Sinovac, H1N1-Impfstoff + trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff, Erwachsene

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren
2. Bei der Einstellung einen gültigen Personalausweis vorzeigen können
3. Freiwillige sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Fälle, geheilte Fälle und enger Kontakt mit dem Influenza A (H1N1)-Virus
2. Geschichte der H1N1-Impfung oder der Verabreichung von saisonalen Influenza-Impfstoffen
3. Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder kurz vor der Schwangerschaft in 60 Tagen
4. Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs, wie Ei, Eiprotein usw
5. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
6. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
7. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderte
8. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
9. Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Medikation erforderte
10. Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf in den letzten zwei Jahren
11. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
12. Aktive Malignität oder behandelte Malignität, für die keine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung besteht, oder Malignität, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt

13. Anfallsleiden außer:

    • Fieberkrämpfe unter zwei Jahren
    • Krampfanfälle nach Alkoholentzug vor mehr als 3 Jahren, oder
    • Ein singulärer Anfall, der innerhalb der letzten 3 Jahre keine Behandlung erforderte
14. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
15. Guillain Barre-Syndrom
16. Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray für allergische Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden für eine akute unkomplizierte Dermatitis)
17. Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
18. Verabreichung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
19. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
20. Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
21. Erhalten Sie derzeit eine Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie
22. Achseltemperatur > 37,0 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Verabreichung

23. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt:

    • Vergangene oder gegenwärtige Psychosen
    • Frühere oder gegenwärtige therapiebedürftige bipolare Störung, die in den letzten zwei Jahren nicht gut mit Medikamenten kontrolliert wurde
    • Störung, die Lithium erfordert
    • Suizidgedanken innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung
24. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben