Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av två olika kirurgiska klämmor under laparoskopisk urologisk kirurgi

17 april 2017 uppdaterad av: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Utvärdering av minimalt invasiv urologisk kirurgisklämma: Kan vi förbättra vår kirurgiska teknik, sänka kostnader och avfall med Aesculap U-clip kontra Tele-Flex Hemolock Clip?

Intrakorporeal suturering och knutning under robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi har historiskt sett ansetts vara de tekniskt mest utmanande och tidskrävande aspekterna av dessa procedurer. Med förbättrad operationsteknik samt användningen av innovativa kirurgiska anordningar är kärlkontroll under dessa operationer ofta mindre besvärlig jämfört med traditionella tekniker. Nuvarande standardmetoder för hemostas inkluderar användningen av klämmor, varav den mest populära designen är Hemolock, en låsande, icke-absorberbar plastklämma eller användningen av den mycket dyra endomekaniska häftapparaten. Tyvärr, även om de är förknippade med tidsbesparingar i operationssalen, finns det en hel del engångskostnader förknippade med dessa olika enheter, såväl som en inte obetydlig enhetsfel som rapporteras i litteraturen. Syftet med denna fallkontrollerade studie är att utvärdera Aesculap U-clip-enheten jämfört med vår nuvarande teknik för vaskulär kontroll med hjälp av Teleflex Hemolock-clip-enheten under minimalt invasiv genitourinary kirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter ≥ 18 år gamla med genitourinary malignitet, antingen prostatacancer eller njurmassa som genomgår minimalt invasiv genitourinary organborttagning kommer att inkluderas i denna lilla pilotstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Teleflex HemoLock klämma
Patienter som randomiserats till Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klämman kommer att genomgå sin respektive operation (robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi) enligt standardprotokoll. Under det kirurgiska ingreppet, när primär vaskulär kontroll är motiverad, kommer den lämpliga klämman som patienten har randomiserats till att användas. Omedelbar bedömning av den vaskulära pedikeln kommer därefter att ske
Patienter som randomiserats till Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klämman kommer att genomgå sin respektive operation (robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi) enligt standardprotokoll. Under det kirurgiska ingreppet, när primär vaskulär kontroll är motiverad, kommer den lämpliga klämman som patienten har randomiserats till att användas. Omedelbar bedömning av den vaskulära pedikeln kommer därefter att ske; om hemostas inte är tillräcklig kommer ytterligare klippning, endomekanisk häftning eller suturligering att utföras vid behov.
Aktiv komparator: Aesculap U-clip
Patienter som randomiserats till Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klämman kommer att genomgå sin respektive operation (robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi) enligt standardprotokoll. Under det kirurgiska ingreppet, när primär vaskulär kontroll är motiverad, kommer den lämpliga klämman som patienten har randomiserats till att användas. Omedelbar bedömning av den vaskulära pedikeln kommer därefter att ske.
Patienter som randomiserats till Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klämman kommer att genomgå sin respektive operation (robotprostatektomi och laparoskopisk och robotisk njurkirurgi) enligt standardprotokoll. Under det kirurgiska ingreppet, när primär vaskulär kontroll är motiverad, kommer den lämpliga klämman som patienten har randomiserats till att användas. Omedelbar bedömning av den vaskulära pedikeln kommer därefter att ske; om hemostas inte är tillräcklig kommer ytterligare klippning, endomekanisk häftning eller suturligering att utföras vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
signifikant skillnad i klippets feltändning och felanvändningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodförlust/behov av transfusion
Tidsram: 1 månad
1 månad
ELLER tid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Behov av upprepad procedur
Tidsram: 1 månad
1 månad
antal använda klipp
Tidsram: 1 dag
1 dag
kirurgens intryck av hur lätt det är att applicera
Tidsram: 1 dag
1 dag
förutspådd kostnadsskillnad (eller åtminstone avgiftsskillnad)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera