청소년 제2형 당뇨병의 더 나은 건강을 위한 파트너: 버디 연구
2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
배경:
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 청소년, 특히 소수 집단에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 청소년의 T2DM에 대해 승인된 약물 치료는 거의 없으며 행동 및 생활 양식 요인이 엄격한 치료 요법을 따르는 데 어려움을 줄 수 있습니다.
- 당뇨병 조절과 삶의 질을 향상시키기 위해 개발된 최소 침습 환자 파트너(버디) 프로그램이 T2DM 소아 환자 집단에서 성공할지 여부는 알 수 없습니다.
목표:
- T2DM이 있는 청소년의 혈당 수치에 대한 최소 침습적 개입(환자 파트너 또는 친구 지정)의 효과를 평가합니다.
- 그룹 간의 체중 변화, 가정 혈당 모니터 검사 횟수, 약물 순응도, 방문 일정 준수 및 심리적 웰빙을 평가합니다.
적임:
- 12세 이상 20세 미만의 제2형 당뇨병 진단을 받고 혈당 조절에 개선이 필요한 청소년 및 청년
설계:
- 참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹에서는 참가자가 친구를 사귀고 표준 관리를 받습니다. 다른 그룹에서는 참가자가 표준 치료만 받습니다.
- 친구는 의료 전문가가 아니며 의료 조언을 제공할 권한이 없습니다.
- 참가자는 총 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 모든 연구 참가자는 T2DM에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
- 모든 환자는 연구 시작 시 스크리닝 설문지(종이 또는 온라인)를 작성하고 연구 시작 및 종료 시 삶의 질 및 식습관 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 양식에는 병력, 감정, 웰빙 및 식습관에 대한 질문이 포함됩니다.
- 두 그룹의 참가자는 연구 시작 시 NIH 임상 센터 또는 어린이 국립 의료 센터(CNMC)에서 당뇨병 클리닉을 한 번 방문하고 약 3개월 간격으로 NIH 또는 CNMC에서 두 번의 후속 방문을 받게 됩니다. 모든 방문에는 신체 검사, 자세한 병력 및 당뇨병에 대한 일상적인 치료의 일부인 실험실 검사가 포함됩니다.
- 버디 그룹에 배정된 참가자는 일주일에 한 번 버디로부터 전화 또는 온라인 메시지를 받고 한 달에 한 번 1시간 미만의 시간 동안 버디와 만납니다. 대면 방문의 목적은 일반적인 병원이나 진료소 환경 밖에서 서로를 더 잘 알아가는 것입니다. 방문은 집에서 이루어져야 하지만 예를 들어 참가자와 친구가 선택한 학교, 카페 또는 도서관과 같은 다른 곳에서도 이루어질 수 있습니다. 이러한 대면 회의는 NIH 또는 CNMC가 더 편리한 경우에 열릴 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 청소년, 특히 소수 집단에서 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 청소년의 T2DM 치료에 승인된 약물은 거의 없으며, 행동 및 생활 양식 요인이 청소년이 치료 요법을 준수하는 데 어려움을 줄 수 있습니다. 최소 침습 친구 개입(당뇨병 조절을 개선하고 삶의 질 향상을 촉진하기 위한)은 T2DM 소아 환자 집단에서 체계적으로 평가되지 않았습니다.
목표
- T2DM이 있는 청소년의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준에 대한 최소 침습 개입의 효과를 평가하기 위해 친구.
- 그룹 간의 체중 변화, 가정 혈당 모니터 검사 횟수, 약물 순응도, 방문 일정 준수 및 심리적 웰빙을 평가합니다.
행동 양식
환자는 기존 치료 대 중재 그룹(버디 암)으로 무작위 배정되고 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안 모든 환자는 약 3개월 간격으로 실험실 검사(HbA1c)를 포함하여 두 번 방문해야 합니다. 버디 팔에 있는 사람들은 데이터 수집 및 유지 관리를 위한 체계적인 설문지와 보안 데이터베이스를 사용하여 버디(자원 봉사 환자 파트너)로부터 매주 전화 또는 온라인 연락과 한 달에 한 번 가정 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Childrens National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
주치의가 기록한 제2형 당뇨병 환자
- 등록 시 12-20세
- 최근 HbA1c 7% 이상
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 적절한 연구 참여를 제한할 수 있는 중대한 동반이환
- 심각한 정신과적 또는 인지 장애, 또는 조사관의 의견에 따라 환자 보조자와 상호작용하는 피험자의 능력을 제한하거나 환자 보조자에게 위험을 줄 수 있는 의사소통 장애; 현재 자살 또는 살인 관념이 있는 환자, 폭력적인 행동으로 체포된 이력 또는 폭력적인 행동으로 인한 학교 정학/퇴학 이력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
Buddy Group - 제2형 당뇨병을 앓고 있는 개인이 기존의 당뇨병 치료를 받고 환자 파트너(Buddy)가 지정됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
개인은 제2형 당뇨병에 대한 기존 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T2DM이 있는 청소년의 헤모글로빈 A1c 수준에 대한 최소 침습 개입(버디 시스템)의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 간의 체중 변화, 가정 혈당 모니터 검사 횟수, 약물 순응도, 방문 일정 준수 및 심리적 웰빙을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krieger J, Collier C, Song L, Martin D. Linking community-based blood pressure measurement to clinical care: a randomized controlled trial of outreach and tracking by community health workers. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):856-61. doi: 10.2105/ajph.89.6.856.
- Yokoyama H, Okudaira M, Otani T, Takaike H, Miura J, Saeki A, Uchigata Y, Omori Y. Existence of early-onset NIDDM Japanese demonstrating severe diabetic complications. Diabetes Care. 1997 May;20(5):844-7. doi: 10.2337/diacare.20.5.844.
- Duncan GE. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose levels among US adolescents: National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2002. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 May;160(5):523-8. doi: 10.1001/archpedi.160.5.523.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 14일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .