Сравнительное исследование эффективности ActiveStep (RACE)

Падения являются основной причиной смертельных и несмертельных травм у пожилых людей. Каждый год примерно 1/3 пожилых людей падает, и вероятность падения существенно возрастает с возрастом.2 В 2005 г. 15 802 пожилых пациента (старше 65 лет) умерли в результате травм, связанных с падением. Согласно исследованию Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) 2006 года, 5,8 миллиона человек в возрасте 65 лет и старше упали по крайней мере один раз в течение трехмесячного периода, что составляет почти 16 процентов пожилого населения; кроме того, почти треть падших (1,8 миллиона) получили травмы в той или иной форме, в результате которых им пришлось либо обратиться к врачу, либо ограничить активность как минимум на 1 день. Таким образом, падения представляют собой основную причину функциональных ограничений и инвалидности у пожилых людей. В 2000 году прямые медицинские затраты на травмы, связанные с падением, оценивались в 19 миллиардов долларов. Наша основная цель — провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки сравнительной эффективности интервенций динамической стабильности на основе возмущений (с использованием системы обучения ActiveStep®) по сравнению с традиционной программой физиотерапии в снижении частоты и тяжести падений. в гериатрической популяции.

Поддающиеся изменению факторы риска падений включают мышечную слабость, проблемы с походкой и равновесием, плохое зрение, прием психотропных препаратов и бытовые опасности. Наиболее эффективные вмешательства по предотвращению падений сосредоточены на физических упражнениях, либо отдельно, либо как часть многогранной программы, включающей медикаментозное лечение, коррекцию зрения и модификации дома. Одна программа, основанная на тай-чи, снизила риск падений на 55% в рандомизированном исследовании. В то время как программы упражнений, по-видимому, эффективны в снижении риска падений, тип, частота и продолжительность упражнений, достаточных для значительного снижения риска падений, остаются неясными.

Внешние воздействия, такие как спотыкание, являются основной причиной падений, а падения, связанные с спотыканием, составляют до 20% всех переломов шейки бедра.

Программа обучения предотвращению падений ActiveStep® была разработана при финансовой поддержке NIH и состоит из серии все более сложных нарушений осанки с использованием серводвигателя с микропроцессорным управлением, который приводит в движение полотно беговой дорожки с заданными профилями ускорения, скорости и расстояния. Первоначальное биомеханическое тестирование тренировочной программы ActiveStep® показало значительное улучшение кинематики туловища за одно тренировочное занятие. Учебная программа ActiveStep® в настоящее время доступна и оплачивается по кодам возмещения Medicare; однако отсутствуют клинические данные, показывающие, что он может уменьшить количество падений во время повседневной деятельности пациентов лучше, чем стандартные физиотерапевтические вмешательства.

Конкретные цели заключаются в следующем:

1. Провести проспективное, многоцентровое, практическое, рандомизированное сравнительное исследование эффективности, сравнивающее стандартную физиотерапевтическую программу ходьбы и равновесия с интервенцией динамической стабильности на основе возмущений с использованием системы обучения ActiveStep®. Основными показателями исхода были количество субъектов, сообщивших о падении, и число сообщивших о травмирующем падении в течение последующих периодов. Вторичные измерения включали самооценку уверенности в балансе, о которой сообщали испытуемые, с использованием шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC).
2. Оценить долговечность любого улучшения с помощью двух типов программ предотвращения падений путем оценки падений каждые три месяца в течение как минимум одного года. Данные о времени до первого падения позволят понять потенциальную потребность и сроки «переподготовки» для предотвращения падений.
3. Оценить основные характеристики пациентов, которые могут предсказать успешное предотвращение падений в обеих группах лечения, и, таким образом, помочь в определении надлежащего отбора пациентов для различных типов программ предотвращения падений.

Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, направленные на физиотерапевтическое вмешательство для предотвращения падения, будут иметь право на участие в рандомизированном сравнительном испытании ActiveStep® (испытание RACE). Пациенты либо падали ранее, либо оценивали риск падения по крайней мере по одному из показателей оценки равновесия, как описано ниже. После информирования об исследовании и участия в процессе получения информированного согласия пациенты, которые соглашаются участвовать, будут случайным образом распределены либо на стандартную физиотерапевтическую тренировку походки и равновесия (PT), либо на PT+ActiveStep® в соотношении один к одному. . Исследование не будет слепым, так как для обучения ActiveStep® нет адекватного ложного контроля; однако сокрытие распределения будет обеспечено до тех пор, пока пациенты не будут зарегистрированы. Окончательный запланированный целевой набор составит 550 испытуемых.

Во время регистрации все участники проходят оценку риска падения. Это будет включать в себя несколько стандартных инструментов, в том числе: Timed Up & Go Test (TUG); 42 индекс динамической походки (DGI); 43 и меру баланса Берга. 44 Кроме того, мы будем использовать шкалу уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC), опросник, который оценивает уровень уверенности пациента в своем балансе во время 16 конкретных видов деятельности. 45 Эта шкала не оценивает риск падения как таковой, но оценивает страх падения, который может оказать значительное влияние на уровень активности и качество жизни пациентов.

Протокол лечения для когорты PT будет состоять из текущей стандартной физиотерапии для тренировки походки / равновесия, как описано ниже. PT+ActiveStep® будет проходить стандартное обучение PT, но с включением ряда 15-минутных занятий на симуляторе ActiveStep®. Содержание стандартного ПТ в группе ActiveStep® будет скорректировано таким образом, чтобы общее количество реабилитационных посещений и количество времени реабилитации были одинаковыми для обеих групп с учетом максимально допустимого количества посещений для возмещения. Таким образом, ActiveStep® заменит некоторую часть стандартного вмешательства PT.

После фазы лечения с субъектами исследования будут связываться по телефону каждые 3 месяца на протяжении всего исследования для краткого интервью относительно их истории падений и любых значительных изменений в состоянии здоровья. Основной интерес представляет потенциальная разница между группами лечения в способности снижать частоту падений с травмами после лечения. Этот вопрос будет оцениваться двумя разными способами. Во-первых, будет сравниваться доля субъектов в каждой группе, переживших падение или падение с травмой в каждый момент времени; это позволит провести прямое сравнение с трехмесячными результатами пилотного испытания. Во-вторых, анализ выживаемости будет использоваться для оценки групповых различий в вероятности травмирующего падения после лечения в течение периода наблюдения. При таком подходе анализ выживаемости будет предсказывать время до первого падения с травмой. Оба эти анализа будут включать соответствующие исходные характеристики пациента и изменения в функционировании до и после лечения, чтобы попытаться определить факторы или совокупность факторов, которые могут предсказать последующий риск падения. Вторичный анализ будет искать случаи любых падений с использованием отрицательной биномиальной регрессии, чтобы учесть возникновение нескольких падений на субъекта с течением времени.

Сопутствующие факторы, собранные в рамках процесса последующего наблюдения, такие как прием лекарств и статус сопутствующих заболеваний, будут оцениваться в группах лечения с использованием простых тестов хи-квадрат с максимальной вероятностью. Кроме того, также будут оцениваться изменения по шкалам TUG, Berg, DGI или ABC до и после лечения.