ActiveStep összehasonlító hatékonysági próba (RACE)

Az idősek halálos és nem halálos sérüléseinek vezető oka az esés. Becslések szerint minden évben az idősebb felnőttek 1/3-a esik el, és az esés valószínűsége jelentősen nő az életkor előrehaladtával. 2005-ben 15 802 idős (65 év feletti) beteg halt meg eséssel összefüggő sérülések következtében. A Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2006-os felmérése szerint 5,8 millió 65 éves vagy idősebb személy esett el legalább egyszer egy 3 hónapos időszak alatt, ami az idős lakosság közel 16 százalékát jelenti; továbbá az elesettek közel harmada (1,8 millió) szenvedett el valamilyen sérülést, ami vagy orvoslátogatást, vagy legalább 1 napos tevékenységkorlátozást eredményezett. Az esések tehát az idősek funkcionális korlátozásának és fogyatékosságának fő oka. 2000-ben az eséssel összefüggő sérülések közvetlen egészségügyi költségeit 19 milliárd dollárra becsülték. Elsődleges célunk egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy értékeljük egy perturbáció alapú dinamikus stabilitási beavatkozás (az ActiveStep® tréningrendszerrel) összehasonlító hatékonyságát egy hagyományos fizikoterápiás programmal összehasonlítva az esések gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében. idős populációban.

Az esések módosítható kockázati tényezői közé tartozik az izomgyengeség, a járás- és egyensúlyproblémák, a rossz látás, a pszichoaktív gyógyszerek használata és az otthoni veszélyek. A leghatékonyabb esés-megelőző beavatkozások a testmozgásra összpontosítanak, akár önmagában, akár egy sokoldalú program részeként, beleértve a gyógyszeres kezelést, a látásjavítást és az otthoni módosításokat. Egy Tai Chi alapú program 55%-kal csökkentette az esések kockázatát egy randomizált kísérletben. Bár úgy tűnik, hogy az edzésprogramok hatékonyan csökkentik az esés kockázatát, az edzés típusa, gyakorisága és időtartama, amely elegendő az esések kockázatának jelentős csökkentésére, továbbra is homályos.

Az olyan külső zavarok, mint például az elbotlás, nagymértékben hozzájárulnak az esésekhez, és az botlással összefüggő esések az összes csípőtörés 20%-át teszik ki.

Az ActiveStep® esésmegelőzési tréningprogramot az NIH finanszírozásával fejlesztették ki, és egyre nagyobb kihívást jelentő testtartási zavarok sorozatából áll, mikroprocesszor által vezérelt szervomotor segítségével, amely meghatározott gyorsulás-, sebesség- és távolságprofillal hajtja meg a futópad szalagját. Az ActiveStep® edzésprogram kezdeti biomechanikai tesztelése jelentős javulást mutatott a törzs kinematikájában egyetlen edzés alatt. Az ActiveStep® képzési program jelenleg elérhető és számlázható a Medicare visszatérítési kódjai alatt; hiányoznak azonban a klinikai adatok, amelyek azt mutatnák, hogy jobban csökkentheti a betegek rutintevékenysége során bekövetkező eséseket, mint a szokásos fizikoterápiás beavatkozások.

A konkrét célok a következők:

1. Prospektív, többközpontú, pragmatikus, randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat elvégzése, amely egy standard fizikoterápiás járás- és egyensúlyprogramot hasonlít össze egy perturbáció alapú dinamikus stabilitási beavatkozással, az ActiveStep® tréningrendszer segítségével. A fő eredménymutató azoknak az alanyoknak a száma volt, akik zuhanásról számoltak be, és azoknak a száma, akik a követési időszakok során sérülést okozó esésről számoltak be. A másodlagos mérőszámok közé tartozott az alanyok önbevallása szerinti egyensúlybizalma a tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála segítségével.
2. A két típusú esésmegelőzési program bármely javulásának hosszú élettartamának felmérése az esések háromhavonta, legalább egy évig történő felmérésével. Az első esésig eltelt időre vonatkozó adatok betekintést engednek az esésmegelőzési „átképzés” lehetséges szükségességébe és időzítésébe.
3. Felmérni azokat a mögöttes betegjellemzőket, amelyek előrevetíthetik az esések sikeres megelőzését mindkét kezelési csoportban, és ezáltal segítve a betegek megfelelő kiválasztását a különböző típusú esésmegelőzési programokba.

Azok a 65 éves vagy idősebb férfiak és nők, akiket bukás-megelőzési fizikoterápiás beavatkozásra utalnak be, jogosultak a Randomized ActiveStep® Comparative Effectiveness Trial (RACE próba) programra. A betegeknek vagy volt már korábban esésük, vagy az alább leírt mérlegmérési intézkedések közül legalább az egyiknél az esés kockázata volt. A tanulmányozásról és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban való részvételről szóló oktatást követően azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen beosztják a szokásos fizikai terápiás járás- és egyensúlytréningre (PT), vagy a PT+ActiveStep®-re, egy az egyhez arányban. . A vizsgálat nem lesz vak, mivel nincs megfelelő színlelt kontroll az ActiveStep® edzéshez; az allokáció elrejtése azonban a betegek felvételéig biztosított. A végső tervezett célfelvétel 550 tantárgy lesz.

A jelentkezéskor minden résztvevő eséskockázati felmérésen esik át. Ez számos szabványos műszert fog tartalmazni, beleértve: a Timed Up & Go Test (TUG); 42 a Dynamic Gait Index (DGI); 43 és a Berg-mérleg. 44 Ezen kívül adjuk a Tevékenység-specifikus Egyensúlybizalom (ABC) skálát, egy kérdőívet, amely felméri, hogy a páciens 16 konkrét tevékenység során milyen önbizalommal rendelkezik egyensúlyában. 45 Ez a skála önmagában nem méri fel az esés kockázatát, de felméri az eséstől való félelmet, amely jelentős hatással lehet a betegek aktivitási szintjére és életminőségére.

A PT kohorsz kezelési protokollja a jelenlegi standard járást/egyensúlyt tanító fizikai terápiát tartalmazza, az alábbiak szerint. A PT+ActiveStep® szabványos PT képzésben részesül, de az ActiveStep® szimulátoron több 15 perces üléssel. Az ActiveStep® csoport standard PT tartalmát úgy módosítják, hogy a rehabilitációs vizitek teljes száma és a rehabilitációs idő mennyisége mindkét csoportban azonos legyen, figyelembe véve a visszatérítendő látogatások maximális számát. Így az ActiveStep® helyettesíti a standard PT beavatkozás egy részét.

A kezelési szakaszt követően a vizsgálati alanyokkal 3 havonta telefonon felvesszük a kapcsolatot a vizsgálat időtartama alatt, hogy rövid interjút készítsenek az eséstörténetükről és az egészségi állapotukban bekövetkezett bármilyen jelentős változásról. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kérdés a kezelési csoportok közötti potenciális különbség a kezelést követő sérüléses esések előfordulásának csökkentésében. Ezt a kérdést kétféleképpen értékeljük. Először is, az egyes csoportokban az egyes időpontokban esést vagy sérülést okozó esést tapasztaló alanyok arányát kell összehasonlítani; ez lehetővé teszi a közvetlen összehasonlítást a kísérleti próba három hónapos eredményeivel. Másodszor, a túlélési elemzés segítségével értékeljük a csoportok közötti különbségeket a kezelés utáni sérüléses esés valószínűségében a követési időszakban. Ebben a megközelítésben a túlélési elemzés előrejelzi az első sérüléses esés idejét. Mindkét elemzés magában foglalja a betegek releváns kiindulási jellemzőit és a kezelés előtti működési változásokat, hogy megkísérelje azonosítani azokat a tényezőket vagy tényezők összességét, amelyek előre jelezhetik a későbbi esés kockázatát. A másodlagos elemzések negatív binomiális regressziót használva keresik az esetleges esések előfordulását, hogy lehetővé tegyék alanyonként az idő múlásával többszörös esések előfordulását.

A nyomon követési folyamat részeként összegyűjtött komorbid tényezőket, például a gyógyszerhasználatot és a társbetegségek állapotát a kezelési csoportok között egyszerű maximális valószínűségű khi-négyzet tesztek segítségével értékelik. Ezenkívül a kezelés előtt és után a TUG, Berg, DGI vagy ABC skálák változásait is értékelni kell.