Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző sebészeti klip összehasonlító vizsgálata laparoszkópos urológiai műtét során

2017. április 17. frissítette: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Minimálisan invazív urológiai sebészeti klip kiértékelése: Javíthatunk-e műtéti technikánkon, csökkenthetjük-e a költségeket és a veszteséget az Aesculap U-klippel szemben a Tele-Flex Hemolock klippel?

A robotizált prosztatektómia, valamint a laparoszkópos és robotizált veseműtét során végzett intrakorporális varrás és csomókötés a történelem során ezen eljárások technikailag legnagyobb kihívást jelentő és időigényes aspektusának számított. A továbbfejlesztett műtéti technikának, valamint az innovatív sebészeti eszközök használatának köszönhetően az érrendszeri szabályozás e műtétek során gyakran kevésbé körülményes, mint a hagyományos technikákkal. A vérzéscsillapítás jelenlegi standard módszerei közé tartozik a klipek használata, amelyek közül a legnépszerűbb kialakítás a Hemolock, egy zárható, nem felszívódó műanyag kapocs, vagy a nagyon drága endomechanikus tűzőgép használata. Sajnos, bár a műtőben időmegtakarítást jelentenek, sok eldobható költséggel járnak ezek a különféle eszközök, valamint a szakirodalomban nem elhanyagolható meghibásodási arány. Ennek az esetkontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy az Aesculap U-clip eszközt a minimálisan invazív húgyúti műtétek során a Teleflex Hemolock klip eszközt használó vaszkuláris szabályozás jelenlegi technikájához képest értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a kis kísérleti vizsgálatba minden olyan 18 év feletti beteget bevonnak, akiknél az urogenitális szerv rosszindulatú daganata vagy prosztatarákja vagy veseveseállománya minimálisan invazív módon eltávolítható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Teleflex HemoLock klip
Az Aesculap U-clip eszközbe vagy a HemoLock klipbe véletlenszerűen besorolt ​​betegek a megfelelő műtéten (robotos prosztatektómia, valamint laparoszkópos és robotveseműtét) esnek át a szabványos protokollok szerint. A sebészeti beavatkozás során, amikor az elsődleges vaszkuláris kontroll indokolt, a megfelelő klipet alkalmazzák, amelyre a pácienst véletlenszerűen besorolták. Ezt követően azonnal meg kell vizsgálni a vaszkuláris lábfejet
Eszköz: Teleflex HemoLock klip
Az Aesculap U-clip eszközbe vagy a HemoLock klipbe véletlenszerűen besorolt ​​betegek a megfelelő műtéten (robotos prosztatektómia, valamint laparoszkópos és robotveseműtét) esnek át a szabványos protokollok szerint. A sebészeti beavatkozás során, amikor az elsődleges vaszkuláris kontroll indokolt, a megfelelő klipet alkalmazzák, amelyre a pácienst véletlenszerűen besorolták. Ezt követően azonnal meg kell vizsgálni a vaszkuláris lábfejet; ha a vérzéscsillapítás nem megfelelő, szükség szerint további nyírást, endomechanikus tűzést vagy varratlekötést kell végezni.
Aktív összehasonlító: Aesculap U-Clip
Az Aesculap U-clip eszközbe vagy a HemoLock klipbe véletlenszerűen besorolt ​​betegek a megfelelő műtéten (robotos prosztatektómia, valamint laparoszkópos és robotveseműtét) esnek át a szabványos protokollok szerint. A sebészeti beavatkozás során, amikor az elsődleges vaszkuláris kontroll indokolt, a megfelelő klipet alkalmazzák, amelyre a pácienst véletlenszerűen besorolták. Ezt követően azonnal meg kell vizsgálni a vaszkuláris lábfejet.
Eszköz: Aesculap U-csipesz
Az Aesculap U-clip eszközbe vagy a HemoLock klipbe véletlenszerűen besorolt ​​betegek a megfelelő műtéten (robotos prosztatektómia, valamint laparoszkópos és robotveseműtét) esnek át a szabványos protokollok szerint. A sebészeti beavatkozás során, amikor az elsődleges vaszkuláris kontroll indokolt, a megfelelő klipet alkalmazzák, amelyre a pácienst véletlenszerűen besorolták. Ezt követően azonnal meg kell vizsgálni a vaszkuláris lábfejet; ha a vérzéscsillapítás nem megfelelő, szükség szerint további nyírást, endomechanikus tűzést vagy varratlekötést kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
jelentős különbség a klip gyújtáskimaradási és helytelen alkalmazási arányában
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérveszteség/transzfúzió szükségessége
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
VAGY az idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az eljárás megismétlésének szükségessége
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
felhasznált klipek száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
a sebész benyomása az alkalmazás egyszerűségéről
Időkeret: 1 nap
1 nap
becsült költségkülönbség (vagy legalább díjkülönbség)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090917

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel