Essai d'efficacité comparative ActiveStep (RACE)

Les chutes sont la principale cause de blessures mortelles et non mortelles chez les personnes âgées. Chaque année, environ 1/3 des personnes âgées chutent, et la probabilité de chute augmente considérablement avec l'âge.2 En 2005, 15 802 patients âgés (> 65 ans) sont décédés des suites de blessures liées à une chute. Selon l'enquête du Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) de 2006, 5,8 millions de personnes âgées de 65 ans ou plus sont tombées au moins une fois au cours d'une période de 3 mois, ce qui représente près de 16 % de la population âgée ; en outre, près d'un tiers de ceux qui sont tombés (1,8 million) ont subi une forme de blessure qui a entraîné soit une visite chez le médecin, soit une restriction d'activité pendant au moins 1 jour. Les chutes représentent ainsi une cause majeure de limitation fonctionnelle et d'incapacité chez les personnes âgées. En 2000, les coûts médicaux directs des blessures liées aux chutes étaient estimés à 19 milliards de dollars. Notre objectif principal est de réaliser un essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité comparative d'une intervention de stabilité dynamique basée sur les perturbations (utilisant le système d'entraînement ActiveStep®) par rapport à un programme de physiothérapie traditionnel pour réduire l'incidence et la gravité des chutes. dans une population gériatrique.

Les facteurs de risque modifiables pour les chutes comprennent la faiblesse musculaire, les problèmes de démarche et d'équilibre, une mauvaise vision, l'utilisation de médicaments psychoactifs et les risques domestiques. Les interventions de prévention des chutes les plus efficaces se concentrent sur l'exercice, seul ou dans le cadre d'un programme à multiples facettes comprenant la gestion des médicaments, la correction de la vision et les modifications du domicile. Un programme basé sur le Tai Chi a réduit le risque de chutes de 55 % dans un essai randomisé. Bien que les programmes d'exercices semblent efficaces pour réduire le risque de chute, le type, la fréquence et la durée de l'exercice adéquat pour réduire considérablement le risque de chute restent flous.

Les perturbations externes telles que les trébuchements sont un contributeur majeur aux chutes, et les chutes liées aux trébuchements représentent jusqu'à 20 % de toutes les fractures de la hanche.

Le programme de formation à la prévention des chutes ActiveStep® a été développé avec un financement du NIH et consiste en une série de perturbations posturales de plus en plus difficiles à l'aide d'un servomoteur contrôlé par microprocesseur qui entraîne une bande de tapis roulant à des profils d'accélération, de vitesse et de distance définis. Les tests biomécaniques initiaux du programme d'entraînement ActiveStep® ont montré une amélioration significative de la cinématique du tronc au cours d'une seule séance d'entraînement. Le programme de formation ActiveStep® est actuellement disponible et facturable sous les codes de remboursement Medicare ; cependant, il manque des données cliniques montrant qu'il peut mieux réduire les chutes pendant les activités de routine des patients que les interventions de physiothérapie standard.

Les objectifs spécifiques sont de :

1. Mener un essai d'efficacité comparatif prospectif, multicentrique, pragmatique et randomisé comparant un programme standard de marche et d'équilibre de physiothérapie à une intervention de stabilité dynamique basée sur les perturbations à l'aide du système d'entraînement ActiveStep®. Les principaux critères de jugement étaient le nombre de sujets qui ont signalé une chute et le nombre qui ont signalé une chute avec blessure au cours des périodes de suivi. Les mesures secondaires comprenaient la confiance en l'équilibre autodéclarée par les sujets à l'aide de l'échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
2. Évaluer la longévité de toute amélioration avec les deux types de programmes de prévention des chutes en évaluant les chutes tous les trois mois jusqu'à au moins un an. Les données sur le temps jusqu'à la première chute permettront de mieux comprendre le besoin potentiel et le moment de la « rééducation » pour la prévention des chutes.
3. Évaluer les caractéristiques sous-jacentes des patients qui peuvent prédire le succès de la prévention des chutes dans les deux groupes de traitement et ainsi aider à déterminer la sélection appropriée des patients dans différents types de programmes de prévention des chutes.

Les hommes et les femmes de 65 ans ou plus qui sont référés pour une intervention de physiothérapie pour la prévention des chutes seront éligibles pour l'essai d'efficacité comparative randomisé ActiveStep® (essai RACE). Les patients auront soit déjà fait une chute, soit obtenu un score de risque de chute sur au moins une des mesures d'évaluation de l'équilibre décrites ci-dessous. Après une formation sur l'étude et la participation au processus de consentement éclairé, les patients qui acceptent de participer seront assignés au hasard soit à un entraînement physique standard à la marche et à l'équilibre (PT) ou à PT + ActiveStep® dans un rapport de un pour un . L'étude ne sera pas réalisée en aveugle car il n'y a pas de contrôle fictif adéquat pour la formation ActiveStep® ; cependant, l'assignation secrète sera assurée jusqu'à l'inscription des patients. L'inscription cible finale prévue sera de 550 sujets.

Au moment de l'inscription, tous les participants subiront une évaluation des risques de chute. Cela comprendra plusieurs instruments standard, notamment : le Timed Up & Go Test (TUG) ; 42 l'indice de marche dynamique (DGI); 43 et la mesure d'équilibre de Berg. 44 De plus, nous administrerons l'échelle Activity-specific Balance Confidence (ABC), un questionnaire qui évalue le niveau de confiance en soi du patient dans son équilibre au cours de 16 activités spécifiques. 45 Cette échelle n'évalue pas le risque de chute en soi, mais évalue la peur de tomber qui peut avoir un impact significatif sur les niveaux d'activité et la qualité de vie des patients.

Le protocole de traitement pour la cohorte PT consistera en une thérapie physique d'entraînement à la marche / à l'équilibre standard actuelle, comme décrit ci-dessous. Le PT+ActiveStep® recevra une formation PT standard mais avec l'inclusion d'un certain nombre de sessions de 15 minutes sur le simulateur ActiveStep®. Le contenu du PT standard dans le groupe ActiveStep® sera ajusté de manière à ce que le nombre total de visites de rééducation et le temps de rééducation soient les mêmes pour les deux groupes, en tenant compte du nombre maximum de visites autorisées pour le remboursement. Ainsi, l'ActiveStep® remplacera une partie de l'intervention PT standard.

Après la phase de traitement, les sujets de l'étude seront contactés par téléphone tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude pour un bref entretien concernant leurs antécédents de chute et tout changement significatif de leur état de santé. La principale question d'intérêt est la différence potentielle entre les groupes de traitement dans la capacité à réduire la survenue de chutes avec blessures après le traitement. Cette question sera évaluée de deux manières différentes. Tout d'abord, la proportion de sujets dans chaque groupe subissant une chute ou une chute blessante à chaque instant sera comparée ; cela permettra une comparaison directe avec les résultats de trois mois de l'essai pilote. Deuxièmement, une analyse de survie sera utilisée pour évaluer les différences entre les groupes dans la probabilité d'une chute avec blessure après le traitement au cours de la période de suivi. Dans cette approche, l'analyse de survie prédira le temps jusqu'à la première chute avec blessure. Ces deux analyses incluront les caractéristiques de base pertinentes des patients et les changements de fonctionnement avant et après le traitement dans le but d'identifier les facteurs ou les constellations de facteurs qui pourraient prédire le risque de chute ultérieur. Les analyses secondaires rechercheront la survenue de chutes à l'aide d'une régression binomiale négative pour permettre la survenue de chutes multiples par sujet au fil du temps.

Les facteurs de comorbidité recueillis dans le cadre du processus de suivi, tels que l'utilisation de médicaments et le statut de comorbidité, seront évalués dans tous les groupes de traitement à l'aide de simples tests du chi carré de maximum de vraisemblance. De plus, les modifications des échelles TUG, Berg, DGI ou ABC avant et après le traitement seront également évaluées.