Kumppanit parempaan terveyteen nuorten tyypin 2 diabeteksessa: Buddy Study
lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tausta:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on yleistymässä nuorten keskuudessa, erityisesti vähemmistöväestössä. Harvat lääkehoidot ovat hyväksyttyjä nuorten T2DM:ään, ja käyttäytymiseen ja elämäntapaan liittyvät tekijät voivat vaikuttaa heidän vaikeuksiinsa noudattaa tiukkoja hoito-ohjelmia.
- Ei tiedetä, onnistuuko minimaalisesti invasiivinen potilaskumppaniohjelma, joka on kehitetty parantamaan diabeteksen hallintaa ja elämänlaatua, menestymään T2DM:ää sairastavien lapsipotilaiden populaatiossa.
Tavoitteet:
- Arvioida minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen (potilaskumppanin tai kaverin nimeäminen) vaikutusta verensokeritasoihin nuorilla, joilla on T2DM.
- Arvioida ryhmien välisiä muutoksia ruumiinpainossa, kotona tehtyjen glukoosimittausten määrässä, lääkkeiden noudattamisessa, käyntiaikataulun noudattamisessa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa.
Kelpoisuus:
- Nuoret ja 12–20-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joiden verensokerin hallintaa on parannettava.
Design:
- Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään: yhdessä ryhmässä osallistujilla on kaveri ja he saavat normaalia hoitoa; kun taas toisessa ryhmässä osallistujat saavat tavallista hoitoa yksin.
- Kaveri ei ole terveydenhuollon ammattilainen, eikä hänellä ole oikeutta antaa lääketieteellisiä neuvoja.
- Osallistujia seurataan tutkimuksessa yhteensä 6 kuukautta. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat normaalia T2DM-hoitoa.
- Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään seulontakysely (paperilla tai verkossa) tutkimuksen alussa ja elämänlaatu- ja syömiskäyttäytymiskysely tutkimuksen alussa ja lopussa. Nämä lomakkeet sisältävät kysymyksiä sairaushistoriasta, tunteista, hyvinvoinnista ja ruokailutottumuksista.
- Molempien ryhmien osallistujat saavat yhden diabetesklinikalla käynnin NIH Clinical Centerissä tai Children s National Medical Centerissä (CNMC) tutkimuksen alussa ja kaksi seurantakäyntiä NIH:ssa tai CNMC:ssä noin 3 kuukauden välein. Kaikki käynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, yksityiskohtaisen sairaushistorian ja laboratoriotutkimukset, jotka ovat osa diabeteksen rutiinihoitoa.
- Kaveriryhmään nimetyt osallistujat saavat kaverilta puhelin- tai verkkoviestejä kerran viikossa ja tapaavat kaverin kanssa kerran kuukaudessa alle tunnin ajan. Henkilökohtaisen käynnin tarkoituksena on tutustua toisiinsa paremmin tavallisen sairaala- tai klinikkaympäristön ulkopuolella. Vierailut tulisi tehdä kotona, mutta ne voivat tapahtua myös muualla, esimerkiksi kouluissa, kahviloissa tai kirjastoissa, jotka sekä osallistuja että kaveri ovat valinneet. Nämä kasvokkain tapaamiset voivat myös tapahtua NIH:ssa tai CNMC:ssä, jos tämä on kätevämpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on yleistymässä nuorten keskuudessa, erityisesti vähemmistöväestössä. Harvat farmakologiset aineet on hyväksytty nuorten T2DM:n hoitoon, ja käyttäytymiseen ja elämäntapaan liittyvät tekijät voivat vaikuttaa siihen, että nuorilla on vaikeuksia noudattaa hoito-ohjelmia. Minimaalisesti invasiivista kaveriinterventiota (diabeteksen hallinnan parantamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi) ei ole arvioitu systemaattisesti T2DM-lapsipotilaiden populaatiossa.
Tavoitteet
- Arvioidakseen minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen vaikutusta hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoihin nuorilla, joilla on T2DM.
- Arvioida ryhmien välisiä muutoksia ruumiinpainossa, kotona tehtyjen glukoosimittausten määrässä, lääkkeiden noudattamisessa, käyntiaikataulun noudattamisessa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa.
menetelmät
Potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna interventioryhmään (kaverivarsi), ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Tänä aikana kaikille potilaille tulee käydä kaksi käyntiä, mukaan lukien laboratoriotestit (HbA1c) noin 3 kuukauden välein. Kaveriryhmässä olevilla on viikoittainen puhelin- tai verkkoyhteys ja kerran kuukaudessa kaverin (vapaaehtoinen potilaskumppani) kotikäyntejä käyttäen systemaattisia kyselylomakkeita ja suojattua tietokantaa tiedonkeruuta ja ylläpitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Childrens National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat päälääkärinsä dokumentoimalla
- Ilmoittautumisen ikä 12-20 vuotta
- Viimeisin HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 %
POISTAMISKRITEERIT:
- Merkittävä komorbiditeetti, joka voi tutkijoiden mielestä rajoittaa riittävää osallistumista tutkimukseen
- Merkittävä psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö tai kommunikaatiovaikeus, joka tutkijoiden mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä olla vuorovaikutuksessa potilasavustajan kanssa tai voi aiheuttaa vaaraa potilasavustajalle; Potilaat, joilla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia, väkivaltaisen käytöksen vuoksi pidätettyjä tai väkivaltaisen käytöksen vuoksi jäädytettyjä/karkotettuja koulusta, jätetään pois.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Kaveriryhmä – Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt saavat tavanomaista diabeteshoitoa ja heille määrätään potilaskumppani (Buddy)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Yksilöt saavat tavanomaista hoitoa tyypin 2 diabetekseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen (kaverijärjestelmä) vaikutusta hemoglobiini A1c -tasoihin nuorilla, joilla on T2DM.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ryhmien välisiä muutoksia ruumiinpainossa, kotona tehtyjen glukoosimittausten määrässä, lääkkeiden noudattamisessa, käyntiaikataulun noudattamisessa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krieger J, Collier C, Song L, Martin D. Linking community-based blood pressure measurement to clinical care: a randomized controlled trial of outreach and tracking by community health workers. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):856-61. doi: 10.2105/ajph.89.6.856.
- Yokoyama H, Okudaira M, Otani T, Takaike H, Miura J, Saeki A, Uchigata Y, Omori Y. Existence of early-onset NIDDM Japanese demonstrating severe diabetic complications. Diabetes Care. 1997 May;20(5):844-7. doi: 10.2337/diacare.20.5.844.
- Duncan GE. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose levels among US adolescents: National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2002. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 May;160(5):523-8. doi: 10.1001/archpedi.160.5.523.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100002
- 10-DK-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .