Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinovac, szczepionka H1N1 + trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie, dorośli

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Badanie odporności komórkowej szczepionki przeciw grypie A H1N1 z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych (18-60 lat) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności oraz zbadania odporności komórkowej szczepionki firmy Sinovac H1N1 przeciw grypie typu A (PANFLU.1) z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie ( ANFLU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  2. Możliwość okazania dowodu osobistego na potrzeby rekrutacji
  3. Wolontariusze są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki, wyleczone przypadki i bliski kontakt wirusa grypy A (H1N1).
  2. Historia podania szczepionki H1N1 lub szczepionki przeciw grypie sezonowej
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zajść w ciążę za 60 dni
  4. Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, białko jaja itp.
  5. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  6. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  7. Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
  8. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  9. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
  11. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  12. Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania

  13. Zaburzenia napadowe inne niż:

    • Drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat
    • Napady wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub
    • Pojedynczy napad padaczkowy niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  14. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  15. Zespół Guillain-Barre
  16. Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
  17. Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
  18. Podanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  19. Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  20. Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciw pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, w ciągu 14 dni przed podaniem
  21. Otrzymują obecnie profilaktykę lub terapię przeciwgruźliczą
  22. Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki

  23. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu:

    • Przeszłe lub obecne psychozy
    • Przeszła lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata
    • Zaburzenie wymagające litu
    • Myśli samobójcze pojawiające się w ciągu pięciu lat przed rejestracją
  24. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dzień 0-PANFLU.1; Dzień 21-ANFLU
50 osobników do otrzymania - Dzień 0: 15 μg szczepionki PANFLU.1; Dzień 21: 15 μg szczepionki ANFLU.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1)
Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (randomizowane w jednym ramieniu)
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU)
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (wstrzyknięcie w drugie ramię)
Eksperymentalny: Grupa 2: Dzień 0-ANFLU; Dzień 21-PANFLU.1
50 osobników do otrzymania - Dzień 0: 15 μg szczepionki ANFLU; Dzień 21: 15 μg szczepionki PANFLU.1.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1)
Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (randomizowane w jednym ramieniu)
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU)
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (wstrzyknięcie w drugie ramię)
Eksperymentalny: Grupa 3: Dzień 0-PANFLU.1+ANFLU
50 osób do otrzymania - Dzień 0: 15 μg szczepionki PANFLU.1 + szczepionka ANFLU.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1)
Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (randomizowane w jednym ramieniu)
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU)
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (ANFLU), 15 mikrogramów na dawkę. Szczepionki będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia (wstrzyknięcie w drugie ramię)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj odporność komórkową szczepionki H1N1 ze szczepionką przeciw grypie sezonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności szczepionki H1N1 ze szczepionką przeciw grypie sezonowej u dorosłych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa szczepionki H1N1 ze szczepionką przeciw grypie sezonowej u dorosłych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-PanFlu-4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie A H1N1 (PANFLU.1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj