Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch różnych klipsów chirurgicznych podczas laparoskopowej chirurgii urologicznej

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Ocena klipsów do małoinwazyjnej chirurgii urologicznej: czy możemy udoskonalić naszą technikę chirurgiczną, zmniejszyć koszty i ilość odpadów za pomocą klipsa Aesculap w porównaniu z klipsem Tele-Flex Hemolock?

Szycie wewnątrzustrojowe i zawiązywanie węzłów podczas zautomatyzowanej prostatektomii oraz laparoskopowej i zrobotyzowanej chirurgii nerek było historycznie uważane za najbardziej wymagające technicznie i czasochłonne aspekty tych procedur. Dzięki udoskonalonej technice operacyjnej oraz zastosowaniu innowacyjnych urządzeń chirurgicznych, kontrola naczyniowa podczas tych operacji jest często mniej uciążliwa w porównaniu z technikami tradycyjnymi. Obecne standardowe metody hemostazy obejmują użycie klipsów, z których najbardziej popularną konstrukcją jest Hemolock, blokujący, niewchłanialny plastikowy klips, czy użycie bardzo drogiego staplera endomechanicznego. Niestety, chociaż wiążą się one z oszczędnością czasu na sali operacyjnej, istnieje wiele jednorazowych kosztów związanych z tymi różnymi urządzeniami, jak również nie bez znaczenia wskaźnik wadliwego działania urządzeń opisany w literaturze. Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena urządzenia Aesculap U-clip w porównaniu z naszą obecną techniką kontroli naczyniowej przy użyciu urządzenia Teleflex Hemolock clip podczas minimalnie inwazyjnej chirurgii układu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nowotworem złośliwym układu moczowo-płciowego, rakiem gruczołu krokowego lub guzami nerki nerki poddawani minimalnie inwazyjnemu usunięciu narządu moczowo-płciowego zostaną włączeni do tego małego badania pilotażowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zacisk Teleflex HemoLock
Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia Aesculap U-clip lub zacisku HemoLock zostaną poddani odpowiedniemu zabiegowi chirurgicznemu (prostatektomia z użyciem robota oraz laparoskopowa i zautomatyzowana chirurgia nerek) zgodnie ze standardowymi protokołami. W trakcie zabiegu chirurgicznego, gdy wymagana jest pierwotna kontrola naczyniowa, zastosowany zostanie odpowiedni klips, do którego pacjent został losowo przydzielony. Następnie nastąpi natychmiastowa ocena szypuły naczyniowej
Urządzenie: Zacisk Teleflex HemoLock
Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia Aesculap U-clip lub zacisku HemoLock zostaną poddani odpowiedniemu zabiegowi chirurgicznemu (prostatektomia z użyciem robota oraz laparoskopowa i zautomatyzowana chirurgia nerek) zgodnie ze standardowymi protokołami. W trakcie zabiegu chirurgicznego, gdy wymagana jest pierwotna kontrola naczyniowa, zastosowany zostanie odpowiedni klips, do którego pacjent został losowo przydzielony. Następnie nastąpi natychmiastowa ocena szypuły naczyniowej; jeśli hemostaza nie jest odpowiednia, w razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe klipsy, zszywanie endomechaniczne lub podwiązanie szwów.
Aktywny komparator: Aesculap U-Clip
Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia Aesculap U-clip lub zacisku HemoLock zostaną poddani odpowiedniemu zabiegowi chirurgicznemu (prostatektomia z użyciem robota oraz laparoskopowa i zautomatyzowana chirurgia nerek) zgodnie ze standardowymi protokołami. W trakcie zabiegu chirurgicznego, gdy wymagana jest pierwotna kontrola naczyniowa, zastosowany zostanie odpowiedni klips, do którego pacjent został losowo przydzielony. Następnie nastąpi natychmiastowa ocena szypuły naczyniowej.
Urządzenie: Klips Aesculap w kształcie litery U
Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia Aesculap U-clip lub zacisku HemoLock zostaną poddani odpowiedniemu zabiegowi chirurgicznemu (prostatektomia z użyciem robota oraz laparoskopowa i zautomatyzowana chirurgia nerek) zgodnie ze standardowymi protokołami. W trakcie zabiegu chirurgicznego, gdy wymagana jest pierwotna kontrola naczyniowa, zastosowany zostanie odpowiedni klips, do którego pacjent został losowo przydzielony. Następnie nastąpi natychmiastowa ocena szypuły naczyniowej; jeśli hemostaza nie jest odpowiednia, w razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe klipsy, zszywanie endomechaniczne lub podwiązanie szwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
znacząca różnica we wskaźnikach niewypałów i błędnych zastosowań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata krwi / potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
LUB czas
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Konieczność powtórzenia procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
liczba użytych klipów
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
wrażenie chirurga na temat łatwości aplikacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
przewidywana różnica kosztów (lub przynajmniej różnica opłat)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090917

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zacisk Teleflex HemoLock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj