Teste de Eficácia Comparativa do ActiveStep (RACE)

As quedas são a principal causa de lesões fatais e não fatais em idosos. A cada ano, cerca de 1/3 dos adultos mais velhos caem, e a probabilidade de cair aumenta substancialmente com o avanço da idade.2 Em 2005, 15.802 pacientes idosos (> 65 anos de idade) morreram como resultado de lesões relacionadas a quedas. De acordo com a pesquisa do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) de 2006, 5,8 milhões de pessoas com 65 anos ou mais caíram pelo menos uma vez durante um período de 3 meses, o que representa quase 16% da população idosa; além disso, quase um terço daqueles que caíram (1,8 milhão) sofreram algum tipo de lesão que resultou em uma visita ao médico ou atividade restrita por pelo menos 1 dia. As quedas representam, assim, uma das principais causas de limitação funcional e incapacidade em idosos. Em 2000, os custos médicos diretos para lesões relacionadas a quedas foram estimados em US$ 19 bilhões. Nosso objetivo principal é realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia comparativa de uma intervenção de estabilidade dinâmica baseada em perturbação (usando o sistema de treinamento ActiveStep®) em comparação com um programa de fisioterapia tradicional na redução da incidência e gravidade das quedas em uma população geriátrica.

Fatores de risco modificáveis ​​para quedas incluem fraqueza muscular, problemas de marcha e equilíbrio, visão deficiente, uso de medicamentos psicoativos e riscos domésticos. As intervenções de prevenção de quedas mais eficazes concentram-se no exercício, isoladamente ou como parte de um programa multifacetado, incluindo gerenciamento de medicamentos, correção da visão e modificações domésticas. Um programa baseado em Tai Chi reduziu o risco de quedas em 55% em um estudo randomizado. Embora os programas de exercícios pareçam ter eficácia na redução do risco de quedas, o tipo, a frequência e a duração dos exercícios adequados para reduzir significativamente o risco de quedas ainda não estão claros.

Perturbações externas, como tropeços, são os principais contribuintes para quedas, e as quedas relacionadas a tropeços representam até 20% de todas as fraturas de quadril.

O programa de treinamento de prevenção de quedas ActiveStep® foi desenvolvido com financiamento do NIH e consiste em uma série de distúrbios posturais cada vez mais desafiadores usando um servomotor controlado por microprocessador que aciona uma esteira em perfis definidos de aceleração, velocidade e distância. O teste biomecânico inicial do programa de treinamento ActiveStep® mostrou melhora significativa na cinemática do tronco durante uma única sessão de treinamento. O programa de treinamento ActiveStep® está atualmente disponível e pode ser cobrado de acordo com os códigos de reembolso do Medicare; no entanto, faltam dados clínicos que mostrem que ele pode reduzir as quedas durante as atividades rotineiras dos pacientes melhor do que as intervenções fisioterapêuticas padrão.

Os Objetivos Específicos são:

1. Conduzir um estudo de eficácia comparativa prospectivo, multicêntrico, pragmático e randomizado comparando um programa padrão de marcha e equilíbrio de fisioterapia com uma intervenção de estabilidade dinâmica baseada em perturbação usando o sistema de treinamento ActiveStep®. As principais medidas de resultado foram o número de indivíduos que relataram uma queda e o número que relatou uma queda prejudicial durante os períodos de acompanhamento. As medidas secundárias incluíram a confiança de equilíbrio auto-relatada pelos sujeitos usando a escala de confiança de equilíbrio específica de atividades (ABC).
2. Avaliar a longevidade de qualquer melhoria com os dois tipos de programas de prevenção de quedas, avaliando as quedas a cada três meses até pelo menos um ano. Os dados sobre o tempo até a primeira queda permitirão uma visão sobre a necessidade potencial e o tempo de "retreinamento" para prevenção de quedas.
3. Avaliar as características subjacentes do paciente que podem prever a prevenção bem-sucedida de quedas em ambos os grupos de tratamento e, assim, ajudar a determinar a seleção apropriada de pacientes em diferentes tipos de programas de prevenção de quedas.

Homens e mulheres com 65 anos ou mais que são encaminhados para intervenção de fisioterapia para prevenção de quedas serão elegíveis para o Teste de Eficácia Comparativa Randomizado ActiveStep® (RACE Trial). Os pacientes terão uma queda anterior ou pontuação como risco de queda em pelo menos uma das medidas de avaliação de equilíbrio, conforme descrito abaixo. Após a educação sobre o estudo e a participação no processo de consentimento informado, os pacientes que concordarem em participar serão designados aleatoriamente para treinamento padrão de marcha e equilíbrio (PT) de fisioterapia ou para PT+ActiveStep® em uma proporção de um para um . O estudo não será cego, pois não há controle simulado adequado para o treinamento ActiveStep®; no entanto, a ocultação da alocação será garantida até que os pacientes sejam inscritos. A meta final de inscrição planejada será de 550 indivíduos.

No momento da inscrição, todos os participantes passarão por uma avaliação de risco de queda. Isso incluirá vários instrumentos padrão, incluindo: o Timed Up & Go Test (TUG); 42 o Dynamic Gait Index (DGI); 43 e a Medida de Equilíbrio de Berg. 44 Além disso, aplicaremos a escala Activities-specific Balance Confidence (ABC), um questionário que avalia o nível de autoconfiança que o paciente tem em seu equilíbrio durante 16 atividades específicas. 45 Essa escala não avalia o risco de queda per se, mas avalia o medo de cair, que pode ter um impacto significativo nos níveis de atividade e na qualidade de vida dos pacientes.

O protocolo de tratamento para a coorte de PT consistirá em fisioterapia de treinamento de marcha/equilíbrio padrão atual, conforme descrito abaixo. O PT+ActiveStep® receberá treino de PT standard mas com a inclusão de um número de sessões de 15 minutos no simulador ActiveStep®. O conteúdo do PT padrão no grupo ActiveStep® será ajustado de modo que o número total de visitas de reabilitação e o tempo de reabilitação sejam os mesmos para ambos os grupos, levando em consideração o número máximo de visitas permitidas para reembolso. Assim, o ActiveStep® substituirá alguma parte da intervenção padrão de TP.

Após a fase de tratamento, os participantes do estudo serão contatados por telefone a cada 3 meses durante o estudo para uma breve entrevista sobre seu histórico de quedas e quaisquer mudanças significativas na condição médica. A principal questão de interesse é a diferença potencial entre os grupos de tratamento na capacidade de reduzir a ocorrência de quedas prejudiciais após o tratamento. Esta questão será avaliada de duas maneiras diferentes. Primeiro, será comparada a proporção de indivíduos em cada grupo que sofreram uma queda ou uma queda prejudicial em cada momento; isso permitirá uma comparação direta com os resultados de três meses do teste piloto. Em segundo lugar, a análise de sobrevivência será usada para avaliar as diferenças de grupo na probabilidade de uma queda prejudicial pós-tratamento durante o período de acompanhamento. Nesta abordagem, a análise de sobrevivência irá prever o tempo até a primeira queda prejudicial. Ambas as análises incluirão características basais relevantes do paciente e alterações pré e pós-tratamento no funcionamento em uma tentativa de identificar fatores ou constelações de fatores que possam prever o risco de queda subsequente. Análises secundárias procurarão a ocorrência de qualquer queda usando regressão binomial negativa para permitir a ocorrência de múltiplas quedas por sujeito ao longo do tempo.

Fatores comórbidos coletados como parte do processo de acompanhamento, como uso de medicamentos e status de comorbidade, serão avaliados em grupos de tratamento usando testes qui-quadrado de probabilidade máxima simples. Além disso, as alterações nas escalas TUG, Berg, DGI ou ABC antes e depois do tratamento também serão avaliadas.