- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01008709
Jämförelsestudie av två olika kirurgiska klämmor under laparoskopisk urologisk kirurgi
17 april 2017 uppdaterad av: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center
Utvärdering av minimalt invasiv urologisk kirurgisklämma: Kan vi förbättra vår kirurgiska teknik, sänka kostnader och avfall med Aesculap U-clip kontra Tele-Flex Hemolock Clip?
Intrakorporeal suturering och knutning under robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi har historiskt sett ansetts vara de tekniskt mest utmanande och tidskrävande aspekterna av dessa procedurer.
Med förbättrad operationsteknik samt användningen av innovativa kirurgiska anordningar är kärlkontroll under dessa operationer ofta mindre besvärlig jämfört med traditionella tekniker.
Nuvarande standardmetoder för hemostas inkluderar användningen av klämmor, varav den mest populära designen är Hemolock, en låsande, icke-absorberbar plastklämma eller användningen av den mycket dyra endomekaniska häftapparaten.
Tyvärr, även om de är förknippade med tidsbesparingar i operationssalen, finns det en hel del engångskostnader förknippade med dessa olika enheter, såväl som en inte obetydlig enhetsfel som rapporteras i litteraturen.
Syftet med denna fallkontrollerade studie är att utvärdera Aesculap U-clip-enheten jämfört med vår nuvarande teknik för vaskulär kontroll med hjälp av Teleflex Hemolock-clip-enheten under minimalt invasiv genitourinary kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ≥ 18 år gamla med genitourinary malignitet, antingen prostatacancer eller njurmassa som genomgår minimalt invasiv genitourinary organborttagning kommer att inkluderas i denna lilla pilotstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Teleflex HemoLock klämma
Patienter som randomiserats till Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klämman kommer att genomgå sin respektive operation (robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi) enligt standardprotokoll.
Under det kirurgiska ingreppet, när primär vaskulär kontroll är motiverad, kommer den lämpliga klämman som patienten har randomiserats till att användas.
Omedelbar bedömning av den vaskulära pedikeln kommer därefter att ske
|
Patienter som randomiserats till Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klämman kommer att genomgå sin respektive operation (robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi) enligt standardprotokoll.
Under det kirurgiska ingreppet, när primär vaskulär kontroll är motiverad, kommer den lämpliga klämman som patienten har randomiserats till att användas.
Omedelbar bedömning av den vaskulära pedikeln kommer därefter att ske; om hemostas inte är tillräcklig kommer ytterligare klippning, endomekanisk häftning eller suturligering att utföras vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Aesculap U-clip
Patienter som randomiserats till Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klämman kommer att genomgå sin respektive operation (robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi) enligt standardprotokoll.
Under det kirurgiska ingreppet, när primär vaskulär kontroll är motiverad, kommer den lämpliga klämman som patienten har randomiserats till att användas.
Omedelbar bedömning av den vaskulära pedikeln kommer därefter att ske.
|
Patienter som randomiserats till Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klämman kommer att genomgå sin respektive operation (robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi) enligt standardprotokoll.
Under det kirurgiska ingreppet, när primär vaskulär kontroll är motiverad, kommer den lämpliga klämman som patienten har randomiserats till att användas.
Omedelbar bedömning av den vaskulära pedikeln kommer därefter att ske; om hemostas inte är tillräcklig kommer ytterligare klippning, endomekanisk häftning eller suturligering att utföras vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
signifikant skillnad i klippets feltändning och felanvändningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodförlust/behov av transfusion
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
ELLER tid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Behov av upprepad procedur
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
antal använda klipp
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
kirurgens intryck av hur lätt det är att applicera
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
förutspådd kostnadsskillnad (eller åtminstone avgiftsskillnad)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meng MV. Reported failures of the polymer self-locking (Hem-o-lok) clip: review of data from the Food and Drug Administration. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1054-7. doi: 10.1089/end.2006.20.1054.
- Hsi RS, Saint-Elie DT, Zimmerman GJ, Baldwin DD. Mechanisms of hemostatic failure during laparoscopic nephrectomy: review of Food and Drug Administration database. Urology. 2007 Nov;70(5):888-92. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1116. Epub 2007 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (Uppskatta)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090917
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .