- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01007266
Parceiros para uma saúde melhor no diabetes tipo 2 na adolescência: o estudo Buddy
Fundo:
- O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) está se tornando mais comum entre os jovens, particularmente em populações minoritárias. Poucos tratamentos medicamentosos são aprovados para DM2 em adolescentes, e fatores comportamentais e de estilo de vida podem contribuir para suas dificuldades em seguir regimes de tratamento rígidos.
- Não se sabe se um programa de parceiro de paciente minimamente invasivo (buddy), que foi desenvolvido para ajudar a melhorar o controle do diabetes e a qualidade de vida, será bem-sucedido em uma população de pacientes pediátricos com DM2.
Objetivos.
- Avaliar o efeito de uma intervenção minimamente invasiva (ser designado um parceiro do paciente ou amigo ) nos níveis de açúcar no sangue em adolescentes com DM2.
- Avaliar as alterações entre os grupos no peso corporal, número de verificações do monitor de glicose em casa, adesão aos medicamentos, adesão ao cronograma de visitas e bem-estar psicológico.
Elegibilidade:
- Adolescentes e adultos jovens entre os 12 e os 20 anos que tenham sido diagnosticados com diabetes tipo 2 e cujo controlo da glicemia necessite de ser melhorado.
Projeto:
- Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: em um grupo, os participantes terão um amigo e receberão atendimento padrão; enquanto no outro grupo, os participantes receberão os cuidados padrão sozinhos.
- O amigo não é um profissional de saúde e não está autorizado a fornecer nenhum conselho médico.
- Os participantes serão acompanhados no estudo por um total de 6 meses. Todos os participantes do estudo receberão tratamento padrão para DM2.
- Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de triagem (em papel ou online) no início do estudo e um questionário de qualidade de vida e comportamentos alimentares no início e no final do estudo. Esses formulários incluirão perguntas sobre histórico médico, emoções, bem-estar e hábitos alimentares.
- Os participantes de ambos os grupos terão uma visita clínica de diabetes no NIH Clinical Center ou no Children s National Medical Center (CNMC) no início do estudo e duas visitas de acompanhamento no NIH ou CNMC com aproximadamente 3 meses de intervalo. Todas as visitas incluem um exame físico, histórico médico detalhado e exames laboratoriais que fazem parte dos cuidados de rotina para o diabetes.
- Os participantes atribuídos ao grupo de amigos receberão mensagens telefônicas ou online do amigo uma vez por semana e se encontrarão com o amigo uma vez por mês por menos de 1 hora. O objetivo da visita presencial é conhecer-se melhor fora do ambiente hospitalar ou clínico habitual. As visitas devem ocorrer em casa, mas também podem ocorrer em outros lugares, por exemplo, em escolas, cafés ou bibliotecas escolhidas pelo participante e pelo amigo. Essas reuniões presenciais também podem ocorrer no NIH ou no CNMC, se for mais conveniente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) está se tornando cada vez mais prevalente entre os jovens, particularmente em populações minoritárias. Poucos agentes farmacológicos são aprovados para o tratamento de DM2 em adolescentes, e fatores comportamentais e de estilo de vida podem contribuir para a dificuldade dos adolescentes em aderir aos regimes de tratamento. Uma intervenção minimamente invasiva (para ajudar a melhorar o controle do diabetes e promover a melhoria na qualidade de vida) não foi sistematicamente avaliada em uma população de pacientes pediátricos com DM2.
Objetivos
- Avaliar o efeito de uma intervenção minimamente invasiva Buddy nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em adolescentes com DM2.
- Avaliar as alterações entre os grupos no peso corporal, número de verificações do monitor de glicose em casa, adesão aos medicamentos, adesão ao cronograma de visitas e bem-estar psicológico.
Métodos
Os pacientes serão randomizados para tratamento convencional versus grupo intervencionista (braço amigo) e serão acompanhados por 6 meses. Durante esse período, todos os pacientes devem passar por duas consultas, incluindo exames laboratoriais (HbA1c), com aproximadamente 3 meses de intervalo. Aqueles no braço amigo terão contato telefônico semanal ou online e visitas domiciliares uma vez por mês do amigo (um paciente parceiro voluntário), com o uso de questionários sistemáticos e um banco de dados seguro para coleta e manutenção de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Childrens National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Qualquer paciente com diabetes mellitus tipo 2 documentado por seu médico assistente
- Idade 12-20 anos no momento da inscrição
- HbA1c mais recente maior ou igual a 7%
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Comorbidade significativa que, na opinião dos investigadores, pode limitar a participação adequada no estudo
- Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo ou dificuldade de comunicação que, na opinião dos investigadores, limitará a capacidade do sujeito de interagir com o assistente do paciente ou poderá representar um perigo para o assistente do paciente; pacientes com ideação suicida ou homicida atual, história de prisão por comportamento violento ou história de suspensão/expulsão escolar por comportamento violento serão excluídos.
- Gravidez ou intenção de engravidar dentro de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A
Buddy Group - Indivíduos com diabetes tipo 2 recebem tratamento convencional para diabetes e recebem um parceiro paciente (Buddy)
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Comparador Ativo: Grupo B
Indivíduos recebem tratamento convencional para diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito de uma intervenção minimamente invasiva (o sistema de amigos) nos níveis de hemoglobina A1c em adolescentes com DM2.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar as alterações entre os grupos no peso corporal, número de verificações do monitor de glicose em casa, adesão aos medicamentos, adesão ao cronograma de visitas e bem-estar psicológico.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krieger J, Collier C, Song L, Martin D. Linking community-based blood pressure measurement to clinical care: a randomized controlled trial of outreach and tracking by community health workers. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):856-61. doi: 10.2105/ajph.89.6.856.
- Yokoyama H, Okudaira M, Otani T, Takaike H, Miura J, Saeki A, Uchigata Y, Omori Y. Existence of early-onset NIDDM Japanese demonstrating severe diabetic complications. Diabetes Care. 1997 May;20(5):844-7. doi: 10.2337/diacare.20.5.844.
- Duncan GE. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose levels among US adolescents: National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2002. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 May;160(5):523-8. doi: 10.1001/archpedi.160.5.523.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100002
- 10-DK-0002
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