Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух различных хирургических зажимов во время лапароскопической урологической хирургии

17 апреля 2017 г. обновлено: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Оценка минимально инвазивных урологических хирургических зажимов: можем ли мы улучшить нашу хирургическую технику, снизить затраты и отходы с помощью U-образного зажима Aesculap по сравнению с зажимом Tele-Flex Hemolock?

Интракорпоральные швы и завязывание узлов во время роботизированной простатэктомии, а также лапароскопической и роботизированной хирургии почек исторически считались наиболее технически сложными и трудоемкими аспектами этих процедур. Благодаря улучшенной технике операции, а также использованию инновационных хирургических устройств, сосудистый контроль во время этих операций часто становится менее трудоемким по сравнению с традиционными методами. Текущие стандартные методы гемостаза включают использование зажимов, наиболее популярной из которых является Hemolock, блокирующего нерассасывающегося пластикового зажима или использование очень дорогого эндомеханического степлера. К сожалению, несмотря на то, что они связаны с экономией времени в операционной, существуют большие одноразовые расходы, связанные с этими различными устройствами, а также немалая частота отказов устройств, о которых сообщается в литературе. Целью этого исследования случай-контроль является оценка устройства Aesculap U-clip по сравнению с нашей современной техникой контроля сосудов с использованием устройства Teleflex Hemolock clip во время минимально инвазивной хирургии мочеполовой системы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это небольшое пилотное исследование будут включены все пациенты в возрасте ≥ 18 лет со злокачественными новообразованиями мочеполовой системы, раком предстательной железы или новообразованиями почек, которым проводится минимально инвазивное удаление органов мочеполовой системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Зажим Teleflex HemoLock
Пациенты, рандомизированные для использования устройства Aesculap U-clip или зажима HemoLock, будут подвергнуты соответствующим операциям (роботизированная простатэктомия и лапароскопическая и роботизированная хирургия почек) в соответствии со стандартными протоколами. Во время хирургической процедуры, когда необходим первичный сосудистый контроль, будет использоваться соответствующий зажим, на который был рандомизирован пациент. Впоследствии будет проведена немедленная оценка сосудистой ножки.
Пациенты, рандомизированные для использования устройства Aesculap U-clip или зажима HemoLock, будут подвергнуты соответствующим операциям (роботизированная простатэктомия и лапароскопическая и роботизированная хирургия почек) в соответствии со стандартными протоколами. Во время хирургической процедуры, когда необходим первичный сосудистый контроль, будет использоваться соответствующий зажим, на который был рандомизирован пациент. Впоследствии будет проведена немедленная оценка сосудистой ножки; если гемостаз недостаточен, при необходимости будет выполнено дополнительное клипирование, эндомеханическое сшивание скобами или наложение швов.
Активный компаратор: U-образный зажим Aesculap
Пациенты, рандомизированные для использования устройства Aesculap U-clip или зажима HemoLock, будут подвергнуты соответствующим операциям (роботизированная простатэктомия и лапароскопическая и роботизированная хирургия почек) в соответствии со стандартными протоколами. Во время хирургической процедуры, когда необходим первичный сосудистый контроль, будет использоваться соответствующий зажим, на который был рандомизирован пациент. Впоследствии будет проведена немедленная оценка сосудистой ножки.
Пациенты, рандомизированные для использования устройства Aesculap U-clip или зажима HemoLock, будут подвергнуты соответствующим операциям (роботизированная простатэктомия и лапароскопическая и роботизированная хирургия почек) в соответствии со стандартными протоколами. Во время хирургической процедуры, когда необходим первичный сосудистый контроль, будет использоваться соответствующий зажим, на который был рандомизирован пациент. Впоследствии будет проведена немедленная оценка сосудистой ножки; если гемостаз недостаточен, при необходимости будет выполнено дополнительное клипирование, эндомеханическое сшивание скобами или наложение швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
значительная разница в частоте пропусков зажигания и неправильного применения клипа
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потеря крови / потребность в переливании крови
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
ИЛИ время
Временное ограничение: 1 день
1 день
Необходимость повторной процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
количество использованных клипов
Временное ограничение: 1 день
1 день
впечатление хирурга о простоте применения
Временное ограничение: 1 день
1 день
прогнозируемая разница в стоимости (или, по крайней мере, разница в оплате)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться