch Beurteilung von Stürzen alle drei Monate bis mindestens ein Jahr. Die Daten zur Zeit bis zum ersten Sturz ermöglichen einen Einblick in die potenzielle Notwendigkeit und den Zeitpunkt einer „Umschulung“ zur Sturzprävention.
3. Bewertung der zugrunde liegenden Patientenmerkmale, die eine erfolgreiche Sturzprävention in beiden Behandlungsgruppen vorhersagen können, und somit bei der Bestimmung der geeigneten Auswahl von Patienten für verschiedene Arten von Sturzpräventionsprogrammen helfen.

Männer und Frauen ab 65 Jahren, die für eine Physiotherapie-Intervention zur Sturzprävention überwiesen werden, sind für die randomisierte ActiveStep® Comparative Effectiveness Trial (RACE Trial) geeignet. Die Patienten hatten entweder einen früheren Sturz oder wurden bei mindestens einem der nachstehend beschriebenen Maße zur Bewertung des Gleichgewichts als Sturzrisiko bewertet. Nach Aufklärung über die Studie und Teilnahme am Einwilligungsverfahren werden Patienten, die der Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip entweder einem standardmäßigen physiotherapeutischen Gang- und Gleichgewichtstraining (PT) oder PT+ActiveStep® im Verhältnis eins zu eins zugewiesen . Die Studie wird nicht verblindet, da es keine adäquate Scheinkontrolle für das ActiveStep®-Training gibt; Die Geheimhaltung der Zuordnung wird jedoch sichergestellt, bis die Patienten aufgenommen wurden. Die endgültige geplante Zielregistrierung beträgt 550 Fächer.

Zum Zeitpunkt der Anmeldung werden alle Teilnehmer einer Sturzrisikobewertung unterzogen. Dazu gehören mehrere Standardinstrumente, darunter: der Timed Up & Go Test (TUG); 42 der Dynamische Gangindex (DGI); 43 und das Berg-Balance-Maß. 44 Darüber hinaus führen wir die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala durch, einen Fragebogen, der das Selbstvertrauen des Patienten in sein Gleichgewicht während 16 spezifischer Aktivitäten bewertet. 45 Diese Skala bewertet nicht das Sturzrisiko per se, sondern die Angst vor Stürzen, die erhebliche Auswirkungen auf das Aktivitätsniveau und die Lebensqualität der Patienten haben kann.

Das Behandlungsprotokoll für die PT-Kohorte besteht aus der aktuellen Standard-Gang-/Gleichgewichtstrainings-Physiotherapie, wie unten beschrieben. Der PT+ActiveStep® erhält ein Standard-PT-Training, jedoch mit einer Reihe von 15-minütigen Sitzungen auf dem ActiveStep®-Simulator. Der Inhalt des Standard-PT in der ActiveStep®-Gruppe wird so angepasst, dass die Gesamtzahl der Rehabilitationsbesuche und die Dauer der Rehabilitationszeit für beide Gruppen gleich sind, wobei die maximal zulässige Anzahl der Besuche für die Erstattung berücksichtigt wird. Somit ersetzt der ActiveStep® einen Teil der standardmäßigen PT-Intervention.

Im Anschluss an die Behandlungsphase werden die Studienteilnehmer für die Dauer der Studie alle 3 Monate telefonisch kontaktiert, um ein kurzes Gespräch über ihre Sturzanamnese und signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands zu führen. Die primäre interessierende Frage ist der potenzielle Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Fähigkeit, das Auftreten von Stürzen mit Verletzungen nach der Behandlung zu reduzieren. Diese Frage wird auf zwei verschiedene Arten bewertet. Zuerst wird der Anteil der Probanden in jeder Gruppe verglichen, die zu jedem Zeitpunkt einen Sturz oder einen Sturz mit Verletzung erlitten; dies wird einen direkten Vergleich mit den dreimonatigen Ergebnissen der Pilotstudie ermöglichen. Zweitens wird eine Überlebensanalyse verwendet, um Gruppenunterschiede in der Wahrscheinlichkeit eines verletzungsbedingten Sturzes nach der Behandlung während des Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten. Bei diesem Ansatz wird die Überlebensanalyse die Zeit bis zum ersten Sturz mit Verletzung vorhersagen. Beide Analysen werden relevante Basislinien-Patientencharakteristika und Funktionsveränderungen vor und nach der Behandlung umfassen, um zu versuchen, Faktoren oder Konstellationen von Faktoren zu identifizieren, die ein späteres Sturzrisiko vorhersagen könnten. Sekundäre Analysen suchen nach dem Auftreten von Stürzen unter Verwendung einer negativen binomialen Regression, um das Auftreten mehrerer Stürze pro Person im Laufe der Zeit zu berücksichtigen.

Komorbide Faktoren, die im Rahmen des Follow-up-Prozesses gesammelt wurden, wie z. B. Medikamenteneinnahme und Komorbiditätsstatus, werden behandlungsgruppenübergreifend mit einfachen Chi-Quadrat-Tests mit maximaler Wahrscheinlichkeit bewertet. Zusätzlich werden auch Veränderungen der TUG-, Berg-, DGI- oder ABC-Skalen vor und nach der Behandlung ausgewertet.