ActiveStep Comparative Effectiveness Trial (RACE)

Fall er den viktigste årsaken til dødelige og ikke-dødelige skader hos eldre. Hvert år faller anslagsvis 1/3 av eldre voksne, og sannsynligheten for å falle øker betraktelig med alderen.2 I 2005 døde 15 802 eldre pasienter (> 65 år) som følge av fallrelaterte skader. I følge undersøkelsen fra 2006 Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) falt 5,8 millioner personer i alderen 65 år eller eldre minst én gang i løpet av en 3 måneders periode, noe som representerer nesten 16 prosent av den eldre befolkningen; videre fikk nesten en tredjedel av de som falt (1,8 millioner) en eller annen form for skade som resulterte i enten et legebesøk eller begrenset aktivitet i minst 1 dag. Fall representerer dermed en viktig årsak til funksjonshemming og funksjonshemming hos eldre. I 2000 ble de direkte medisinske kostnadene for fallrelaterte skader beregnet til 19 milliarder dollar. Vårt primære mål er å utføre en multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere den komparative effektiviteten til en forstyrrelsesbasert dynamisk stabilitetsintervensjon (ved bruk av ActiveStep® treningssystem) sammenlignet med et tradisjonelt fysioterapiprogram for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av fall. i en geriatrisk befolkning.

Modifiserbare risikofaktorer for fall inkluderer muskelsvakhet, gang- og balanseproblemer, dårlig syn, bruk av psykoaktive medisiner og farer i hjemmet. De mest effektive fallforebyggende intervensjonene fokuserer på trening, enten alene eller som en del av et mangefasettert program, inkludert medisinbehandling, synskorreksjon og hjemmemodifikasjoner. Ett Tai Chi-basert program reduserte risikoen for fall med 55 % i en randomisert studie. Mens treningsprogrammer ser ut til å ha effekt for å redusere fallrisiko, er typen, frekvensen og varigheten av treningen som er tilstrekkelig til å redusere risikoen for fall uklar.

Ytre forstyrrelser som snubling er en stor bidragsyter til fall, og turrelaterte fall står for så mange som 20 % av alle hoftebrudd.

ActiveStep® fallforebyggende treningsprogram ble utviklet med NIH-midler og består av en serie stadig mer utfordrende posturale forstyrrelser ved bruk av en mikroprosessorstyrt servomotor som driver et tredemøllebelte med definerte akselerasjons-, hastighets- og avstandsprofiler. Innledende biomekanisk testing av ActiveStep®-treningsprogrammet viste betydelig forbedring i trunkkinematikk i løpet av en enkelt treningsøkt. ActiveStep®-opplæringsprogrammet er for øyeblikket tilgjengelig og fakturerbart under Medicare-refusjonskoder; Det er imidlertid mangel på kliniske data som viser at det kan redusere fall under pasienters rutinemessige aktiviteter bedre enn standard fysioterapiintervensjoner.

De spesifikke målene er å:

1. Å gjennomføre en prospektiv, multisenter, pragmatisk, randomisert sammenlignende effektivitetsforsøk som sammenligner et standard fysioterapi-gang- og balanseprogram med en forstyrrelsesbasert dynamisk stabilitetsintervensjon ved bruk av ActiveStep®-treningssystemet. De viktigste utfallsmålene var antall forsøkspersoner som rapporterte fall og antall som rapporterte skadelig fall i oppfølgingsperiodene. Sekundære mål inkluderte forsøkspersonenes selvrapporterte balansetillit ved bruk av Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen.
2. For å vurdere levetiden til enhver forbedring med de to typene fallforebyggende programmer ved å vurdere fall hver tredje måned ut til minst ett år. Dataene om tid til første fall vil gi innsikt i potensielt behov for og tidspunkt for «omskolering» for fallforebygging.
3. Å evaluere for underliggende pasientkarakteristikker som kan forutsi vellykket forebygging av fall i begge behandlingsgruppene og dermed hjelpe til med å bestemme passende utvalg av pasienter i ulike typer fallforebyggende programmer.

Menn og kvinner 65 år eller eldre som er henvist til fallforebyggende fysioterapiintervensjon vil være kvalifisert for den randomiserte ActiveStep® Comparative Effectiveness Trial (RACE Trial). Pasienter vil enten ha hatt et tidligere fall eller skåre som fallrisiko på minst ett av balansevurderingsmålene som beskrevet nedenfor. Etter opplæring om studien og deltakelse i prosessen med informert samtykke, vil pasienter som godtar å delta, bli tilfeldig tildelt enten standard fysioterapi gang-og-balanse-trening (PT) eller til PT+ActiveStep® i et en-til-en-forhold. . Studien vil ikke bli blindet ettersom det ikke er tilstrekkelig falsk kontroll for ActiveStep®-treningen; Tildelingsskjuling vil imidlertid være sikret til etter at pasienter er registrert. Den endelige planlagte målopptaket vil være 550 fag.

Ved påmelding vil alle deltakere gjennomgå en fallrisikovurdering. Dette vil inkludere flere standardinstrumenter inkludert: Timed Up & Go Test (TUG); 42 Dynamic Gait Index (DGI); 43 og Bergbalansetiltaket. 44 I tillegg vil vi administrere Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen, et spørreskjema som vurderer nivået av selvtillit pasienten har i balansen i løpet av 16 spesifikke aktiviteter. 45 Denne skalaen vurderer ikke fallrisiko i seg selv, men vurderer frykt for å falle som kan ha betydelig innvirkning på pasienters aktivitetsnivå og livskvalitet.

Behandlingsprotokollen for PT-kohorten vil bestå av gjeldende standard gang/balansetrening fysioterapi som beskrevet nedenfor. PT+ActiveStep® vil motta standard PT-trening, men med inkludering av et antall 15 minutters økter på ActiveStep®-simulatoren. Innholdet i standard PT i ActiveStep®-gruppen vil bli justert slik at totalt antall rehabiliteringsbesøk og mengden rehabiliteringstid blir likt for begge gruppene, tatt i betraktning maksimalt antall tillatte besøk for refusjon. Dermed vil ActiveStep® erstatte en del av standard PT-intervensjon.

Etter behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon hver tredje måned i løpet av studien for et kort intervju om deres fallhistorie og eventuelle betydelige endringer i medisinsk tilstand. Det primære spørsmålet av interesse er den potensielle forskjellen mellom behandlingsgrupper i evnen til å redusere forekomsten av skadelige fall etter behandling. Dette spørsmålet vil bli vurdert på to forskjellige måter. Først vil andelen forsøkspersoner i hver gruppe som opplever et fall eller et skadelig fall på hvert tidspunkt sammenlignes; dette vil tillate direkte sammenligning med de tre måneders resultatene av pilotforsøket. For det andre vil overlevelsesanalyse bli brukt for å evaluere for gruppeforskjeller i sannsynligheten for et skadelig fall etter behandling over oppfølgingsperioden. I denne tilnærmingen vil overlevelsesanalysen forutsi tid til første skadelige fall. Begge disse analysene vil inkludere relevante baseline pasientkarakteristikker og endringer i funksjon før til etter behandling i et forsøk på å identifisere faktorer eller konstellasjoner av faktorer som kan forutsi påfølgende fallrisiko. Sekundære analyser vil se etter forekomsten av eventuelle fall ved å bruke negativ binomial regresjon for å tillate forekomsten av flere fall per individ over tid.

Komorbide faktorer samlet inn som en del av oppfølgingsprosessen, slik som medikamentbruk og komorbiditetsstatus, vil bli evaluert på tvers av behandlingsgrupper ved å bruke enkle maksimal sannsynlighet chi-kvadrat-tester. I tillegg vil endringer i TUG-, Berg-, DGI- eller ABC-skalaene før og etter behandling også bli evaluert.