ActiveStep vergelijkende effectiviteitsproef (RACE)

Vallen is de belangrijkste oorzaak van dodelijke en niet-dodelijke verwondingen bij ouderen. Elk jaar valt naar schatting 1/3 van de oudere volwassenen, en de kans op vallen neemt aanzienlijk toe met het stijgen van de leeftijd.2 In 2005 overleden 15.802 oudere patiënten (> 65 jaar) als gevolg van valletsel. Volgens de enquête van het Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) uit 2006 vielen 5,8 miljoen personen van 65 jaar of ouder minstens één keer gedurende een periode van 3 maanden, wat neerkomt op bijna 16 procent van de oudere bevolking; bovendien liep bijna een derde van degenen die vielen (1,8 miljoen) een vorm van verwonding op die resulteerde in een doktersbezoek of beperkte activiteit gedurende ten minste 1 dag. Valpartijen zijn dus een belangrijke oorzaak van functionele beperkingen en handicaps bij ouderen. In 2000 werden de directe medische kosten voor valgerelateerde verwondingen geschat op 19 miljard dollar. Ons primaire doel is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de vergelijkende effectiviteit te evalueren van een op verstoring gebaseerde dynamische stabiliteitsinterventie (met behulp van het ActiveStep®-trainingssysteem) in vergelijking met een traditioneel fysiotherapieprogramma bij het verminderen van de incidentie en ernst van vallen in een geriatrische populatie.

Aanpasbare risicofactoren voor vallen zijn onder meer spierzwakte, loop- en evenwichtsproblemen, slecht zicht, gebruik van psychoactieve medicijnen en gevaren thuis. De meeste effectieve valpreventie-interventies zijn gericht op lichaamsbeweging, alleen of als onderdeel van een veelzijdig programma, waaronder medicatiebeheer, zichtcorrectie en aanpassingen aan het huis. Een op Tai Chi gebaseerd programma verminderde het risico op vallen met 55% in een gerandomiseerde studie. Hoewel oefenprogramma's effectief lijken te zijn in het verminderen van het valrisico, blijft het type, de frequentie en de duur van de oefening die voldoende is om het risico op vallen aanzienlijk te verminderen, onduidelijk.

Externe verstoringen zoals struikelen dragen in belangrijke mate bij tot vallen, en struikelgerelateerde vallen zijn verantwoordelijk voor maar liefst 20% van alle heupfracturen.

Het ActiveStep®-trainingsprogramma voor valpreventie is ontwikkeld met NIH-financiering en bestaat uit een reeks steeds moeilijker wordende houdingsstoornissen met behulp van een microprocessorgestuurde servomotor die een loopband aandrijft met gedefinieerde versnellings-, snelheids- en afstandsprofielen. De eerste biomechanische tests van het ActiveStep®-trainingsprogramma toonden een significante verbetering in de kinematica van de romp tijdens een enkele trainingssessie. Het ActiveStep®-trainingsprogramma is momenteel beschikbaar en factureerbaar onder Medicare-vergoedingscodes; er is echter een gebrek aan klinische gegevens waaruit blijkt dat het vallen tijdens routinematige activiteiten van patiënten beter kan verminderen dan standaard fysiotherapeutische interventies.

De specifieke doelstellingen zijn:

1. Het uitvoeren van een prospectieve, multicenter, pragmatische, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie waarbij een standaard loop- en balansprogramma voor fysiotherapie wordt vergeleken met een op verstoringen gebaseerde dynamische stabiliteitsinterventie met behulp van het ActiveStep®-trainingssysteem. De belangrijkste uitkomstmaten waren het aantal proefpersonen dat een val meldde en het aantal dat een schadelijke val meldde tijdens de follow-up-periodes. Secundaire metingen omvatten het zelfgerapporteerde evenwichtsvertrouwen van de proefpersonen met behulp van de activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal.
2. Om de levensduur van eventuele verbeteringen met de twee soorten valpreventieprogramma's te beoordelen door het vallen elke drie maanden tot ten minste één jaar te beoordelen. De gegevens over de tijd tot de eerste val zullen inzicht geven in de mogelijke behoefte aan en timing van "herscholing" voor valpreventie.
3. Evalueren op onderliggende kenmerken van de patiënt die een succesvolle preventie van vallen in beide behandelingsgroepen kunnen voorspellen en zo helpen bij het bepalen van de juiste selectie van patiënten in verschillende soorten valpreventieprogramma's.

Mannen en vrouwen van 65 jaar of ouder die zijn doorverwezen voor fysiotherapie voor valpreventie komen in aanmerking voor de Randomized ActiveStep® Comparative Effectiveness Trial (RACE Trial). Patiënten hebben ofwel een eerdere val gehad of scoren als valrisico op ten minste één van de evenwichtsbeoordelingsmaten zoals hieronder beschreven. Na voorlichting over het onderzoek en deelname aan het proces van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten die ermee instemmen om deel te nemen willekeurig worden toegewezen aan ofwel standaard fysiotherapie loop-en-balanstraining (PT) of aan PT+ActiveStep® in een één-op-één verhouding . De studie zal niet geblindeerd zijn omdat er geen adequate schijncontrole is voor de ActiveStep®-training; het verbergen van de toewijzing wordt echter gegarandeerd tot nadat de patiënten zijn ingeschreven. De uiteindelijke geplande doelinschrijving zal 550 proefpersonen zijn.

Bij inschrijving ondergaan alle deelnemers een valrisicoanalyse. Dit omvat verschillende standaardinstrumenten, waaronder: de Timed Up & Go Test (TUG); 42 de Dynamic Gait Index (DGI); 43 en de Berg Evenwichtsmaat. 44 Daarnaast nemen we de Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal af, een vragenlijst die het zelfvertrouwen van de patiënt in zijn evenwicht beoordeelt tijdens 16 specifieke activiteiten. 45 Deze schaal beoordeelt het valrisico op zich niet, maar beoordeelt wel de angst om te vallen, wat een significante invloed kan hebben op het activiteitenniveau en de kwaliteit van leven van patiënten.

Het behandelprotocol voor het PT-cohort zal bestaan ​​uit de huidige standaard loop-/balanstraining fysiotherapie zoals hieronder beschreven. De PT+ActiveStep® krijgt standaard PT-training, maar met een aantal sessies van 15 minuten op de ActiveStep®-simulator. De inhoud van de standaard PT in de ActiveStep®-groep wordt zodanig aangepast dat het totaal aantal revalidatiebezoeken en de hoeveelheid revalidatietijd voor beide groepen gelijk is, rekening houdend met het maximaal aantal toegestane bezoeken voor vergoeding. De ActiveStep® zal dus een deel van de standaard PT-interventie vervangen.

Na de behandelingsfase zullen de proefpersonen voor de duur van het onderzoek om de 3 maanden telefonisch worden gecontacteerd voor een kort interview over hun voorgeschiedenis van vallen en eventuele significante veranderingen in medische toestand. De belangrijkste vraag die van belang is, is het potentiële verschil tussen behandelingsgroepen in het vermogen om het optreden van letselschade na behandeling te verminderen. Deze vraag wordt op twee verschillende manieren beoordeeld. Eerst zal het aantal proefpersonen in elke groep dat op elk tijdstip een val of een verwondende val doormaakt, worden vergeleken; dit maakt een directe vergelijking mogelijk met de resultaten van drie maanden van de pilotproef. Ten tweede zal overlevingsanalyse worden gebruikt om te evalueren op groepsverschillen in de waarschijnlijkheid van een verwondende val na de behandeling gedurende de follow-upperiode. Bij deze benadering zal de overlevingsanalyse de tijd tot de eerste schadelijke val voorspellen. Beide analyses zullen relevante uitgangskenmerken van de patiënt en pre- tot post-behandeling veranderingen in het functioneren omvatten in een poging om factoren of constellaties van factoren te identificeren die het daaropvolgende valrisico zouden kunnen voorspellen. Secundaire analyses zullen zoeken naar het optreden van eventuele valpartijen met behulp van negatieve binominale regressie om rekening te houden met het optreden van meerdere valpartijen per proefpersoon in de loop van de tijd.

Comorbide factoren die zijn verzameld als onderdeel van het follow-upproces, zoals medicatiegebruik en comorbiditeitsstatus, zullen worden geëvalueerd in alle behandelingsgroepen met behulp van eenvoudige chi-kwadraattesten met maximale waarschijnlijkheid. Bovendien zullen ook veranderingen in de TUG-, Berg-, DGI- of ABC-schalen voor en na de behandeling worden geëvalueerd.