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Studio comparativo di due diverse clip chirurgiche durante la chirurgia urologica laparoscopica

17 aprile 2017 aggiornato da: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione della clip per chirurgia urologica minimamente invasiva: possiamo migliorare la nostra tecnica chirurgica, ridurre i costi e gli sprechi con la clip a U Aesculap rispetto alla clip Hemolock Tele-Flex?

La sutura intracorporea e la legatura dei nodi durante la prostatectomia robotica e la chirurgia renale laparoscopica e robotica sono state storicamente considerate gli aspetti tecnicamente più impegnativi e dispendiosi in termini di tempo di queste procedure. Con una migliore tecnica operativa e l'uso di dispositivi chirurgici innovativi, il controllo vascolare durante questi interventi è spesso meno ingombrante rispetto alle tecniche tradizionali. Gli attuali metodi standard di emostasi includono l'uso di clip, di cui il design più popolare è l'Hemolock, una clip di plastica bloccante e non assorbibile, o l'uso della suturatrice endomeccanica molto costosa. Sfortunatamente mentre sono associati al risparmio di tempo in sala operatoria, c'è una grande quantità di costi usa e getta associati a questi vari dispositivi, nonché un tasso di malfunzionamento del dispositivo non trascurabile riportato in letteratura. Lo scopo di questo studio caso-controllo è valutare il dispositivo Aesculap U-clip rispetto alla nostra attuale tecnica di controllo vascolare utilizzando il dispositivo Teleflex Hemolock clip durante la chirurgia genito-urinaria minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo piccolo studio pilota saranno inclusi tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con tumore maligno genito-urinario, cancro alla prostata o masse renali renali sottoposti a rimozione di organi genito-urinari minimamente invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Clip HemoLock Teleflex
I pazienti randomizzati al dispositivo Aesculap U-clip o alla clip HemoLock verranno sottoposti al rispettivo intervento chirurgico (prostatectomia robotica e chirurgia renale laparoscopica e robotica) secondo i protocolli standard. Durante la procedura chirurgica, quando è garantito il controllo vascolare primario, verrà utilizzata la clip appropriata a cui il paziente è stato randomizzato. Successivamente si verificherà una valutazione immediata del peduncolo vascolare
Dispositivo: Clip HemoLock Teleflex
I pazienti randomizzati al dispositivo Aesculap U-clip o alla clip HemoLock verranno sottoposti al rispettivo intervento chirurgico (prostatectomia robotica e chirurgia renale laparoscopica e robotica) secondo i protocolli standard. Durante la procedura chirurgica, quando è garantito il controllo vascolare primario, verrà utilizzata la clip appropriata a cui il paziente è stato randomizzato. Successivamente si verificherà una valutazione immediata del peduncolo vascolare; se l'emostasi non è adeguata, se necessario verranno eseguiti ulteriore ritaglio, pinzatura endomeccanica o legatura della sutura.
Comparatore attivo: Clip a U Aesculap
I pazienti randomizzati al dispositivo Aesculap U-clip o alla clip HemoLock verranno sottoposti al rispettivo intervento chirurgico (prostatectomia robotica e chirurgia renale laparoscopica e robotica) secondo i protocolli standard. Durante la procedura chirurgica, quando è garantito il controllo vascolare primario, verrà utilizzata la clip appropriata a cui il paziente è stato randomizzato. Successivamente si verificherà una valutazione immediata del peduncolo vascolare.
Dispositivo: Clip a U Aesculap
I pazienti randomizzati al dispositivo Aesculap U-clip o alla clip HemoLock verranno sottoposti al rispettivo intervento chirurgico (prostatectomia robotica e chirurgia renale laparoscopica e robotica) secondo i protocolli standard. Durante la procedura chirurgica, quando è garantito il controllo vascolare primario, verrà utilizzata la clip appropriata a cui il paziente è stato randomizzato. Successivamente si verificherà una valutazione immediata del peduncolo vascolare; se l'emostasi non è adeguata, se necessario verranno eseguiti ulteriore ritaglio, pinzatura endomeccanica o legatura della sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza significativa nei tassi di mancata accensione e applicazione errata della clip
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di sangue / necessità di trasfusione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
O il tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Necessità di ripetere la procedura
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
numero di clip utilizzate
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
impressione del chirurgo della facilità di applicazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
differenziale di costo previsto (o almeno differenziale di addebito)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clip HemoLock Teleflex

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