- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01008137
Sinovac, H1N1-vaccin + trivalent inaktiverat influensavaccin, vuxna
26 november 2012 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Cellmedierad immunitetsstudie av H1N1 influensa A-vaccin med trivalent inaktiverat influensavaccin hos friska vuxna
En enda center, randomiserad klinisk prövning ska genomföras på friska vuxna (18-60 år) för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten och studera den cellmedierade immuniteten hos Sinovacs H1N1 influensa A-vaccin (PANFLU.1) med trivalent inaktiverat influensavaccin ( ANFLU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna mellan 18 och 60 år
- Kunna uppvisa legal legitimation för rekryteringens skull
- Volontärer kan förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Fall, botade fall och närkontakt av influensa A (H1N1) virus
- Historik med administrering av H1N1-vaccin eller säsongsinfluensavaccin
- Kvinnor som är gravida, ammande eller på väg att bli gravida om 60 dagar
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, såsom ägg, äggprotein, etc.
- Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Astma som är instabil eller krävde akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som krävde användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
- Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
- Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren
- Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Aktiv malignitet eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig garanti för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
Andra anfallsstörningar än:
- Feberkramper under två års ålder
- Anfall sekundärt till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller
- Ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren
- Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
- Guillain-Barre syndrom
- Eventuell historia av immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit)
- Historik om några blodprodukter inom 3 månader före doseringen
- Administrering av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före doseringen
- Administrering av något levande försvagat vaccin inom 30 dagar före doseringen
- Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner, t.ex. pneumokockvaccin, eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar före doseringen
- Får för närvarande anti-TB-profylax eller terapi
- Axillär temperatur > 37,0 celsius vid tidpunkten för dosering
Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet:
- Tidigare eller nuvarande psykoser
- Tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som kräver behandling som inte har kontrollerats väl med medicin de senaste två åren
- Störning som kräver litium
- Självmordstankar som inträffar inom fem år före inskrivningen
- Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Dag 0-PANFLU.1; Dag 21-ANFLU
50 försökspersoner att få-Dag 0: 15 μg PANFLU.1-vaccin; Dag 21: 15 μg ANFLU-vaccin.
|
H1N1 influensa A-vaccin (PANFLU.1),
15 mikrogram per dos.
Vaccin kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen (randomiserad i en arm)
Trivalent inaktiverat influensavaccin (ANFLU), 15 mikrogram per dos.
Vaccin kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen (injiceras i den andra armen)
|
Experimentell: Grupp 2: Dag 0-ANFLU; Dag 21-PANFLU.1
50 försökspersoner att få-Dag 0: 15 μg ANFLU-vaccin; Dag 21: 15 μg PANFLU.1-vaccin.
|
H1N1 influensa A-vaccin (PANFLU.1),
15 mikrogram per dos.
Vaccin kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen (randomiserad i en arm)
Trivalent inaktiverat influensavaccin (ANFLU), 15 mikrogram per dos.
Vaccin kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen (injiceras i den andra armen)
|
Experimentell: Grupp 3: Dag 0-PANFLU.1+ANFLU
50 försökspersoner att få-Dag 0: 15 μg PANFLU.1-vaccin+ANFLU-vaccin.
|
H1N1 influensa A-vaccin (PANFLU.1),
15 mikrogram per dos.
Vaccin kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen (randomiserad i en arm)
Trivalent inaktiverat influensavaccin (ANFLU), 15 mikrogram per dos.
Vaccin kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen (injiceras i den andra armen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studera den cellmedierade immuniteten hos H1N1-vaccin med säsongsinfluensavaccin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera immunogeniciteten hos H1N1-vaccin med säsongsinfluensavaccin hos vuxna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Utvärdera säkerheten för H1N1-vaccin med säsongsinfluensavaccin hos vuxna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
5 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-PanFlu-4002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på H1N1 influensa A-vaccin (PANFLU.1)
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.Indragen
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Indragen2009 H1N1 influensaFörenta staterna
-
Adimmune CorporationAvslutad
-
Adimmune CorporationAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | H1N1 influensavirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Taiwan University HospitalOkändSerologisk analys | Ny H1N1-influensavaccination | Pediatriska hemato-onkologiska patienterTaiwan
-
Green Cross CorporationAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | H1N1 influensavirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of RochesterAvslutad
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad