Sinovac, H1N1-vaccine + trivalent inaktiveret influenzavaccine, voksne

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
2. Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekrutteringen
3. Frivillige er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tilfælde, helbredte tilfælde og tæt kontakt med influenza A (H1N1) virus
2. Anamnese med administration af H1N1-vaccine eller sæsonbestemt influenzavaccine
3. Kvinder, der er gravide, ammer eller er ved at være gravide om 60 dage
4. Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, såsom æg, ægprotein osv.
5. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
6. Autoimmun sygdom eller immundefekt
7. Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
8. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
9. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
10. Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
11. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
12. Aktiv malignitet eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden

13. Anden anfaldsforstyrrelse end:

    • Feberkramper under to år
    • Anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller
    • Et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år
14. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
15. Guillain-Barre syndrom
16. Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
17. Anamnese med blodprodukter inden for 3 måneder før doseringen
18. Administration af andre forsøgsmidler inden for 30 dage før doseringen
19. Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før dosering
20. Administration af subunit- eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling med antigeninjektioner, inden for 14 dage før doseringen
21. Modtager anti-TB profylakse eller terapi i øjeblikket
22. Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering

23. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen:

    • Tidligere eller nuværende psykoser
    • Tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år
    • Lidelse, der kræver lithium
    • Selvmordstanker, der opstår inden for fem år før indskrivning
24. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke