ActiveStep 効果比較試験 (RACE)

転倒は、高齢者の致命的および致命的でない怪我の主な原因です。 毎年、推定で高齢者の 3 分の 1 が転倒しており、年齢が上がるにつれて転倒の可能性は大幅に増加します.2 2005 年には、15,802 人の高齢患者 (> 65 歳) が転倒による負傷で死亡しました。 2006 年の Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 調査によると、65 歳以上の 580 万人が 3 か月間に少なくとも 1 回転倒しており、これは高齢者人口のほぼ 16% に相当します。さらに、転倒した人の約 3 分の 1 (180 万人) が、少なくとも 1 日間は医師の診察を受けるか、または活動を制限される何らかの形の怪我を負いました。 したがって、転倒は、高齢者の機能制限および障害の主な原因となります。 2000 年には、転倒関連の怪我の直接的な医療費は 190 億ドルと推定されました。 私たちの主な目的は、多施設無作為化臨床試験を実施して、転倒の発生率と重症度を軽減する従来の理学療法プログラムと比較して、摂動ベースの動的安定性介入 (ActiveStep® トレーニング システムを使用) の有効性を比較評価することです。高齢者集団で。

転倒の修正可能な危険因子には、筋力低下、歩行とバランスの問題、視力低下、向精神薬の使用、および家庭での危険が含まれます。 最も効果的な転倒予防介入は、単独で、または投薬管理、視力矯正、家庭の改造などの多面的なプログラムの一部として、運動に焦点を当てています. 無作為化試験では、太極拳をベースにした 1 つのプログラムで、転倒のリスクが 55% 減少しました。 運動プログラムは転倒のリスクを軽減する効果があるように見えますが、転倒のリスクを大幅に軽減するのに適切な運動の種類、頻度、および期間は不明のままです。

つまずきなどの外的摂動は転倒の主な原因であり、つまずきによる転倒は股関節骨折全体の 20% にもなります。

ActiveStep® 転倒防止トレーニング プログラムは、NIH の資金提供を受けて開発されたもので、定義された加速度、速度、および距離プロファイルでトレッドミル ベルトを駆動するマイクロプロセッサ制御のサーボ モーターを使用して、ますます困難になる一連の姿勢障害で構成されています。 ActiveStep® トレーニング プログラムの最初の生体力学的テストでは、1 回のトレーニング セッションで体幹の運動が大幅に改善されることが示されました。 ActiveStep® トレーニング プログラムは現在利用可能で、メディケアの償還コードの下で請求可能です。ただし、標準的な理学療法の介入よりも、患者の日常活動中の転倒を減らすことができることを示す臨床データが不足しています。

具体的な目的は次のとおりです。

1. ActiveStep®トレーニングシステムを使用して、標準的な理学療法の歩行およびバランスプログラムと摂動ベースの動的安定性介入を比較する、前向き、多施設、実用的、無作為比較有効性試験を実施すること。 主なアウトカム指標は、追跡期間中に転倒を報告した被験者の数と、転倒による負傷を報告した被験者の数でした。 二次測定には、アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールを使用した、被験者の自己申告によるバランス信頼度が含まれていました。
2. 2 種類の転倒防止プログラムによる改善の持続性を、3 か月ごとから少なくとも 1 年ごとに評価することで評価します。 最初の転倒までの時間に関するデータは、転倒防止のための「再訓練」の潜在的な必要性とタイミングについての洞察を可能にします.
3. 両方の治療群で転倒防止の成功を予測できる潜在的な患者の特性を評価し、さまざまなタイプの転倒防止プログラムへの患者の適切な選択を決定するのに役立ちます。

転倒予防理学療法の介入を紹介された 65 歳以上の男女は、無作為化 ActiveStep® 効果比較試験 (RACE 試験) の対象となります。 患者は、以前に転倒したことがあるか、または以下に説明するバランス評価尺度の少なくとも 1 つで転倒リスクとして評価されます。 研究に関する教育とインフォームド コンセント プロセスへの参加に続いて、参加に同意した患者は、標準的な理学療法歩行バランス トレーニング (PT) または PT + ActiveStep® に 1 対 1 の比率で無作為に割り当てられます。 . ActiveStep® トレーニングには適切な偽対照が存在しないため、研究は盲検化されません。ただし、割り当ての隠蔽は、患者が登録されるまで保証されます。 最終的に計画された目標登録は 550 科目になります。

登録時に、すべての参加者は転倒リスク評価を受けます。 これには、Timed Up & Go Test (TUG) を含むいくつかの標準的な手段が含まれます。 42 動的歩行指数 (DGI)。 43 と Berg Balance Measure です。 44 さらに、16 の特定の活動中のバランスに対する患者の自信のレベルを評価するアンケートである、活動固有のバランス信頼度 (ABC) スケールを管理します。 45 この尺度は、転倒リスク自体を評価するものではありませんが、患者の活動レベルと生活の質に大きな影響を与える可能性のある転倒への恐怖を評価します。

PTコホートの治療プロトコルは、以下に説明する現在の標準的な歩行/バランストレーニング理学療法で構成されます。 PT+ActiveStep® は、標準的な PT トレーニングを受けますが、ActiveStep® シミュレーターでの 15 分間のセッションが多数含まれています。 ActiveStep® グループの標準的な PT の内容は、払い戻しの最大許容訪問回数を考慮して、リハビリ訪問の合計数とリハビリ時間の量が両方のグループで同じになるように調整されます。 したがって、ActiveStep® は、標準的な PT 介入の一部に取って代わります。

治療段階に続いて、研究対象者は、研究期間中 3 か月ごとに電話で連絡を受け、転倒歴や病状の重大な変化について簡単なインタビューを受けます。 関心のある主な問題は、治療後の負傷による転倒の発生を減らす能力における治療群間の潜在的な違いです。 この質問は、2 つの異なる方法で評価されます。 まず、各時点で転倒または負傷した転倒を経験している各グループの被験者の割合が比較されます。これにより、パイロット試験の 3 か月間の結果を直接比較できます。 第二に、生存分析を使用して、フォローアップ期間中の治療後の転倒の可能性におけるグループの違いを評価します。 このアプローチでは、生存分析により、最初の転倒までの時間が予測されます。 これらの分析には両方とも、関連するベースラインの患者の特徴と、その後の転倒リスクを予測する可能性のある要因または要因のコンスタレーションを特定するために、機能の治療前から治療後の変化が含まれます。 二次分析では、負の二項回帰を使用して転倒の発生を探し、時間の経過とともに被験者ごとに複数の転倒が発生することを考慮します。

フォローアップ プロセスの一環として収集された併存因子 (薬剤の使用や併存疾患の状態など) は、単純な最尤カイ 2 乗検定を使用して、治療群全体で評価されます。 さらに、治療前後のTUG、Berg、DGI、またはABCスケールの変化も評価されます。