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복강경 비뇨기과 수술 중 두 가지 수술 클립의 비교 연구

2017년 4월 17일 업데이트: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

최소 침습 비뇨기과 수술 클립 평가: Aesculap U 클립과 Tele-Flex Hemolock 클립을 사용하여 수술 기술을 개선하고 비용과 낭비를 줄일 수 있습니까?

로봇 전립선 절제술과 복강경 및 로봇 신장 수술 중 체내 봉합 및 매듭 묶기는 역사적으로 이러한 절차에서 가장 기술적으로 어렵고 시간이 많이 걸리는 측면으로 간주되었습니다. 개선된 수술 기술과 혁신적인 수술 장치의 사용으로 이러한 수술 중 혈관 조절은 종종 전통적인 기술에 비해 덜 번거롭습니다. 지혈의 현재 표준 방법에는 클립의 사용이 포함되며, 가장 인기 있는 디자인은 잠금식 비흡수성 플라스틱 클립인 Hemolock 또는 매우 비싼 내부 기계 스테이플러의 사용입니다. 불행하게도 수술실에서의 시간 절약과 관련이 있지만, 문헌에 보고된 적지 않은 장치 오작동률뿐만 아니라 이러한 다양한 장치와 관련된 많은 가처분 비용이 있습니다. 이 사례 제어 연구의 목적은 최소 침습 비뇨생식기 수술 중 Teleflex Hemolock 클립 장치를 사용하여 현재의 혈관 조절 기술과 비교하여 Aesculap U-클립 장치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 침습 비뇨생식기 제거 수술을 받는 전립선암 또는 신장 신장 종괴 중 비뇨생식기 악성종양이 있는 18세 이상의 모든 환자가 이 소규모 예비 연구에 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Teleflex HemoLock 클립
Aesculap U-클립 장치 또는 HemoLock 클립으로 무작위 배정된 환자는 표준 프로토콜에 따라 각각의 수술(로봇 전립선 절제술, 복강경 및 로봇 신장 수술)을 받게 됩니다. 수술 절차 중에 일차 혈관 제어가 보장될 때 환자가 무작위로 배정된 적절한 클립이 활용됩니다. 혈관 페디클의 즉각적인 평가는 이후에 발생할 것입니다.
장치: Teleflex HemoLock 클립
Aesculap U-클립 장치 또는 HemoLock 클립으로 무작위 배정된 환자는 표준 프로토콜에 따라 각각의 수술(로봇 전립선 절제술, 복강경 및 로봇 신장 수술)을 받게 됩니다. 수술 절차 중에 일차 혈관 제어가 보장될 때 환자가 무작위로 배정된 적절한 클립이 활용됩니다. 혈관 척추경의 즉각적인 평가가 이후에 발생합니다. 지혈이 적절하지 않은 경우 필요에 따라 추가 클리핑, endomechanical 스테이플링 또는 봉합 결찰이 수행됩니다.
활성 비교기: Aesculap U-클립
Aesculap U-클립 장치 또는 HemoLock 클립으로 무작위 배정된 환자는 표준 프로토콜에 따라 각각의 수술(로봇 전립선 절제술, 복강경 및 로봇 신장 수술)을 받게 됩니다. 수술 절차 중에 일차 혈관 제어가 보장될 때 환자가 무작위로 배정된 적절한 클립이 활용됩니다. 혈관 척추경의 즉각적인 평가가 이후에 발생합니다.
장치: Aesculap U-클립
Aesculap U-클립 장치 또는 HemoLock 클립으로 무작위 배정된 환자는 표준 프로토콜에 따라 각각의 수술(로봇 전립선 절제술, 복강경 및 로봇 신장 수술)을 받게 됩니다. 수술 절차 중에 일차 혈관 제어가 보장될 때 환자가 무작위로 배정된 적절한 클립이 활용됩니다. 혈관 척추경의 즉각적인 평가가 이후에 발생합니다. 지혈이 적절하지 않은 경우 필요에 따라 추가 클리핑, endomechanical 스테이플링 또는 봉합 결찰이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
탄창 실화 및 오적용 비율의 상당한 차이
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실혈 / 수혈 필요
기간: 1 개월
1 개월
또는 시간
기간: 1 일
1 일
재시술 필요
기간: 1 개월
1 개월
사용된 클립 수
기간: 1 일
1 일
적용 용이성에 대한 외과 의사의 인상
기간: 1 일
1 일
예상 비용 차이(또는 최소한 청구 차이)
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090917

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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