Prova di efficacia comparativa di ActiveStep (RACE)

Le cadute sono la principale causa di lesioni mortali e non mortali negli anziani. Ogni anno circa 1/3 degli anziani cade e la probabilità di cadere aumenta notevolmente con l'avanzare dell'età.2 Nel 2005, 15.802 pazienti anziani (> 65 anni di età) sono deceduti a seguito di lesioni da caduta. Secondo il sondaggio Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) del 2006, 5,8 milioni di persone di età pari o superiore a 65 anni sono cadute almeno una volta durante un periodo di 3 mesi, il che rappresenta quasi il 16% della popolazione anziana; inoltre, quasi un terzo di coloro che sono caduti (1,8 milioni) ha subito una qualche forma di infortunio che ha comportato la visita di un medico o attività limitate per almeno 1 giorno. Le cadute rappresentano quindi una delle principali cause di limitazione funzionale e disabilità nell'anziano. Nel 2000, i costi medici diretti per le lesioni da caduta erano stimati in 19 miliardi di dollari. Il nostro obiettivo primario è eseguire uno studio clinico randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia comparativa di un intervento di stabilità dinamica basato sulle perturbazioni (utilizzando il sistema di allenamento ActiveStep®) rispetto a un programma di terapia fisica tradizionale nel ridurre l'incidenza e la gravità delle cadute in una popolazione geriatrica.

I fattori di rischio modificabili per le cadute includono debolezza muscolare, problemi di deambulazione e di equilibrio, problemi di vista, uso di farmaci psicoattivi e rischi domestici. Gli interventi di prevenzione delle cadute più efficaci si concentrano sull'esercizio, da solo o come parte di un programma multiforme che include la gestione dei farmaci, la correzione della vista e le modifiche domiciliari. Un programma basato sul Tai Chi ha ridotto il rischio di cadute del 55% in uno studio randomizzato. Mentre i programmi di esercizio sembrano avere efficacia nel ridurre il rischio di caduta, il tipo, la frequenza e la durata dell'esercizio che è adeguato per ridurre significativamente il rischio di cadute rimangono poco chiari.

Le perturbazioni esterne come lo sgambetto contribuiscono in modo determinante alle cadute e le cadute correlate allo sgambetto rappresentano fino al 20% di tutte le fratture dell'anca.

Il programma di allenamento per la prevenzione delle cadute ActiveStep® è stato sviluppato con finanziamenti NIH e consiste in una serie di disturbi posturali sempre più impegnativi utilizzando un servomotore controllato da un microprocessore che aziona un tapis roulant a profili di accelerazione, velocità e distanza definiti. I test biomeccanici iniziali del programma di allenamento ActiveStep® hanno mostrato un miglioramento significativo della cinematica del tronco durante una singola sessione di allenamento. Il programma di formazione ActiveStep® è attualmente disponibile e fatturabile con i codici di rimborso Medicare; tuttavia, mancano dati clinici che dimostrino che può ridurre le cadute durante le attività di routine dei pazienti meglio degli interventi di terapia fisica standard.

Gli Obiettivi Specifici sono:

1. Condurre uno studio di efficacia comparativa prospettico, multicentrico, pragmatico e randomizzato confrontando un programma di deambulazione ed equilibrio di fisioterapia standard con un intervento di stabilità dinamica basato sulle perturbazioni utilizzando il sistema di allenamento ActiveStep®. Le principali misure di esito erano il numero di soggetti che hanno riportato una caduta e il numero che ha riportato una caduta con infortunio durante i periodi di follow-up. Le misure secondarie includevano la fiducia dell'equilibrio auto-dichiarata dai soggetti utilizzando la scala ABC (Account Confidence) specifica per le attività.
2. Valutare la longevità di qualsiasi miglioramento con i due tipi di programmi di prevenzione delle cadute valutando le cadute ogni tre mesi fino ad almeno un anno. I dati sul tempo alla prima caduta consentiranno di comprendere la potenziale necessità e la tempistica della "riqualificazione" per la prevenzione delle cadute.
3. Valutare le caratteristiche sottostanti del paziente che possono prevedere il successo della prevenzione delle cadute in entrambi i gruppi di trattamento e quindi aiutare a determinare un'adeguata selezione dei pazienti in diversi tipi di programmi di prevenzione delle cadute.

Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni che vengono indirizzati per un intervento di terapia fisica per la prevenzione delle cadute saranno idonei per la prova di efficacia comparativa randomizzata ActiveStep® (studio RACE). I pazienti avranno avuto una caduta precedente o un punteggio come rischio di caduta su almeno una delle misure di valutazione dell'equilibrio come descritto di seguito. Dopo l'istruzione sullo studio e la partecipazione al processo di consenso informato, i pazienti che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale all'allenamento di deambulazione ed equilibrio (PT) di fisioterapia standard o a PT + ActiveStep® in un rapporto uno a uno . Lo studio non sarà in cieco in quanto non esiste un controllo fittizio adeguato per la formazione ActiveStep®; tuttavia, l'occultamento dell'allocazione sarà garantito fino a dopo l'arruolamento dei pazienti. L'obiettivo finale di iscrizione previsto sarà di 550 soggetti.

Al momento dell'iscrizione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del rischio di caduta. Ciò includerà diversi strumenti standard tra cui: il Timed Up & Go Test (TUG); 42 il Dynamic Gait Index (DGI); 43 e la misura dell'equilibrio di Berg. 44 Inoltre somministreremo la scala Activity-specific Balance Confidence (ABC), un questionario che valuta il livello di fiducia in se stessi che il paziente ha nel proprio equilibrio durante 16 attività specifiche. 45 Questa scala non valuta il rischio di caduta di per sé, ma valuta la paura di cadere che può avere un impatto significativo sui livelli di attività dei pazienti e sulla qualità della vita.

Il protocollo di trattamento per la coorte PT consisterà nell'attuale terapia fisica standard per l'allenamento dell'andatura / equilibrio come descritto di seguito. Il PT+ActiveStep® riceverà una formazione PT standard ma con l'inclusione di un numero di sessioni di 15 minuti sul simulatore ActiveStep®. Il contenuto del PT standard nel gruppo ActiveStep® sarà adattato in modo tale che il numero totale di visite di riabilitazione e la quantità di tempo di riabilitazione siano gli stessi per entrambi i gruppi, tenendo conto del numero massimo di visite consentite per il rimborso. Pertanto, ActiveStep® sostituirà una parte dell'intervento standard di PT.

Dopo la fase di trattamento, i soggetti dello studio saranno contattati telefonicamente ogni 3 mesi per tutta la durata dello studio per un breve colloquio riguardante la loro storia di cadute e qualsiasi cambiamento significativo delle condizioni mediche. La domanda principale di interesse è la potenziale differenza tra i gruppi di trattamento nella capacità di ridurre il verificarsi di cadute con lesioni successive al trattamento. Questa domanda sarà valutata in due modi diversi. In primo luogo, verrà confrontata la proporzione di soggetti in ciascun gruppo che hanno subito una caduta o una caduta lesiva in ciascun momento; ciò consentirà un confronto diretto con i risultati trimestrali della sperimentazione pilota. In secondo luogo, l'analisi della sopravvivenza verrà utilizzata per valutare le differenze di gruppo nella probabilità di una caduta lesiva post-trattamento durante il periodo di follow-up. In questo approccio l'analisi di sopravvivenza prevederà il tempo alla prima caduta con infortunio. Entrambe queste analisi includeranno le caratteristiche basali rilevanti del paziente e i cambiamenti nel funzionamento prima e dopo il trattamento nel tentativo di identificare fattori o costellazioni di fattori che potrebbero predire il successivo rischio di caduta. Le analisi secondarie cercheranno il verificarsi di eventuali cadute utilizzando la regressione binomiale negativa per consentire il verificarsi di più cadute per soggetto nel tempo.

I fattori di comorbilità raccolti come parte del processo di follow-up, come l'uso di farmaci e lo stato di comorbilità, saranno valutati tra i gruppi di trattamento utilizzando semplici test chi-quadrato di massima verosimiglianza. Inoltre, verranno valutati anche i cambiamenti nelle scale TUG, Berg, DGI o ABC prima e dopo il trattamento.