Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partners for Better Health in Adolescent Typ 2 Diabetes: The Buddy Study

14 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrund:

  • Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) blir allt vanligare bland ungdomar, särskilt i minoritetsbefolkningar. Få läkemedelsbehandlingar är godkända för T2DM hos ungdomar, och beteende- och livsstilsfaktorer kan bidra till deras svårigheter att följa strikta behandlingsregimer.
  • Det är okänt om ett minimalt invasivt patientpartnerprogram (kompis), som har utvecklats för att förbättra diabeteskontroll och livskvalitet, kommer att vara framgångsrikt i en population av pediatriska patienter med T2DM.

Mål:

  • Att utvärdera effekten av en minimalt invasiv intervention (att tilldelas en patientpartner eller kompis) på blodsockernivåer hos ungdomar med T2DM.
  • För att bedöma förändringar mellan grupper i kroppsvikt, antal kontroller av glukosmätare i hemmet, överensstämmelse med mediciner, följsamhet till besöksschemat och psykologiskt välbefinnande.

Behörighet:

- Ungdomar och unga vuxna mellan 12 och 20 år som har diagnostiserats med typ 2-diabetes och vars blodsockerkontroll behöver förbättras.

Design:

  • Deltagarna kommer av en slump att delas in i två grupper: i en grupp kommer deltagarna att ha en kompis och få standardvård; medan deltagarna i den andra gruppen kommer att få standardvård ensamma.
  • Kompisen är inte sjukvårdspersonal och är inte behörig att ge några medicinska råd.
  • Deltagarna kommer att följas i studien under totalt 6 månader. Alla studiedeltagare kommer att få standardbehandling för T2DM.
  • Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i ett screeningformulär (på papper eller online) i början av studien och ett frågeformulär om livskvalitet och ätbeteenden i början och i slutet av studien. Dessa formulär kommer att innehålla frågor om sjukdomshistoria, känslor, välbefinnande och matvanor.
  • Deltagarna i båda grupperna kommer att ha ett diabetesmottagningsbesök på NIH Clinical Center eller på Children's National Medical Center (CNMC) i början av studien och två uppföljningsbesök på NIH eller CNMC med cirka 3 månaders mellanrum. Alla besök inkluderar en fysisk undersökning, detaljerad medicinsk historia och laboratorietester som är en del av rutinvården för diabetes.
  • Deltagare som tilldelats kompisgruppen kommer att få telefon- eller onlinemeddelanden från kompisen en gång i veckan och träffas en gång i månaden i mindre än 1 timme. Syftet med det personliga besöket är att lära känna varandra bättre utanför den vanliga sjukhus- eller klinikmiljön. Besöken ska ske i hemmet, men kan även ske på andra ställen, till exempel på skolor, kaféer eller bibliotek som valts av både deltagaren och kompisen. Dessa möten ansikte mot ansikte kan också äga rum på NIH eller på CNMC om det är mer praktiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) blir allt vanligare bland ungdomar, särskilt i minoritetsbefolkningar. Få farmakologiska medel är godkända för behandling av T2DM hos ungdomar, och beteende- och livsstilsfaktorer kan bidra till att ungdomar har svårt att följa behandlingsregimerna. En minimalt invasiv kompisintervention (för att förbättra diabeteskontroll och främja förbättring av livskvalitet) har inte systematiskt utvärderats i en population av pediatriska patienter med T2DM.

Mål

  1. För att utvärdera effekten av en minimalt invasiv intervention kompisen på hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos ungdomar med T2DM.
  2. För att bedöma förändringar mellan grupper i kroppsvikt, antal kontroller av glukosmätare i hemmet, överensstämmelse med mediciner, följsamhet till besöksschemat och psykologiskt välbefinnande.

Metoder

Patienterna kommer att randomiseras till konventionell behandling kontra interventionsgrupp (kompisarm) och kommer att följas i 6 månader. Under denna period ska alla patienter genomgå två besök inklusive laboratorietester (HbA1c) med cirka 3 månaders mellanrum. De i kompisarmen kommer att ha veckovis telefon- eller onlinekontakt och hembesök en gång i månaden från kompisen (en frivillig patientpartner), med hjälp av systematiska frågeformulär och en säker databas för datainsamling och underhåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Varje patient med typ 2-diabetes mellitus enligt dokumenterad av hans eller hennes primärläkare

  1. Ålder 12-20 år vid inskrivning
  2. Senaste HbA1c större än eller lika med 7 %

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Betydande komorbiditet som enligt utredarnas uppfattning kan begränsa adekvat studiedeltagande
  2. Betydande psykiatrisk eller kognitiv störning, eller kommunikationssvårigheter som, enligt utredarnas uppfattning, begränsar försökspersonens förmåga att interagera med patientassistenten eller kan utgöra en fara för patientassistenten; Patienter med nuvarande självmordstankar eller mordtankar, tidigare arresterade för våldsamt beteende eller historia av skolavstängning/utvisning för våldsamt beteende kommer att exkluderas.
  3. Graviditet eller avsikt att bli gravid inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
Kompisgrupp - Individer med typ 2-diabetes får konventionell diabetesbehandling och tilldelas en patientpartner (Buddy)
Beteende: Tilldelning av en lekpatientpartner
Aktiv komparator: Grupp B
Individer får konventionell behandling för typ 2-diabetes
Beteende: Tilldelning av en lekpatientpartner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten av en minimalt invasiv intervention (kompissystemet) på hemoglobin A1c-nivåer hos ungdomar med T2DM.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma förändringar mellan grupper i kroppsvikt, antal kontroller av glukosmätare i hemmet, överensstämmelse med mediciner, följsamhet till besöksschemat och psykologiskt välbefinnande.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

9 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

14 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100002
  • 10-DK-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera