Srovnávací zkouška účinnosti ActiveStep (RACE)

Pády jsou hlavní příčinou smrtelných i nesmrtelných zranění u starších osob. Odhaduje se, že každý rok upadne 1/3 starších dospělých a pravděpodobnost pádu se podstatně zvyšuje s postupujícím věkem.2 V roce 2005 zemřelo 15 802 starších pacientů (> 65 let) na následky úrazů souvisejících s pádem. Podle průzkumu Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) z roku 2006 upadlo 5,8 milionu osob ve věku 65 a více let alespoň jednou během 3 měsíců, což představuje téměř 16 procent starší populace; dále téměř třetina těch, kteří upadli (1,8 milionu), utrpěla nějakou formu zranění, která měla za následek buď návštěvu lékaře, nebo omezení činnosti po dobu alespoň 1 dne. Pády tak představují hlavní příčinu funkčního omezení a invalidity u seniorů. V roce 2000 se přímé zdravotní náklady na zranění související s pádem odhadovaly na 19 miliard USD. Naším primárním cílem je provést multicentrickou, randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení komparativní účinnosti intervence dynamické stability založené na poruchách (s použitím tréninkového systému ActiveStep®) ve srovnání s tradičním programem fyzikální terapie při snižování výskytu a závažnosti pádů. v geriatrické populaci.

Mezi modifikovatelné rizikové faktory pádů patří svalová slabost, problémy s chůzí a rovnováhou, špatné vidění, užívání psychoaktivních léků a domácí nebezpečí. Nejúčinnější preventivní intervence proti pádu se zaměřují na cvičení, a to buď samostatně, nebo jako součást mnohostranného programu včetně řízení léků, korekce zraku a domácích úprav. Jeden program založený na Tai Chi snížil v randomizované studii riziko pádů o 55 %. I když se zdá, že cvičební programy jsou účinné při snižování rizika pádů, typ, frekvence a délka cvičení, které jsou adekvátní k výraznému snížení rizika pádů, zůstávají nejasné.

Externí poruchy, jako je zakopnutí, jsou hlavním přispěvatelem k pádům a pády související se zakopnutím tvoří až 20 % všech zlomenin kyčle.

Tréninkový program pro prevenci pádů ActiveStep® byl vyvinut s finanční podporou NIH a sestává ze série stále náročnějších poruch držení těla pomocí mikroprocesorem řízeného servomotoru, který pohání pás běžeckého pásu při definovaném zrychlení, rychlosti a profilu vzdálenosti. Počáteční biomechanické testování tréninkového programu ActiveStep® ukázalo významné zlepšení kinematiky trupu během jediného tréninku. Výcvikový program ActiveStep® je v současné době dostupný a zpoplatněný podle úhradových kódů Medicare; chybí však klinická data ukazující, že může snížit pády během rutinních činností pacientů lépe než standardní intervence fyzikální terapie.

Konkrétní cíle jsou:

1. Provést prospektivní, multicentrickou, pragmatickou, randomizovanou srovnávací studii účinnosti porovnávající standardní fyzioterapeutický program chůze a rovnováhy s intervencí dynamické stability založenou na poruchách pomocí tréninkového systému ActiveStep®. Hlavními výslednými měřítky byl počet subjektů, které hlásily pád, a počet, kteří hlásili pád se zraněním během období sledování. Sekundární měření zahrnovala sebevědomí v rovnováze u subjektů pomocí škály důvěry v rovnováhu podle aktivit (ABC).
2. Posoudit životnost jakéhokoli zlepšení pomocí dvou typů programů prevence pádů hodnocením pádů každé tři měsíce po dobu alespoň jednoho roku. Údaje o čase do prvního pádu umožní nahlédnout do potenciální potřeby a načasování „přeškolení“ pro prevenci pádu.
3. Vyhodnotit základní charakteristiky pacientů, které mohou predikovat úspěšnou prevenci pádů v obou léčebných skupinách, a pomoci tak určit vhodný výběr pacientů do různých typů programů prevence pádů.

Muži a ženy ve věku 65 let nebo starší, kteří byli doporučeni k fyzioterapeutické intervenci v prevenci pádu, budou způsobilí pro Randomized ActiveStep® Comparative Effectiveness Trial (RACE Trial). Pacienti budou mít buď předchozí pád, nebo budou skórovat jako riziko pádu alespoň v jednom z měření rovnováhy, jak je popsáno níže. Po poučení o studii a účasti v procesu informovaného souhlasu budou pacienti, kteří souhlasí s účastí, náhodně rozděleni buď do standardního tréninku chůze a rovnováhy (PT) nebo do PT+ActiveStep® v poměru jedna ku jedné. . Studie nebude zaslepena, protože pro trénink ActiveStep® neexistuje adekvátní falešná kontrola; utajení přidělení však bude zajištěno až do doby, kdy budou pacienti zapsáni. Konečný plánovaný cílový zápis bude 550 předmětů.

V době zápisu podstoupí všichni účastníci hodnocení rizika pádu. To bude zahrnovat několik standardních nástrojů včetně: Timed Up & Go Test (TUG); 42 index dynamické chůze (DGI); 43 a Berg Balanční opatření. 44 Kromě toho budeme administrovat škálu Activities-specific Balance Confidence (ABC), dotazník, který hodnotí míru sebevědomí pacienta ve své rovnováze během 16 konkrétních aktivit. 45 Tato škála nehodnotí riziko pádu jako takové, ale hodnotí strach z pádu, který může mít významný dopad na úroveň aktivity pacientů a kvalitu života.

Léčebný protokol pro kohortu PT bude sestávat ze současné standardní fyzikální terapie tréninku chůze/balance, jak je popsáno níže. PT+ActiveStep® absolvuje standardní trénink PT, ale se zahrnutím několika 15minutových lekcí na simulátoru ActiveStep®. Obsah standardního PT ve skupině ActiveStep® bude upraven tak, aby celkový počet rehabilitačních návštěv a doba rehabilitace byla pro obě skupiny stejná, s přihlédnutím k maximálnímu počtu povolených návštěv pro úhradu. ActiveStep® tedy nahradí určitou část standardního PT zásahu.

Po fázi léčby budou subjekty studie kontaktovány telefonicky každé 3 měsíce po dobu trvání studie za účelem krátkého rozhovoru týkajícího se jejich pádu a jakýchkoli významných změn zdravotního stavu. Primární otázkou zájmu je potenciální rozdíl mezi léčebnými skupinami ve schopnosti snížit výskyt škodlivých pádů po léčbě. Tato otázka bude hodnocena dvěma různými způsoby. Nejprve bude porovnán podíl subjektů v každé skupině, u kterých došlo k pádu nebo zranění se zraněním v každém časovém bodě; to umožní přímé srovnání s tříměsíčními výsledky pilotní studie. Za druhé, analýza přežití bude použita k vyhodnocení skupinových rozdílů v pravděpodobnosti pádu po léčbě, který způsobí zranění během období sledování. V tomto přístupu analýza přežití předpovídá čas do prvního zraněného pádu. Obě tyto analýzy budou zahrnovat relevantní základní charakteristiky pacienta a změny ve fungování před léčbou a po léčbě ve snaze identifikovat faktory nebo konstelace faktorů, které by mohly předpovídat následné riziko pádu. Sekundární analýzy budou hledat výskyt jakýchkoli pádů pomocí negativní binomické regrese, aby bylo možné počítat s výskytem více pádů na subjekt v průběhu času.

Komorbidní faktory shromážděné jako součást následného procesu, jako je užívání léků a stav komorbidity, budou hodnoceny napříč léčebnými skupinami pomocí jednoduchých chí-kvadrát testů s maximální pravděpodobností. Kromě toho budou také hodnoceny změny na stupnici TUG, Berg, DGI nebo ABC před a po léčbě.