ActiveStep Comparative Effectiveness Trial (RACE)

Fall är den främsta orsaken till dödliga och icke-dödliga skador hos äldre. Varje år faller uppskattningsvis 1/3 av de äldre vuxna, och sannolikheten för att falla ökar avsevärt med stigande ålder.2 År 2005 dog 15 802 äldre patienter (> 65 år) till följd av fallrelaterade skador. Enligt 2006 års undersökning av Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) föll 5,8 miljoner personer i åldern 65 eller äldre minst en gång under en tremånadersperiod, vilket motsvarar nästan 16 procent av den äldre befolkningen; dessutom fick nästan en tredjedel av de som föll (1,8 miljoner) någon form av skada som resulterade i antingen ett läkarbesök eller begränsad aktivitet under minst 1 dag. Fall är alltså en viktig orsak till funktionsnedsättning och funktionshinder hos äldre. År 2000 uppskattades de direkta medicinska kostnaderna för fallrelaterade skador till 19 miljarder dollar. Vårt primära mål är att utföra en multicenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den jämförande effektiviteten av en störningsbaserad dynamisk stabilitetsintervention (med hjälp av ActiveStep®-träningssystemet) jämfört med ett traditionellt sjukgymnastikprogram för att minska förekomsten och svårighetsgraden av fall. i en geriatrisk befolkning.

Modifierbara riskfaktorer för fall inkluderar muskelsvaghet, gång- och balansproblem, dålig syn, användning av psykoaktiva mediciner och hemfaror. De mest effektiva fallförebyggande interventionerna fokuserar på träning, antingen ensam eller som en del av ett mångfacetterat program inklusive medicinering, synkorrigering och hemmodifieringar. Ett Tai Chi-baserat program minskade risken för fall med 55 % i en randomiserad studie. Även om träningsprogram verkar ha effekt för att minska fallrisken, är det fortfarande oklart vilken typ, frekvens och varaktighet av träning som är tillräcklig för att avsevärt minska risken för fall.

Yttre störningar som snubbling är en stor bidragande orsak till fall, och snubbrelaterade fall står för så många som 20 % av alla höftfrakturer.

ActiveStep® fallförebyggande träningsprogram utvecklades med NIH-finansiering och består av en serie av alltmer utmanande posturala störningar med hjälp av en mikroprocessorstyrd servomotor som driver ett löpbandsbälte vid definierade accelerations-, hastighets- och avståndsprofiler. Initial biomekanisk testning av ActiveStep®-träningsprogrammet visade signifikant förbättring av bålkinematik under ett enda träningspass. ActiveStep®-träningsprogrammet är för närvarande tillgängligt och kan faktureras under Medicares ersättningskoder; Det saknas dock kliniska data som visar att det kan minska fall under patienternas rutinaktiviteter bättre än vanliga sjukgymnastikinterventioner.

De specifika målen är att:

1. Att genomföra en prospektiv, multicenter, pragmatisk, randomiserad jämförande effektivitetsprövning som jämför ett standardprogram för sjukgymnastik och balans med en störningsbaserad dynamisk stabilitetsintervention med hjälp av ActiveStep®-träningssystemet. De huvudsakliga utfallsmåtten var antalet försökspersoner som rapporterade ett fall och antalet som rapporterade ett skadevållande fall under uppföljningsperioderna. Sekundära mått inkluderade försökspersonernas självrapporterade balansförtroende med hjälp av Activities-specific Balance Confidence-skalan (ABC).
2. Att bedöma livslängden för eventuella förbättringar med de två typerna av fallförebyggande program genom att bedöma fall var tredje månad upp till minst ett år. Uppgifterna om tid till första hösten kommer att ge insikt i det potentiella behovet av och tidpunkten för "omskolning" för att förebygga fall.
3. Att utvärdera för underliggande patientegenskaper som kan förutsäga framgångsrik förebyggande av fall i båda behandlingsgrupperna och därmed hjälpa till med att bestämma lämpligt urval av patienter till olika typer av fallförebyggande program.

Män och kvinnor 65 år eller äldre som remitteras till fallförebyggande sjukgymnastikintervention kommer att vara berättigade till den randomiserade ActiveStep® Comparative Effectiveness Trial (RACE-prövningen). Patienterna kommer antingen att ha haft ett tidigare fall eller värderat som fallrisk på minst ett av balansbedömningsmåtten som beskrivs nedan. Efter utbildning om studien och deltagande i processen för informerat samtycke, kommer patienter som går med på att delta slumpmässigt tilldelas antingen standard sjukgymnastik-gång-och-balansträning (PT) eller till PT+ActiveStep® i ett ett-till-ett-förhållande . Studien kommer inte att bli blind eftersom det inte finns någon adekvat skenkontroll för ActiveStep®-träningen; dock kommer allokeringsdöljning att säkerställas tills efter att patienter har skrivits in. Den slutliga planerade målinskrivningen kommer att vara 550 ämnen.

Vid tidpunkten för registreringen kommer alla deltagare att genomgå en fallriskbedömning. Detta kommer att inkludera flera standardinstrument inklusive: Timed Up & Go Test (TUG); 42 Dynamic Gait Index (DGI); 43 och Berg Balansmåttet. 44 Dessutom kommer vi att administrera Activities-specific Balance Confidence-skalan (ABC), ett frågeformulär som bedömer nivån av självförtroende patienten har i balansen under 16 specifika aktiviteter. 45 Denna skala bedömer inte fallrisk i sig men bedömer rädsla för att falla som kan ha en betydande inverkan på patienternas aktivitetsnivå och livskvalitet.

Behandlingsprotokollet för PT-kohorten kommer att bestå av nuvarande standardsjukgymnastik för gång/balansträning enligt beskrivningen nedan. PT+ActiveStep® kommer att få standard PT-träning men med inkludering av ett antal 15 minuters sessioner på ActiveStep®-simulatorn. Innehållet i standard-PT i ActiveStep®-gruppen kommer att anpassas så att det totala antalet rehabiliteringsbesök och mängden rehabiliteringstid blir detsamma för båda grupperna, med hänsyn tagen till det maximala antalet tillåtna besök för ersättning. Således kommer ActiveStep® att ersätta en del av standard PT-interventionen.

Efter behandlingsfasen kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon var tredje månad under hela studien för en kort intervju angående deras historia av fall och eventuella betydande förändringar i medicinskt tillstånd. Den primära frågan av intresse är den potentiella skillnaden mellan behandlingsgrupper i förmågan att minska förekomsten av skadade fall efter behandling. Denna fråga kommer att utvärderas på två olika sätt. Först kommer andelen försökspersoner i varje grupp som upplever ett fall eller ett skadligt fall vid varje tidpunkt att jämföras; detta kommer att möjliggöra en direkt jämförelse med tremånadersresultaten av pilotförsöket. För det andra kommer överlevnadsanalys att användas för att utvärdera gruppskillnader i sannolikheten för ett skadligt fall efter behandlingen under uppföljningsperioden. I detta tillvägagångssätt kommer överlevnadsanalysen att förutsäga tid till första skadade fall. Båda dessa analyser kommer att inkludera relevanta baslinjepatientegenskaper och förändringar i funktion före till efter behandling i ett försök att identifiera faktorer eller konstellationer av faktorer som kan förutsäga efterföljande fallrisk. Sekundära analyser kommer att leta efter förekomsten av eventuella fall med hjälp av negativ binomial regression för att möjliggöra förekomsten av flera fall per individ över tiden.

Komorbida faktorer som samlats in som en del av uppföljningsprocessen, såsom läkemedelsanvändning och samsjuklighetsstatus, kommer att utvärderas över behandlingsgrupper med enkla maximal sannolikhet chi-kvadrattest. Dessutom kommer förändringar i TUG-, Berg-, DGI- eller ABC-skalorna före och efter behandling också att utvärderas.