Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af to forskellige kirurgiske klip under laparoskopisk urologisk kirurgi

17. april 2017 opdateret af: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Minimalt invasiv urologisk kirurgisk klipsevaluering: Kan vi forbedre vores kirurgiske teknik, reducere omkostninger og spild med Aesculap U-clip versus Tele-Flex Hemolock Clip?

Intracorporeal suturering og knudebinding under robotprostatektomi og laparoskopisk og robotnyrekirurgi er historisk set blevet betragtet som de mest teknisk udfordrende og tidskrævende aspekter af disse procedurer. Med forbedret operationsteknik samt brugen af ​​innovative kirurgiske anordninger er vaskulær kontrol under disse operationer ofte mindre besværlig sammenlignet med traditionelle teknikker. Nuværende standardmetoder til hæmostase omfatter brugen af ​​clips, hvoraf det mest populære design er Hemolock, en låsende, ikke-absorberbar plastikclips eller brugen af ​​den meget dyre endomekaniske hæftemaskine. Desværre, mens de er forbundet med tidsbesparelser på operationsstuen, er der en hel del engangsomkostninger forbundet med disse forskellige enheder, såvel som en ikke ubetydelig enhedsfejl, rapporteret i litteraturen. Formålet med denne case-kontrollerede undersøgelse er at evaluere Aesculap U-clip-enheden sammenlignet med vores nuværende teknik til vaskulær kontrol ved hjælp af Teleflex Hemolock-clipsenheden under minimalt invasiv genitourinær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ≥ 18 år med genitourinær malignitet, enten prostatacancer eller nyremasser, der gennemgår minimalt invasiv genitourinært organfjernelse, vil blive inkluderet i denne lille pilotundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Teleflex HemoLock klips
Patienter, der er randomiseret til Aesculap U-clip-enheden eller HemoLock-clipsen, vil gennemgå deres respektive operation (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotnyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller. Under den kirurgiske procedure, når primær vaskulær kontrol er berettiget, vil den passende klips, som patienten er blevet randomiseret til, blive brugt. Umiddelbar vurdering af den vaskulære pedikel vil efterfølgende ske
Enhed: Teleflex HemoLock klips
Patienter, der er randomiseret til Aesculap U-clip-enheden eller HemoLock-clipsen, vil gennemgå deres respektive operation (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotnyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller. Under den kirurgiske procedure, når primær vaskulær kontrol er berettiget, vil den passende klips, som patienten er blevet randomiseret til, blive brugt. Umiddelbar vurdering af den vaskulære pedikel vil efterfølgende ske; hvis hæmostasen ikke er tilstrækkelig, udføres yderligere klipning, endomekanisk hæftning eller suturligering efter behov.
Aktiv komparator: Aesculap U-clip
Patienter, der er randomiseret til Aesculap U-clip-enheden eller HemoLock-clipsen, vil gennemgå deres respektive operation (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotnyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller. Under den kirurgiske procedure, når primær vaskulær kontrol er berettiget, vil den passende klips, som patienten er blevet randomiseret til, blive brugt. Umiddelbar vurdering af den vaskulære pedikel vil efterfølgende ske.
Enhed: Aesculap U-clip
Patienter, der er randomiseret til Aesculap U-clip-enheden eller HemoLock-clipsen, vil gennemgå deres respektive operation (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotnyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller. Under den kirurgiske procedure, når primær vaskulær kontrol er berettiget, vil den passende klips, som patienten er blevet randomiseret til, blive brugt. Umiddelbar vurdering af den vaskulære pedikel vil efterfølgende ske; hvis hæmostasen ikke er tilstrækkelig, udføres yderligere klipning, endomekanisk hæftning eller suturligering efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
signifikant forskel i klip fejltænding og fejlanvendelsesrater
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtab / behov for transfusion
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ELLER tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Behov for gentagelse af proceduren
Tidsramme: 1 måned
1 måned
antal brugte klip
Tidsramme: 1 dag
1 dag
kirurgens indtryk af den nemme påføring
Tidsramme: 1 dag
1 dag
forudsagt omkostningsforskel (eller i det mindste afgiftsdifference)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi

Kliniske forsøg med Teleflex HemoLock klips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner