ActiveStep Comparative Effectiveness Trial -kokeilu (RACE)

Kaatumiset ovat suurin syy kuolemaan johtaviin ja ei-kuolemaan johtaviin vammoihin vanhuksilla. Joka vuosi arviolta 1/3 vanhemmista aikuisista kaatuu, ja kaatumisen todennäköisyys kasvaa huomattavasti iän ikääntyessä.2 Vuonna 2005 15 802 iäkästä (> 65-vuotiasta) potilasta kuoli kaatumiseen liittyviin vammoihin. Vuoden 2006 Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -tutkimuksen mukaan 5,8 miljoonaa 65-vuotiasta tai sitä vanhempia kaatui vähintään kerran kolmen kuukauden aikana, mikä edustaa lähes 16 prosenttia iäkkäästä väestöstä; Lisäksi lähes kolmannes kaatuneista (1,8 miljoonaa) sai jonkinlaisen vamman, joka johti joko lääkärin käyntiin tai toiminnan rajoittamiseen vähintään vuorokauden ajan. Kaatumiset ovat siis pääasiallinen syy vanhusten toimintarajoituksiin ja vammautumiseen. Vuonna 2000 kaatumiseen liittyvien vammojen välittömien lääketieteellisten kustannusten arvioitiin olevan 19 miljardia dollaria. Ensisijainen tavoitteemme on suorittaa monikeskusinen, satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidaksemme häiriöihin perustuvan dynaamisen vakautta parantavan toimenpiteen (käytettäessä ActiveStep®-harjoittelujärjestelmää) vertailevaa tehokkuutta verrattuna perinteiseen fysioterapiaohjelmaan kaatumisten esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä. geriatrisessa populaatiossa.

Muokattavia kaatumisriskitekijöitä ovat lihasheikkous, kävely- ja tasapainoongelmat, huono näkö, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö ja kodin vaarat. Tehokkaimmat putoamisen ehkäisytoimenpiteet keskittyvät harjoitteluun joko yksinään tai osana monipuolista ohjelmaa, joka sisältää lääkityksen hallinnan, näönkorjauksen ja kodin muutokset. Yksi Tai Chi -pohjainen ohjelma pienensi kaatumisriskiä 55 % satunnaistetussa tutkimuksessa. Vaikka harjoitusohjelmat näyttävät vähentävän tehokkaasti kaatumisriskiä, ​​kaatumisriskiä merkittävästi vähentävän harjoituksen tyyppi, tiheys ja kesto ovat edelleen epäselviä.

Ulkoiset häiriöt, kuten kompastuminen, ovat suuri syy kaatumisiin, ja kompastumiseen liittyvät kaatumiset muodostavat jopa 20 % kaikista lonkkamurtumista.

ActiveStep®-putoamisen ehkäisykoulutusohjelma kehitettiin NIH:n rahoituksella, ja se koostuu sarjasta yhä haastavampia asentohäiriöitä käyttämällä mikroprosessoriohjattua servomoottoria, joka käyttää juoksumaton hihnaa määritellyillä kiihtyvyys-, nopeus- ja etäisyysprofiileilla. ActiveStep®-harjoitusohjelman ensimmäinen biomekaaninen testaus osoitti merkittävää parannusta vartalon kinematiikassa yhden harjoituksen aikana. ActiveStep®-koulutusohjelma on tällä hetkellä saatavilla ja laskutettavissa Medicaren korvauskoodeilla; ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tietoja, jotka osoittaisivat, että se voi vähentää kaatumisia potilaiden rutiinitoimintojen aikana paremmin kuin tavanomaiset fysioterapiatoimenpiteet.

Erityistavoitteet ovat:

1. Suorittaa potentiaalinen, monikeskus, käytännöllinen, satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe, jossa verrataan tavanomaista fysioterapian kävely- ja tasapainoohjelmaa häiriöihin perustuvaan dynaamiseen vakautta koskevaan interventioon ActiveStep®-harjoittelujärjestelmän avulla. Tärkeimmät tulosmittaukset olivat niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaatumisesta ja niiden lukumäärä, jotka ilmoittivat vahingollisesta putoamisesta seurantajaksojen aikana. Toissijaisina mittaina olivat koehenkilöiden itseraportoitu tasapainoluottamus toimintokohtaisen tasapainoluottamusasteikon (ABC) avulla.
2. Kahden kaatumisen ehkäisyohjelman parannuksen keston arvioiminen arvioimalla kaatumisia kolmen kuukauden välein vähintään yhden vuoden välein. Tiedot ajasta ensimmäiseen kaatumiseen mahdollistavat kaatumisen ehkäisyä koskevan "uudelleenkoulutuksen" tarpeen ja ajoituksen.
3. Arvioida potilaan taustalla olevia ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa onnistuneen kaatumisten ehkäisyn molemmissa hoitoryhmissä ja siten auttaa määrittämään asianmukaista potilasvalintaa erilaisiin kaatumisen ehkäisyohjelmiin.

65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka on lähetetty putoamisen ehkäisyyn liittyvään fysioterapiaan, voivat osallistua satunnaistettuun ActiveStep® Comparative Effectiveness Trial -tutkimukseen (RACE Trial). Potilaat ovat joko kaatuneet aiemmin tai ovat saaneet putoamisriskinä vähintään yhden alla kuvatun tasapainon arviointitoimenpiteen. Tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen prosessiin osallistumisen jälkeen potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti joko tavanomaiseen fysioterapiaan kävely- ja tasapainoharjoitteluun (PT) tai PT+ActiveStep®-hoitoon suhteessa yksi yhteen. . Tutkimusta ei sokkouteta, koska ActiveStep®-koulutuksessa ei ole riittävää valekontrollia; allokoinnin piilottaminen varmistetaan kuitenkin siihen asti, kun potilaat on otettu mukaan. Lopullinen suunniteltu tavoiteilmoittautuminen on 550 ainetta.

Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille osallistujille tehdään putoamisriskiarviointi. Tämä sisältää useita vakioinstrumentteja, mukaan lukien: Timed Up & Go -testi (TUG); 42 Dynamic Gait Index (DGI); 43 ja Bergin tasapainomittaus. 44 Lisäksi hallinnoimme Activity-specific Balance Confidence (ABC) -asteikon, kyselylomakkeen, joka arvioi potilaan itseluottamusta tasapainoon 16 toiminnon aikana. 45 Tämä asteikko ei arvioi kaatumisriskiä sinänsä, mutta se arvioi kaatumisen pelkoa, jolla voi olla merkittävä vaikutus potilaiden aktiivisuustasoon ja elämänlaatuun.

PT-kohortin hoitoprotokolla koostuu nykyisestä normaalista kävely-/tasapainoharjoittelufysioterapiasta, kuten alla on kuvattu. PT+ActiveStep® saa tavallisen PT-koulutuksen, mutta siihen sisältyy useita 15 minuutin istuntoja ActiveStep®-simulaattorilla. ActiveStep®-ryhmän vakio-PT:n sisältö mukautetaan siten, että kuntoutuskäyntien kokonaismäärä ja kuntoutusajan määrä ovat molemmissa ryhmissä samat ottaen huomioon korvattavien käyntien enimmäismäärä. Siten ActiveStep® korvaa osan tavanomaisesta PT-interventiosta.

Hoitovaiheen jälkeen tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 kuukauden välein tutkimuksen ajan lyhyen haastattelun saamiseksi heidän kaatumishistoriastaan ​​ja mahdollisista merkittävistä lääketieteellisen tilan muutoksista. Ensisijainen kiinnostava kysymys on mahdollinen ero hoitoryhmien välillä kyvyssä vähentää hoidon jälkeisiä vahingollisia kaatumisia. Tätä kysymystä arvioidaan kahdella eri tavalla. Ensin verrataan kunkin ryhmän koehenkilöiden osuutta, jotka kokevat putoamisen tai vahingollisen putoamisen kullakin aikapisteellä; tämä mahdollistaa suoran vertailun pilottitutkimuksen kolmen kuukauden tuloksiin. Toiseksi eloonjäämisanalyysiä käytetään arvioimaan ryhmien eroja hoidon jälkeisen vahingollisen putoamisen todennäköisyydessä seurantajakson aikana. Tässä lähestymistavassa eloonjäämisanalyysi ennustaa ajan ensimmäiseen vahingolliseen putoamiseen. Molemmat analyysit sisältävät potilaan olennaiset lähtötilanteen ominaisuudet ja hoidon jälkeiset muutokset toiminnassa, jotta voidaan tunnistaa tekijöitä tai tekijöiden yhdistelmää, jotka voivat ennustaa myöhemmän kaatumisriskin. Toissijaisissa analyyseissä etsitään mahdollisten kaatumisten esiintymistä käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota, jotta voidaan mahdollistaa useiden kaatumisten esiintyminen koehenkilöä kohden ajan mittaan.

Seurantaprosessin osana kerätyt komorbidit tekijät, kuten lääkkeiden käyttö ja samanaikainen sairaustila, arvioidaan eri hoitoryhmissä käyttämällä yksinkertaisia ​​maksimitodennäköisyyden khin neliötestejä. Lisäksi arvioidaan myös muutokset TUG-, Berg-, DGI- tai ABC-asteikoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.