Sinovac, H1N1 백신 + 3가 비활성화 인플루엔자 백신, 성인
2012년 11월 26일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
건강한 성인에서 3가 비활성화 인플루엔자 백신을 사용한 H1N1 인플루엔자 A 백신의 세포 매개 면역 연구
Sinovac의 H1N1 인플루엔자 A 백신(PANFLU.1)과 3가 불활화 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 세포 매개 면역성을 연구하기 위해 단일 센터에서 무작위 임상 시험을 건강한 성인(18-60세)에서 수행할 예정입니다. 안플루).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
- 채용을 위해 법적 신분증을 제시할 수 있어야 합니다.
- 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스의 사례, 완치 사례 및 밀접 접촉자
- H1N1 백신 또는 계절 인플루엔자 백신 투여 이력
- 임신, 수유 또는 60일 이내 임신 예정인 여성
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 계란, 계란 단백질 등과 같은 백신 성분에 대한 알레르기
- 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식
- 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
- 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 지속적인 치료가 확실하지 않은 활동성 악성종양 또는 치료된 악성종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성종양
다음 이외의 발작 장애:
- 2세 미만의 열성경련
- 3년 이상 전에 알코올 금단에 이차적인 발작, 또는
- 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 모든 상태
- 길랭-바레 증후군
- 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
- 투약 전 3개월 이내에 혈액제제의 이력
- 투약 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 투여
- 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여
- 투여 전 14일 이내에 소단위 백신 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)을 투여한 경우
- 현재 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있음
- 투여 시 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨
프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태:
- 과거 또는 현재 정신병
- 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 치료가 필요한 과거 또는 현재의 양극성 장애
- 리튬이 필요한 장애
- 등록 전 5년 이내에 발생한 자살 생각
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 0일차-PANFLU.1; 21일차-ANFLU
50명의 피험자가 받을 - Day 0: 15μg PANFLU.1 백신; 21일: 15㎍ ANFLU 백신.
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H1N1 인플루엔자 A 백신(PANFLU.1),
복용량 당 15 마이크로그램.
백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다(한 팔에 무작위 배정).
3가 비활성화 인플루엔자 백신(ANFLU), 용량당 15마이크로그램.
백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다(다른 쪽 팔에 주사됨).
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실험적: 그룹 2: 0일 - ANFLU; 21일차-PANFLU.1
50명의 피험자가 받을 - Day 0: 15μg ANFLU 백신; 21일: 15㎍ PANFLU.1 백신.
|
H1N1 인플루엔자 A 백신(PANFLU.1),
복용량 당 15 마이크로그램.
백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다(한 팔에 무작위 배정).
3가 비활성화 인플루엔자 백신(ANFLU), 용량당 15마이크로그램.
백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다(다른 쪽 팔에 주사됨).
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실험적: 그룹 3: 0일차-PANFLU.1+ANFLU
50명의 피검자 - 0일: 15㎍ PANFLU.1 백신 + ANFLU 백신.
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H1N1 인플루엔자 A 백신(PANFLU.1),
복용량 당 15 마이크로그램.
백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다(한 팔에 무작위 배정).
3가 비활성화 인플루엔자 백신(ANFLU), 용량당 15마이크로그램.
백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다(다른 쪽 팔에 주사됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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계절 인플루엔자 백신과 함께 H1N1 백신의 세포매개면역 연구
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성인에서 계절 인플루엔자 백신과 H1N1 백신의 면역원성 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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성인의 계절 인플루엔자 백신과 함께 H1N1 백신의 안전성 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-PanFlu-4002
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