Porównawcza próba skuteczności ActiveStep (RACE)

Upadki są główną przyczyną śmiertelnych i niezakończonych zgonem obrażeń u osób starszych. Szacuje się, że każdego roku upada 1/3 osób starszych, a prawdopodobieństwo upadku znacznie wzrasta wraz z wiekiem.2 W 2005 roku 15 802 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) zmarło w wyniku urazów związanych z upadkiem. Według badania Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) z 2006 r. 5,8 miliona osób w wieku 65 lat lub starszych upadło co najmniej raz w okresie 3 miesięcy, co stanowi prawie 16 procent populacji osób starszych; ponadto prawie jedna trzecia osób, które upadły (1,8 miliona) doznała jakiejś formy urazu, który spowodował wizytę u lekarza lub ograniczenie aktywności przez co najmniej 1 dzień. Upadki stanowią zatem główną przyczynę ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności u osób starszych. W 2000 roku bezpośrednie koszty leczenia urazów związanych z upadkiem oszacowano na 19 miliardów dolarów. Naszym głównym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego w celu oceny porównawczej skuteczności interwencji dynamicznej stabilizacji opartej na zaburzeniach (z wykorzystaniem systemu treningowego ActiveStep®) w porównaniu z tradycyjnym programem fizykoterapii w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości upadków w populacji geriatrycznej.

Modyfikowalne czynniki ryzyka upadków obejmują osłabienie mięśni, problemy z chodem i równowagą, słabe widzenie, stosowanie leków psychoaktywnych i zagrożenia domowe. Najskuteczniejsze interwencje zapobiegające upadkom koncentrują się na ćwiczeniach, samodzielnie lub jako część wieloaspektowego programu obejmującego zarządzanie lekami, korekcję wzroku i modyfikacje domu. Jeden program oparty na Tai Chi zmniejszył ryzyko upadków o 55% w badaniu z randomizacją. Chociaż programy ćwiczeń wydają się skutecznie zmniejszać ryzyko upadków, rodzaj, częstotliwość i czas trwania ćwiczeń, które są odpowiednie do znacznego zmniejszenia ryzyka upadków, pozostają niejasne.

Zaburzenia zewnętrzne, takie jak potknięcia, są głównym czynnikiem przyczyniającym się do upadków, a upadki związane z potknięciami stanowią aż 20% wszystkich złamań szyjki kości udowej.

Program treningowy zapobiegania upadkom ActiveStep® został opracowany przy wsparciu finansowym NIH i składa się z serii coraz trudniejszych zaburzeń postawy z wykorzystaniem serwomotoru sterowanego mikroprocesorem, który napędza pas bieżni z określonymi profilami przyspieszenia, prędkości i odległości. Wstępne testy biomechaniczne programu treningowego ActiveStep® wykazały znaczną poprawę kinematyki tułowia podczas jednej sesji treningowej. Program szkoleniowy ActiveStep® jest obecnie dostępny i płatny w ramach kodów refundacyjnych Medicare; brakuje jednak danych klinicznych wskazujących, że może ona lepiej ograniczać upadki podczas rutynowych czynności pacjentów niż standardowe interwencje fizjoterapeutyczne.

Cele szczegółowe to:

1. Przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, pragmatycznego, randomizowanego, porównawczego badania skuteczności, porównującego standardowy program fizjoterapii chodu i równowagi z dynamiczną interwencją stabilizacyjną opartą na zaburzeniach z wykorzystaniem systemu treningowego ActiveStep®. Głównymi miarami wyników była liczba osób, które zgłosiły upadek oraz liczba osób, które zgłosiły upadek z obrażeniami podczas okresów obserwacji. Pomiary drugorzędne obejmowały zgłaszaną przez badanych pewność równowagi przy użyciu skali pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
2. Aby ocenić długowieczność jakiejkolwiek poprawy w przypadku dwóch rodzajów programów zapobiegania upadkom, oceniając upadki co trzy miesiące przez okres co najmniej jednego roku. Dane dotyczące czasu do pierwszego upadku umożliwią wgląd w potencjalną potrzebę i czas „ponownego szkolenia” w zakresie zapobiegania upadkom.
3. Ocena podstawowych cech pacjentów, które mogą przewidywać skuteczne zapobieganie upadkom w obu grupach terapeutycznych, a tym samym pomoc w określeniu odpowiedniego doboru pacjentów do różnych typów programów zapobiegania upadkom.

Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi, którzy zostaną skierowani na fizjoterapię zapobiegającą upadkom, będą kwalifikować się do Randomizowanego badania porównawczego skuteczności ActiveStep® (badanie RACE). Pacjenci albo przeżyli wcześniej upadek, albo uzyskali ocenę ryzyka upadku na co najmniej jednym z opisanych poniżej środków oceny równowagi. Po poinformowaniu o badaniu i wzięciu udziału w procesie świadomej zgody, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do standardowego treningu fizycznego w zakresie chodu i równowagi (PT) lub do PT+ActiveStep® w stosunku jeden do jednego . Badanie nie będzie zaślepione, ponieważ nie ma odpowiedniej kontroli pozorowanej dla treningu ActiveStep®; jednak ukrywanie przydziału zostanie zapewnione do momentu zapisania pacjentów. Ostateczna planowana liczba docelowych zapisów wyniesie 550 osób.

W momencie rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie ryzyka upadku. Obejmuje to kilka standardowych instrumentów, w tym: test Timed Up & Go (TUG); 42 dynamiczny wskaźnik chodu (DGI); 43 i miarę równowagi Berga. 44 Dodatkowo zastosujemy skalę pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC), kwestionariusz, który ocenia poziom pewności siebie pacjenta w zakresie równowagi podczas 16 określonych czynności. 45 Ta skala nie ocenia samego ryzyka upadku, ale ocenia strach przed upadkiem, który może mieć znaczący wpływ na poziom aktywności i jakość życia pacjentów.

Protokół leczenia dla kohorty PT będzie obejmował obecną standardową fizjoterapię treningu chodu / równowagi, jak opisano poniżej. PT+ActiveStep® przejdzie standardowe szkolenie PT, ale z włączeniem kilku 15-minutowych sesji na symulatorze ActiveStep®. Zawartość standardowego PT w grupie ActiveStep® zostanie dostosowana tak, aby łączna liczba wizyt rehabilitacyjnych oraz wymiar czasu rehabilitacji były takie same dla obu grup, z uwzględnieniem maksymalnej dopuszczalnej liczby wizyt podlegających refundacji. W ten sposób ActiveStep® zastąpi część standardowej interwencji PT.

Po fazie leczenia uczestnicy badania będą kontaktowani telefonicznie co 3 miesiące przez czas trwania badania w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu na temat ich historii upadków i wszelkich istotnych zmian w stanie zdrowia. Podstawową kwestią, która nas interesuje, jest potencjalna różnica między grupami terapeutycznymi pod względem zdolności do zmniejszenia częstości występowania urazowych upadków po leczeniu. To pytanie będzie oceniane na dwa różne sposoby. Po pierwsze, porównany zostanie odsetek osób w każdej grupie, które doświadczyły upadku lub upadku powodującego obrażenia w każdym punkcie czasowym; pozwoli to na bezpośrednie porównanie z trzymiesięcznymi wynikami badania pilotażowego. Po drugie, analiza przeżycia zostanie wykorzystana do oceny różnic między grupami pod względem prawdopodobieństwa upadku z urazem po leczeniu w okresie obserwacji. W tym podejściu analiza przeżycia pozwoli przewidzieć czas do pierwszego upadku z urazem. Obie te analizy będą obejmować istotne wyjściowe cechy pacjenta oraz zmiany w funkcjonowaniu przed i po leczeniu w celu zidentyfikowania czynników lub konstelacji czynników, które mogą przewidywać późniejsze ryzyko upadku. Wtórne analizy będą szukać występowania jakichkolwiek upadków przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej, aby umożliwić wystąpienie wielokrotnych upadków na osobę w czasie.

Czynniki współistniejące zebrane w ramach procesu obserwacji, takie jak stosowanie leków i stan współzachorowalności, zostaną ocenione w grupach terapeutycznych za pomocą prostych testów chi-kwadrat największej wiarygodności. Dodatkowo oceniane będą zmiany w skalach TUG, Berg, DGI lub ABC przed i po leczeniu.