Sinovac, H1N1-rokote + trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote, aikuiset
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Soluvälitteinen immuniteettitutkimus H1N1-influenssa A -rokotteesta kolmiarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella terveillä aikuisilla
Yksi keskus, satunnaistettu kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa terveillä aikuisilla (18–60-vuotiailla) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ja Sinovacin H1N1-influenssa A -rokotteen (PANFLU.1) soluvälitteisen immuniteetin tutkimiseksi trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella ( ANFLU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-60-vuotias mies tai nainen
- Pystyy näyttämään laillista henkilökorttia rekrytointia varten
- Vapaaehtoiset voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssa A (H1N1) -viruksen tapaukset, parantuneet tapaukset ja läheinen kosketus
- Aiempi H1N1-rokote tai kausi-influenssarokotteen antaminen
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai tulevat raskaaksi 60 päivän kuluttua
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, kuten munalle, munaproteiinille jne.
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaati suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana
Muu kohtaushäiriö kuin:
- Kuumekohtaukset alle kahden vuoden ikäisillä
- Alkoholivieroituskohtaukset yli 3 vuotta sitten tai
- Yksittäinen kohtaus, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
- Kaikki verituotteet 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- Muiden tutkimusaineiden anto 30 päivän sisällä ennen annostusta
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen annosta
- Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden, esim. pneumokokkirokotteen, antaminen tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän sisällä ennen annostusta
- Saat tällä hetkellä tuberkuloosin ehkäisyä tai hoitoa
- Kainalon lämpötila > 37,0 celsiusastetta annosteluhetkellä
Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen:
- Menneet tai nykyiset psykoosit
- Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei ole saatu hyvin hallinnassa lääkityksillä viimeisen kahden vuoden aikana
- Litiumia vaativa häiriö
- Itsemurha-ajatukset, jotka esiintyvät viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Päivä 0-PANFLU.1; Päivä 21-ANFLU
50 koehenkilöä saa-Päivä 0: 15 µg PANFLU.1-rokote; Päivä 21: 15 μg ANFLU-rokote.
|
H1N1-influenssa A -rokote (PANFLU.1),
15 mikrogrammaa per annos.
Rokotteet annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen (satunnaistettuna yhteen käsivarteen)
Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (ANFLU), 15 mikrogrammaa per annos.
Rokotteet annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen (injektoituna toiseen käsivarteen)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Päivä 0-ANFLU; Päivä 21-PANFLU.1
50 koehenkilöä saa-Päivä 0: 15 μg ANFLU-rokote; Päivä 21: 15 μg PANFLU.1-rokote.
|
H1N1-influenssa A -rokote (PANFLU.1),
15 mikrogrammaa per annos.
Rokotteet annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen (satunnaistettuna yhteen käsivarteen)
Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (ANFLU), 15 mikrogrammaa per annos.
Rokotteet annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen (injektoituna toiseen käsivarteen)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Päivä 0-PANFLU.1+ANFLU
50 koehenkilöä saa-Päivä 0: 15 µg PANFLU.1-rokote+ANFLU-rokote.
|
H1N1-influenssa A -rokote (PANFLU.1),
15 mikrogrammaa per annos.
Rokotteet annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen (satunnaistettuna yhteen käsivarteen)
Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (ANFLU), 15 mikrogrammaa per annos.
Rokotteet annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen (injektoituna toiseen käsivarteen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki H1N1-rokotteen soluvälitteistä immuniteettia kausi-influenssarokotteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi H1N1-rokotteen immunogeenisyys kausi-influenssarokotteella aikuisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi H1N1-rokotteen turvallisuus kausi-influenssarokotteen kanssa aikuisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PanFlu-4002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .