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ActiveStep 比较有效性试验 (RACE)

2018年7月13日 更新者：Jon D. Lurie

随机 ActiveStep 比较有效性试验

研究人员正在进行一项多中心随机前瞻性试验，将标准物理治疗步态和平衡计划与包括 ActiveStep™ 跑步机的步态和平衡计划进行比较。

受试者将被随机分配到将 ActiveStep™ 作为治疗的一部分，或者在没有它的情况下进行治疗。 数据将从会议记录、医疗记录和在基线时以及在研究期间每 3 个月通过电话对受试者进行的简短访谈中收集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

跌倒是老年人致命和非致命伤害的主要原因。 每年估计有 1/3 的老年人跌倒，并且随着年龄的增长，跌倒的可能性大大增加。 2 2005 年，有 15,802 名老年患者（> 65 岁）死于跌倒相关伤害。 根据 2006 年行为风险因素监测系统 (BRFSS) 调查，580 万 65 岁或以上的人在 3 个月内至少跌倒过一次，占老年人口的近 16%；此外，近三分之一的跌倒者 (180 万) 遭受某种形式的伤害，导致至少 1 天去看医生或限制活动。 因此，跌倒是老年人功能受限和残疾的主要原因。 2000 年，跌倒相关伤害的直接医疗费用估计为 190 亿美元。 我们的主要目标是进行多中心随机临床试验，以评估与传统物理治疗计划相比，基于扰动的动态稳定性干预（使用 ActiveStep® 训练系统）在降低跌倒发生率和严重程度方面的比较有效性在老年人口中。

跌倒的可改变风险因素包括肌肉无力、步态和平衡问题、视力不佳、使用精神药物和家庭危险。 最有效的跌倒预防干预措施侧重于锻炼，无论是单独锻炼还是作为多方面计划的一部分，包括药物管理、视力矫正和家庭改造。 在一项随机试验中，一项以太极拳为基础的项目将跌倒的风险降低了 55%。 虽然锻炼计划似乎可以有效降低跌倒风险，但足以显着降低跌倒风险的锻炼类型、频率和持续时间仍不清楚。

绊倒等外部扰动是跌倒的主要原因，而与绊倒有关的跌倒占所有髋部骨折的 20%。

ActiveStep® 跌倒预防训练计划由 NIH 资助开发，包括一系列越来越具有挑战性的姿势障碍，使用微处理器控制的伺服电机以定义的加速度、速度和距离配置文件驱动跑步机皮带。 ActiveStep® 训练计划的初步生物力学测试表明，在一次训练中躯干运动学得到显着改善。 ActiveStep® 培训计划目前可用并根据 Medicare 报销代码收费；然而，缺乏临床数据表明它比标准的物理治疗干预更能减少患者日常活动中的跌倒。

具体目标是：

  1. 进行一项前瞻性、多中心、实用、随机的比较有效性试验，比较标准物理治疗步态和平衡计划与使用 ActiveStep® 训练系统的基于扰动的动态稳定性干预。 主要结果指标是报告跌倒的受试者人数和在随访期间报告跌倒受伤的人数。 次要措施包括受试者使用活动特定平衡信心 (ABC) 量表自我报告的平衡信心。
  2. 通过每三个月评估跌倒至少一年来评估两种类型的跌倒预防计划的任何改善的持续时间。 第一次跌倒的时间数据将有助于深入了解预防跌倒“再培训”的潜在需求和时间安排。
  3. To evaluate for underlying patient characteristics that may predict successful prevention of falls in both treatment groups and thus help with determining appropriate selection of patients into different types of fall prevention programs.

被转诊接受跌倒预防物理治疗干预的 65 岁或以上的男性和女性将有资格参加随机 ActiveStep® 比较有效性试验（RACE 试验）。 患者将要么有过跌倒史，要么在至少一项如下所述的平衡评估指标中评分为跌倒风险。 在对研究进行教育并参与知情同意过程后，同意参与的患者将被随机分配到标准物理治疗步态和平衡训练 (PT) 或 PT+ActiveStep®，比例为一对一. 由于 ActiveStep® 训练没有足够的假对照，因此研究不会采用盲法；但是，在患者入组之前将确保分配隐藏。 最终计划招生对象为550人。

在注册时，所有参与者都将接受跌倒风险评估。 这将包括几种标准仪器，包括： 定时起步测试 (TUG)； 42 动态步态指数 (DGI)； 43 和伯格平衡措施。 44 此外，我们将实施特定活动平衡信心 (ABC) 量表，这是一份评估患者在 16 项特定活动中保持平衡的自信心水平的问卷。 45 该量表本身并不评估跌倒风险，但会评估对跌倒的恐惧，这种恐惧会对患者的活动水平和生活质量产生重大影响。

PT 队列的治疗方案将包括如下所述的当前标准步态/平衡训练物理治疗。 PT+ActiveStep® 将接受标准的 PT 培训，但包括一些 15 分钟的 ActiveStep® 模拟器课程。 ActiveStep® 组中标准 PT 的内容将进行调整，以便两组的康复就诊总数和康复时间量相同，同时考虑到报销允许的最大就诊次数。 因此，ActiveStep® 将替代部分标准 PT 干预。

在治疗阶段之后，研究对象将在研究期间每 3 个月通过电话联系一次，以就他们的跌倒史和医疗状况的任何重大变化进行简短访谈。 感兴趣的主要问题是治疗组之间在减少治疗后伤害性跌倒发生的能力方面的潜在差异。 这个问题将以两种不同的方式进行评估。 首先，将比较每个组在每个时间点经历跌倒或跌倒受伤的受试者比例；这将允许与试点试验的三个月结果进行直接比较。 其次，将使用生存分析来评估随访期间治疗后受伤跌倒可能性的组别差异。 在这种方法中，生存分析将预测第一次受伤跌倒的时间。 这两项分析都将包括相关的基线患者特征和治疗前后的功能变化，以试图确定可能预测随后跌倒风险的因素或因素群。 二次分析将使用负二项式回归寻找任何跌倒的发生，以允许每个受试者随时间发生多次跌倒。

作为后续过程的一部分收集的合并症因素，例如药物使用和合并症状态，将使用简单的最大似然卡方检验对治疗组进行评估。 此外，还将评估治疗前后 TUG、Berg、DGI 或 ABC 量表的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Salem、Massachusetts、美国、01970
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Epsom、New Hampshire、美国、03234
        • Concord Hospital Rehabilitation Services
      • Keene、New Hampshire、美国、03431
        • Cheshire Medical Center - Farnum Rehabilitation Center
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03104
        • The Elliot Hospital
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11722
        • South Shore Neurological Associates
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • White River Junction Veterans Administration Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65岁及以上
  • 参考物理疗法进行平衡训练

排除标准：

  • 年龄 < 65
  • 无法使用跑步机
  • 严重眩晕
  • 不适合步态/平衡 PT
  • 无权同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动步骤
受试者将使用 ActiveStep 跑步机作为其平衡物理治疗计划的一部分
设备：ActiveStep 跑步机
ActiveStep 跑步机是一种训练患者有效应对模拟滑倒和绊倒的设备，同时患者被安全地固定在安全带中。
有源比较器：标准物理治疗
受试者将接受标准的步态和平衡物理治疗计划。
其他：物理疗法
步态和平衡物理治疗的标准程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告跌倒的受试者人数
大体时间：3个月
3个月
报告跌倒相关伤害的受试者人数
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Timed Up 和 Go From Baseline 的变化
大体时间：治疗结束
治疗结束
Berg 平衡量表相对于基线的变化
大体时间：治疗结束
Berg 平衡量表 (Berg) 旨在测试老年患者的平衡水平。 该测试包括 14 个平衡项目，这些项目被认为对老年患者来说是安全的。 Berg 是一项任务绩效考试，大约需要 15 到 20 分钟才能完成。 测试在进行时进行评分。 每个独立项目都按五点顺序量表评分，其中 0 表示患者无法执行任务，4 表示独立；然后将各个分数相加以获得总分（范围 0 - 56）。 患者在 Berg 上的得分越高，患者越独立。 报告的结果是基线和治疗结束之间 Berg 的变化。
治疗结束
动态步态指数相对于基线的变化
大体时间：治疗结束
动态步态指数 (DGI) 是另一种用于评估老年人跌倒可能性并测试步态八个方面的工具。 DGI 大约需要 15 分钟，需要以下设备： 一个盒子（鞋盒）； 2个锥体；楼梯;和一条 20 英尺、15 英寸宽的人行道。 每个项目按四点顺序评分，范围从 0-3，其中“0”表示功能的最低水平，“3”表示功能的最高水平，总分为 0 到 24。 解释指南指出，得分 < 19/24 可预测老年人跌倒，而得分 > 22/24 则表明步行者安全。 报告的结果是基线和治疗结束之间 DGI 的变化。
治疗结束
与基线相比特定活动平衡信心的变化
大体时间：治疗结束
特定活动平衡信心量表 (ABC) 是一种患者自我报告测量方法，用于测量受试者在不失去平衡或变得不稳的情况下能够执行 16 项特定活动的自我评估信心。 对于每个任务（即 在房子周围走动、扫地、在外面结冰的人行道上行走）受试者表明他们在不失去平衡的情况下进行这些活动的信心程度。 对于受试者通常不会执行的项目，他们被要求尝试并想象如果他们必须进行这项活动，他们会有多自信。 对于通常使用助行器进行特定活动的受试者，他们被要求评估他们的信心，就好像他们正在使用这些支持一样。 每个项目的每个项目都被评为 0-100。 为获得最终分数，对 16 个项目的评分进行平均，得出 0-100 的总分，分数越高表示平衡信心越高。
治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jon D. Lurie

合作者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

调查人员

  • 首席研究员：Jon D Lurie, M.D., M.S.、Dartmouth College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月2日

首次发布 (估计)

2009年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月13日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AHRQ R18 HS18459

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