- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01006967
Ensayo de eficacia comparativa de ActiveStep (RACE)
Ensayo aleatorizado de eficacia comparativa de ActiveStep
Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico que compara un programa de equilibrio y marcha de fisioterapia estándar con un programa de equilibrio y marcha que incluye la cinta de correr ActiveStep™.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir ActiveStep™ como parte de su terapia o para recibir su terapia sin él. Los datos se recopilarán a partir de notas de sesión, registros médicos y entrevistas breves con los sujetos al inicio y cada 3 meses por teléfono durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son la principal causa de lesiones mortales y no mortales en los ancianos. Cada año, aproximadamente 1/3 de los adultos mayores se caen, y la probabilidad de caídas aumenta sustancialmente con la edad.2 En 2005, 15.802 pacientes ancianos (> 65 años de edad) fallecieron como resultado de lesiones relacionadas con caídas. Según la encuesta del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) de 2006, 5,8 millones de personas mayores de 65 años se cayeron al menos una vez durante un período de 3 meses, lo que representa casi el 16 por ciento de la población anciana; además, casi un tercio de los que se cayeron (1,8 millones) sufrieron algún tipo de lesión que resultó en una visita al médico o actividad restringida durante al menos 1 día. Por tanto, las caídas representan una causa importante de limitación funcional y discapacidad en los ancianos. En 2000, los costos médicos directos por lesiones relacionadas con caídas se estimaron en $19 mil millones. Nuestro objetivo principal es realizar un ensayo clínico aleatorio multicéntrico para evaluar la efectividad comparativa de una intervención de estabilidad dinámica basada en perturbaciones (utilizando el sistema de entrenamiento ActiveStep®) en comparación con un programa de fisioterapia tradicional para reducir la incidencia y la gravedad de las caídas. en una población geriátrica.
Los factores de riesgo modificables de caídas incluyen debilidad muscular, problemas de equilibrio y marcha, visión deficiente, uso de medicamentos psicoactivos y peligros en el hogar. Las intervenciones de prevención de caídas más efectivas se enfocan en el ejercicio, ya sea solo o como parte de un programa multifacético que incluye administración de medicamentos, corrección de la visión y modificaciones en el hogar. Un programa basado en Tai Chi redujo el riesgo de caídas en un 55 % en un ensayo aleatorizado. Si bien los programas de ejercicio parecen tener eficacia para reducir el riesgo de caídas, el tipo, la frecuencia y la duración del ejercicio que es adecuado para reducir significativamente el riesgo de caídas siguen sin estar claros.
Las perturbaciones externas, como los tropiezos, contribuyen en gran medida a las caídas, y las caídas relacionadas con tropiezos representan hasta el 20 % de todas las fracturas de cadera.
El programa de capacitación para la prevención de caídas ActiveStep® se desarrolló con fondos de los NIH y consiste en una serie de alteraciones posturales cada vez más desafiantes utilizando un servomotor controlado por microprocesador que impulsa una cinta de correr a perfiles definidos de aceleración, velocidad y distancia. Las pruebas biomecánicas iniciales del programa de entrenamiento ActiveStep® mostraron una mejora significativa en la cinemática del tronco durante una única sesión de entrenamiento. El programa de capacitación ActiveStep® está actualmente disponible y facturable según los códigos de reembolso de Medicare; sin embargo, faltan datos clínicos que demuestren que puede reducir las caídas durante las actividades rutinarias de los pacientes mejor que las intervenciones estándar de fisioterapia.
Los Objetivos Específicos son:
- Llevar a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico, pragmático, aleatorizado y comparativo de eficacia que compare un programa estándar de fisioterapia de la marcha y el equilibrio con una intervención de estabilidad dinámica basada en perturbaciones utilizando el sistema de entrenamiento ActiveStep®. Las principales medidas de resultado fueron el número de sujetos que informaron una caída y el número que informaron una caída con lesiones durante los períodos de seguimiento. Las medidas secundarias incluyeron la confianza en el equilibrio autoinformada por los sujetos utilizando la escala de Confianza en el equilibrio específica de actividades (ABC).
- Evaluar la longevidad de cualquier mejora con los dos tipos de programas de prevención de caídas evaluando las caídas cada tres meses hasta por lo menos un año. Los datos sobre el tiempo hasta la primera caída permitirán conocer la necesidad potencial y el momento del "reentrenamiento" para la prevención de caídas.
- Evaluar las características subyacentes de los pacientes que pueden predecir la prevención exitosa de caídas en ambos grupos de tratamiento y, por lo tanto, ayudar a determinar la selección adecuada de pacientes en diferentes tipos de programas de prevención de caídas.
Los hombres y mujeres de 65 años o más que sean remitidos para una intervención de fisioterapia para la prevención de caídas serán elegibles para el ensayo aleatorio de eficacia comparativa de ActiveStep® (ensayo RACE). Los pacientes habrán tenido una caída anterior o habrán obtenido una puntuación como riesgo de caída en al menos una de las medidas de evaluación del equilibrio, como se describe a continuación. Después de la educación sobre el estudio y la participación en el proceso de consentimiento informado, los pacientes que acepten participar serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de marcha y equilibrio (PT) de fisioterapia estándar o a PT+ActiveStep® en una proporción de uno a uno. . El estudio no será cegado ya que no existe un control simulado adecuado para el entrenamiento ActiveStep®; sin embargo, se garantizará el ocultamiento de la asignación hasta después de que se inscriban los pacientes. La inscripción final prevista será de 550 sujetos.
En el momento de la inscripción, todos los participantes se someterán a una evaluación del riesgo de caídas. Esto incluirá varios instrumentos estándar, entre ellos: la prueba Timed Up & Go (TUG); 42 el Índice de Marcha Dinámica (DGI); 43 y la Medida de Equilibrio de Berg. 44 Además, administraremos la escala Activities-specific Balance Confidence (ABC), un cuestionario que evalúa el nivel de confianza que el paciente tiene en su equilibrio durante 16 actividades específicas. 45 Esta escala no evalúa el riesgo de caídas per se, pero sí evalúa el miedo a caer que puede tener un impacto significativo en los niveles de actividad y la calidad de vida de los pacientes.
El protocolo de tratamiento para la cohorte de PT consistirá en la fisioterapia estándar actual de entrenamiento de la marcha/equilibrio, como se describe a continuación. El PT+ActiveStep® recibirá entrenamiento estándar de PT pero con la inclusión de varias sesiones de 15 minutos en el simulador ActiveStep®. El contenido del PT estándar en el grupo ActiveStep® se ajustará de modo que la cantidad total de visitas de rehabilitación y la cantidad de tiempo de rehabilitación sean iguales para ambos grupos, teniendo en cuenta la cantidad máxima de visitas permitidas para el reembolso. Por lo tanto, ActiveStep® sustituirá una parte de la intervención PT estándar.
Después de la fase de tratamiento, los sujetos del estudio serán contactados por teléfono cada 3 meses durante la duración del estudio para una breve entrevista sobre su historial de caídas y cualquier cambio significativo en la condición médica. La pregunta principal de interés es la diferencia potencial entre los grupos de tratamiento en la capacidad de reducir la ocurrencia de caídas con lesiones posteriores al tratamiento. Esta pregunta será evaluada de dos maneras diferentes. Primero, se comparará la proporción de sujetos en cada grupo que experimentaron una caída o una caída con lesiones en cada momento; esto permitirá una comparación directa con los resultados de tres meses de la prueba piloto. En segundo lugar, se utilizará el análisis de supervivencia para evaluar las diferencias de grupo en la probabilidad de una caída perjudicial después del tratamiento durante el período de seguimiento. En este enfoque, el análisis de supervivencia predecirá el tiempo hasta la primera caída con lesiones. Ambos análisis incluirán las características iniciales relevantes del paciente y los cambios en el funcionamiento antes y después del tratamiento en un intento de identificar factores o constelaciones de factores que podrían predecir el riesgo de caídas posteriores. Los análisis secundarios buscarán la ocurrencia de cualquier caída utilizando una regresión binomial negativa para permitir la ocurrencia de múltiples caídas por sujeto a lo largo del tiempo.
Los factores comórbidos recopilados como parte del proceso de seguimiento, como el uso de medicamentos y el estado de comorbilidad, se evaluarán en los grupos de tratamiento mediante pruebas simples de chi-cuadrado de máxima probabilidad. Además, también se evaluarán los cambios en las escalas TUG, Berg, DGI o ABC antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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New Hampshire
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Epsom, New Hampshire, Estados Unidos, 03234
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Cheshire Medical Center - Farnum Rehabilitation Center
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- The Elliot Hospital
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11722
- South Shore Neurological Associates
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction Veterans Administration Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Remitido a fisioterapia para el entrenamiento del equilibrio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 65
- No se puede usar la caminadora
- vértigo severo
- No es candidato para PT de marcha/equilibrio
- No es competente para dar su consentimiento para la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paso activo
Los sujetos utilizarán la cinta de correr ActiveStep como parte de su programa de fisioterapia para el equilibrio
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La caminadora ActiveStep es un dispositivo que entrena a los pacientes para que reaccionen de manera efectiva ante resbalones y tropiezos simulados mientras el paciente está sujeto de manera segura con un arnés.
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Comparador activo: Terapia física estándar
Los sujetos recibirán un programa estándar de fisioterapia para la marcha y el equilibrio.
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Programa estándar de fisioterapia para la marcha y el equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron alguna caída
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de sujetos que informaron una lesión relacionada con una caída
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo límite y en marcha desde la línea de base
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Fin del tratamiento
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg desde la línea de base
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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El Berg Balance Measure (Berg) fue diseñado para evaluar el nivel de equilibrio de un paciente anciano.
La prueba consta de 14 elementos de equilibrio que se han considerado seguros para que los realicen los pacientes de edad avanzada.
El Berg es un examen de desempeño de tareas que toma alrededor de 15 a 20 minutos en completarse.
La prueba se califica mientras se administra.
Cada uno de los elementos independientes se califica en una escala ordinal de cinco puntos, donde 0 indica la incapacidad del paciente para realizar la tarea y 4 representa la independencia; los puntos individuales luego se suman para lograr una puntuación total (rango 0 - 56).
Cuanto mayor sea la puntuación del paciente en el Berg, más independiente será el paciente.
El resultado informado es el cambio en el Berg entre el inicio y el final del tratamiento.
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Fin del tratamiento
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Cambio en el índice de marcha dinámica desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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El Dynamic Gait Index (DGI) es otro instrumento que se desarrolló para evaluar la probabilidad de caídas en adultos mayores y evalúa ocho facetas de la marcha.
La DGI toma alrededor de 15 minutos y requiere el siguiente equipo: un Box (Shoebox); 2 Conos; Escaleras; y una pasarela de 20' de 15" de ancho.
Cada elemento se califica en una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3, donde "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 24.
Las pautas de interpretación establecen que una puntuación < 19/24 es predictiva de caídas en ancianos, mientras que una puntuación > 22/24 indica caminadores seguros.
El resultado informado es el cambio en el DGI entre el inicio y el final del tratamiento.
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Fin del tratamiento
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Cambio en la confianza del saldo de actividades específicas desde el punto de referencia
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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La escala de confianza en el equilibrio de actividad específica (ABC) es una medida de autoinforme del paciente que mide la confianza autoevaluada del sujeto para poder realizar 16 actividades específicas sin perder el equilibrio o volverse inestable.
Para cada tarea (es decir,
caminar por la casa, barrer el piso, caminar afuera en una acera helada) el sujeto indica su nivel de confianza para realizar la actividad sin perder el equilibrio.
Para los elementos que el sujeto normalmente no realiza, se les pide que intenten imaginar cuán seguros se sentirían si tuvieran que realizar la actividad.
A los sujetos que normalmente usan una ayuda para caminar para realizar la actividad específica, se les pide que califiquen su confianza como si estuvieran usando estos apoyos.
Cada artículo tiene una calificación de 0 a 100 para cada artículo.
Para obtener el puntaje final, se promedian las calificaciones de los 16 elementos para producir un puntaje general de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mayor confianza en el equilibrio.
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Fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon D Lurie, M.D., M.S., Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lurie JD, Zagaria AB, Ellis L, Pidgeon D, Gill-Body KM, Burke C, Armbrust K, Cass S, Spratt KF, McDonough CM. Surface Perturbation Training to Prevent Falls in Older Adults: A Highly Pragmatic, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1153-1162. doi: 10.1093/ptj/pzaa023.
- Lurie JD, Zagaria AB, Pidgeon DM, Forman JL, Spratt KF. Pilot comparative effectiveness study of surface perturbation treadmill training to prevent falls in older adults. BMC Geriatr. 2013 May 16;13:49. doi: 10.1186/1471-2318-13-49. Erratum In: BMC Geriatr. 2022 May 9;22(1):408.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AHRQ R18 HS18459
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