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Parceiros para uma saúde melhor no diabetes tipo 2 na adolescência: o estudo Buddy

Fundo:

  • O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) está se tornando mais comum entre os jovens, particularmente em populações minoritárias. Poucos tratamentos medicamentosos são aprovados para DM2 em adolescentes, e fatores comportamentais e de estilo de vida podem contribuir para suas dificuldades em seguir regimes de tratamento rígidos.
  • Não se sabe se um programa de parceiro de paciente minimamente invasivo (buddy), que foi desenvolvido para ajudar a melhorar o controle do diabetes e a qualidade de vida, será bem-sucedido em uma população de pacientes pediátricos com DM2.

Objetivos.

  • Avaliar o efeito de uma intervenção minimamente invasiva (ser designado um parceiro do paciente ou amigo ) nos níveis de açúcar no sangue em adolescentes com DM2.
  • Avaliar as alterações entre os grupos no peso corporal, número de verificações do monitor de glicose em casa, adesão aos medicamentos, adesão ao cronograma de visitas e bem-estar psicológico.

Elegibilidade:

- Adolescentes e adultos jovens entre os 12 e os 20 anos que tenham sido diagnosticados com diabetes tipo 2 e cujo controlo da glicemia necessite de ser melhorado.

Projeto:

  • Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: em um grupo, os participantes terão um amigo e receberão atendimento padrão; enquanto no outro grupo, os participantes receberão os cuidados padrão sozinhos.
  • O amigo não é um profissional de saúde e não está autorizado a fornecer nenhum conselho médico.
  • Os participantes serão acompanhados no estudo por um total de 6 meses. Todos os participantes do estudo receberão tratamento padrão para DM2.
  • Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de triagem (em papel ou online) no início do estudo e um questionário de qualidade de vida e comportamentos alimentares no início e no final do estudo. Esses formulários incluirão perguntas sobre histórico médico, emoções, bem-estar e hábitos alimentares.
  • Os participantes de ambos os grupos terão uma visita clínica de diabetes no NIH Clinical Center ou no Children s National Medical Center (CNMC) no início do estudo e duas visitas de acompanhamento no NIH ou CNMC com aproximadamente 3 meses de intervalo. Todas as visitas incluem um exame físico, histórico médico detalhado e exames laboratoriais que fazem parte dos cuidados de rotina para o diabetes.
  • Os participantes atribuídos ao grupo de amigos receberão mensagens telefônicas ou online do amigo uma vez por semana e se encontrarão com o amigo uma vez por mês por menos de 1 hora. O objetivo da visita presencial é conhecer-se melhor fora do ambiente hospitalar ou clínico habitual. As visitas devem ocorrer em casa, mas também podem ocorrer em outros lugares, por exemplo, em escolas, cafés ou bibliotecas escolhidas pelo participante e pelo amigo. Essas reuniões presenciais também podem ocorrer no NIH ou no CNMC, se for mais conveniente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) está se tornando cada vez mais prevalente entre os jovens, particularmente em populações minoritárias. Poucos agentes farmacológicos são aprovados para o tratamento de DM2 em adolescentes, e fatores comportamentais e de estilo de vida podem contribuir para a dificuldade dos adolescentes em aderir aos regimes de tratamento. Uma intervenção minimamente invasiva (para ajudar a melhorar o controle do diabetes e promover a melhoria na qualidade de vida) não foi sistematicamente avaliada em uma população de pacientes pediátricos com DM2.

Objetivos

  1. Avaliar o efeito de uma intervenção minimamente invasiva Buddy nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em adolescentes com DM2.
  2. Avaliar as alterações entre os grupos no peso corporal, número de verificações do monitor de glicose em casa, adesão aos medicamentos, adesão ao cronograma de visitas e bem-estar psicológico.

Métodos

Os pacientes serão randomizados para tratamento convencional versus grupo intervencionista (braço amigo) e serão acompanhados por 6 meses. Durante esse período, todos os pacientes devem passar por duas consultas, incluindo exames laboratoriais (HbA1c), com aproximadamente 3 meses de intervalo. Aqueles no braço amigo terão contato telefônico semanal ou online e visitas domiciliares uma vez por mês do amigo (um paciente parceiro voluntário), com o uso de questionários sistemáticos e um banco de dados seguro para coleta e manutenção de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Qualquer paciente com diabetes mellitus tipo 2 documentado por seu médico assistente

  1. Idade 12-20 anos no momento da inscrição
  2. HbA1c mais recente maior ou igual a 7%

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Comorbidade significativa que, na opinião dos investigadores, pode limitar a participação adequada no estudo
  2. Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo ou dificuldade de comunicação que, na opinião dos investigadores, limitará a capacidade do sujeito de interagir com o assistente do paciente ou poderá representar um perigo para o assistente do paciente; pacientes com ideação suicida ou homicida atual, história de prisão por comportamento violento ou história de suspensão/expulsão escolar por comportamento violento serão excluídos.
  3. Gravidez ou intenção de engravidar dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A
Buddy Group - Indivíduos com diabetes tipo 2 recebem tratamento convencional para diabetes e recebem um parceiro paciente (Buddy)
Comparador Ativo: Grupo B
Indivíduos recebem tratamento convencional para diabetes tipo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de uma intervenção minimamente invasiva (o sistema de amigos) nos níveis de hemoglobina A1c em adolescentes com DM2.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as alterações entre os grupos no peso corporal, número de verificações do monitor de glicose em casa, adesão aos medicamentos, adesão ao cronograma de visitas e bem-estar psicológico.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

9 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2019

Última verificação

14 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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