Sinovac, Vacina H1N1 + Vacina Gripe Inativada Trivalente, Adultos

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos
2. Ser capaz de mostrar carteira de identidade legal para fins de recrutamento
3. Os voluntários são capazes de entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Casos, casos curados e contato próximo do vírus influenza A (H1N1)
2. Histórico de administração da vacina H1N1 ou da vacina contra influenza sazonal
3. Mulheres em gestação, lactação ou prestes a engravidar em 60 dias
4. Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina, como ovo, proteína do ovo, etc.
5. Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
6. Doença autoimune ou imunodeficiência
7. Asma instável ou que requer cuidados de emergência, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
8. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
9. Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
10. Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos
11. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
12. Malignidade ativa ou malignidade tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo

13. Distúrbio convulsivo, exceto:

    • Convulsões febris em menores de dois anos
    • Convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos, ou
    • Uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos
14. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
15. A síndrome de Guillain-Barré
16. Qualquer história de medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteroides inalados nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada)
17. História de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da dosagem
18. Administração de qualquer outro agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
19. Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da dosagem
20. Administração de subunidades ou vacinas inativadas, por exemplo, vacina pneumocócica, ou tratamento de alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias antes da administração
21. Estar recebendo profilaxia anti-TB ou terapia atualmente
22. Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados no momento da dosagem

23. Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo:

    • Psicoses passadas ou presentes
    • Transtorno bipolar passado ou atual que requer terapia que não foi bem controlada com medicamentos nos últimos dois anos
    • Distúrbio que requer lítio
    • Ideação suicida ocorrendo dentro de cinco anos antes da inscrição
24. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado