ActiveStep Comparative Effectiveness Trial (RACE)

Fald er den førende årsag til dødelige og ikke-dødelige kvæstelser hos ældre. Hvert år falder anslået 1/3 af de ældre voksne, og sandsynligheden for at falde stiger markant med alderen.2 I 2005 døde 15.802 ældre patienter (> 65 år) som følge af faldrelaterede skader. Ifølge undersøgelsen fra 2006 Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) faldt 5,8 millioner personer på 65 år eller ældre mindst én gang i løbet af en 3 måneders periode, hvilket repræsenterer næsten 16 procent af den ældre befolkning; desuden fik næsten en tredjedel af dem, der faldt (1,8 mio.) en form for skade, der resulterede i enten et lægebesøg eller begrænset aktivitet i mindst 1 dag. Fald repræsenterer således en væsentlig årsag til funktionsbegrænsning og funktionsnedsættelse hos ældre. I 2000 blev de direkte medicinske omkostninger for fald-relaterede skader anslået til at være 19 milliarder dollars. Vores primære mål er at udføre et multicenter, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den komparative effektivitet af en forstyrrelsesbaseret dynamisk stabilitetsintervention (ved hjælp af ActiveStep® træningssystemet) sammenlignet med et traditionelt fysioterapiprogram til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​fald. i en geriatrisk befolkning.

Modificerbare risikofaktorer for fald omfatter muskelsvaghed, gang- og balanceproblemer, dårligt syn, brug af psykoaktive lægemidler og farer i hjemmet. De mest effektive faldforebyggende interventioner fokuserer på træning, enten alene eller som en del af et mangefacetteret program, herunder medicinhåndtering, synskorrektion og hjemmeændringer. Et Tai Chi-baseret program reducerede risikoen for fald med 55 % i et randomiseret forsøg. Mens træningsprogrammer ser ud til at have effekt til at reducere faldrisiko, er den type, hyppighed og varighed af træning, der er tilstrækkelig til at reducere risikoen for fald, stadig uklar.

Ydre forstyrrelser som snuble er en væsentlig bidragyder til fald, og trip-relaterede fald står for så mange som 20 % af alle hoftebrud.

ActiveStep® faldforebyggende træningsprogram blev udviklet med NIH-midler og består af en række stadigt mere udfordrende posturale forstyrrelser ved hjælp af en mikroprocessorstyret servomotor, der driver et løbebåndsbælte ved definerede accelerations-, hastigheds- og distanceprofiler. Indledende biomekaniske test af ActiveStep® træningsprogrammet viste signifikant forbedring i trunk kinematik under en enkelt træningssession. ActiveStep® træningsprogrammet er i øjeblikket tilgængeligt og kan faktureres under Medicares refusionskoder; der mangler dog kliniske data, der viser, at det kan reducere fald under patienters rutinemæssige aktiviteter bedre end standard fysioterapiinterventioner.

De specifikke mål er at:

1. At udføre et prospektivt, multicenter, pragmatisk, randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg, der sammenligner et standard fysioterapi-gang- og balanceprogram med en forstyrrelsesbaseret dynamisk stabilitetsintervention ved hjælp af ActiveStep® træningssystemet. De vigtigste resultatmål var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede et fald, og antallet, der rapporterede et skadeligt fald i opfølgningsperioderne. Sekundære mål omfattede forsøgspersonernes selvrapporterede balancetillid ved brug af Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen.
2. At vurdere levetiden af ​​enhver forbedring med de to typer faldforebyggelsesprogrammer ved at vurdere fald hver tredje måned ud til mindst et år. Dataene om tid til første fald vil give indsigt i det potentielle behov for og timing af "omskoling" til faldforebyggelse.
3. At evaluere for underliggende patientkarakteristika, der kan forudsige vellykket forebyggelse af fald i begge behandlingsgrupper og dermed hjælpe med at bestemme passende udvælgelse af patienter til forskellige typer faldforebyggelsesprogrammer.

Mænd og kvinder på 65 år eller ældre, som er henvist til faldforebyggende fysioterapiintervention, vil være berettiget til det randomiserede ActiveStep® Comparative Effectiveness Trial (RACE Trial). Patienter vil enten have haft et tidligere fald eller score som faldrisiko på mindst én af balancevurderingsmålene som beskrevet nedenfor. Efter undervisning om undersøgelsen og deltagelse i processen med informeret samtykke vil patienter, der accepterer at deltage, blive tilfældigt tildelt enten standard fysioterapi gang-og-balancetræning (PT) eller til PT+ActiveStep® i et 1-til-en-forhold. . Undersøgelsen vil ikke blive blindet, da der ikke er tilstrækkelig sham-kontrol til ActiveStep®-træningen; Tildelingsskjulning vil dog blive sikret, indtil patienterne er indskrevet. Den endelige planlagte måloptagelse vil være på 550 fag.

På tidspunktet for tilmeldingen vil alle deltagere gennemgå en faldrisikovurdering. Dette vil omfatte flere standardinstrumenter, herunder: Timed Up & Go Test (TUG); 42 Dynamic Gait Index (DGI); 43 og Bergbalancemålet. 44 Derudover vil vi administrere Activities-specific Balance Confidence (ABC) skalaen, et spørgeskema, der vurderer niveauet af selvtillid, patienten har i balancen under 16 specifikke aktiviteter. 45 Denne skala vurderer ikke faldrisiko i sig selv, men vurderer frygt for at falde, som kan have en væsentlig indflydelse på patienters aktivitetsniveau og livskvalitet.

Behandlingsprotokollen for PT-kohorten vil bestå af nuværende standard gang-/balancetræningsfysioterapi som beskrevet nedenfor. PT+ActiveStep® vil modtage standard PT-træning, men med inklusion af et antal 15 minutters sessioner på ActiveStep®-simulatoren. Indholdet af standard PT i ActiveStep®-gruppen vil blive tilpasset, således at det samlede antal genoptræningsbesøg og mængden af ​​genoptræningstid vil være ens for begge grupper under hensyntagen til det maksimale antal tilladte besøg for refusion. Således vil ActiveStep® erstatte en del af standard PT-interventionen.

Efter behandlingsfasen vil forsøgspersonerne blive kontaktet telefonisk hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed til et kort interview vedrørende deres historie med at falde og eventuelle væsentlige ændringer i medicinsk tilstand. Det primære spørgsmål af interesse er den potentielle forskel mellem behandlingsgrupper i evnen til at reducere forekomsten af ​​skadelige fald efter behandling. Dette spørgsmål vil blive vurderet på to forskellige måder. Først vil andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der oplever et fald eller et skadeligt fald på hvert tidspunkt, blive sammenlignet; dette vil muliggøre en direkte sammenligning med de tre måneders resultater af pilotforsøget. For det andet vil overlevelsesanalyse blive brugt til at evaluere for gruppeforskelle i sandsynligheden for et efterbehandlingsskadeligt fald over opfølgningsperioden. I denne tilgang vil overlevelsesanalysen forudsige tid til det første skadelige fald. Begge disse analyser vil omfatte relevante baseline patientkarakteristika og ændringer i funktion før til efter behandling i et forsøg på at identificere faktorer eller konstellationer af faktorer, der kan forudsige efterfølgende faldrisiko. Sekundære analyser vil lede efter forekomsten af ​​eventuelle fald ved hjælp af negativ binomial regression for at tillade forekomsten af ​​flere fald pr. individ over tid.

Komorbide faktorer indsamlet som en del af opfølgningsprocessen, såsom medicinbrug og komorbiditetsstatus, vil blive evalueret på tværs af behandlingsgrupper ved hjælp af simple maximum likelihood chi-square test. Derudover vil ændringer i TUG-, Berg-, DGI- eller ABC-skalaerne før og efter behandling også blive evalueret.