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Estudo Comparativo de Dois Clipes Cirúrgicos Diferentes Durante Cirurgia Urológica Laparoscópica

17 de abril de 2017 atualizado por: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Avaliação do Clipe de Cirurgia Urológica Minimamente Invasiva: Podemos Melhorar Nossa Técnica Cirúrgica, Reduzir Custos e Desperdícios Com o Clipe U da Aesculap versus o Clipe Tele-Flex Hemolock?

A sutura intracorpórea e o nó durante a prostatectomia robótica e a cirurgia renal laparoscópica e robótica têm sido historicamente considerados os aspectos tecnicamente mais desafiadores e demorados desses procedimentos. Com a técnica operatória aprimorada, bem como o uso de dispositivos cirúrgicos inovadores, o controle vascular durante essas cirurgias costuma ser menos complicado em comparação com as técnicas tradicionais. Os métodos padrão atuais de hemostasia incluem o uso de clipes, dos quais o modelo mais popular é o Hemolock, um clipe de plástico inabsorvível e travado, ou o uso do grampeador endomecânico muito caro. Infelizmente, embora estejam associados a economia de tempo na sala de cirurgia, há uma grande quantidade de custos descartáveis ​​associados a esses vários dispositivos, bem como uma taxa não insignificante de mau funcionamento do dispositivo relatada na literatura. O objetivo deste estudo caso-controle é avaliar o dispositivo Aesculap U-clip em comparação com nossa técnica atual de controle vascular usando o dispositivo Teleflex Hemolock clip durante cirurgia geniturinária minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ≥ 18 anos com malignidade geniturinária, seja câncer de próstata ou massas renais renais submetidos à remoção minimamente invasiva de órgãos geniturinários, serão incluídos neste pequeno estudo piloto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Clipe Teleflex HemoLock
Os pacientes randomizados para o dispositivo Aesculap U-clip ou o clipe HemoLock serão submetidos às suas respectivas cirurgias (prostatectomia robótica e cirurgia renal laparoscópica e robótica) de acordo com os protocolos padrão. Durante o procedimento cirúrgico, quando o controle vascular primário for garantido, será utilizado o clipe apropriado para o qual o paciente foi randomizado. A avaliação imediata do pedículo vascular ocorrerá posteriormente
Dispositivo: Clipe Teleflex HemoLock
Os pacientes randomizados para o dispositivo Aesculap U-clip ou o clipe HemoLock serão submetidos às suas respectivas cirurgias (prostatectomia robótica e cirurgia renal laparoscópica e robótica) de acordo com os protocolos padrão. Durante o procedimento cirúrgico, quando o controle vascular primário for garantido, será utilizado o clipe apropriado para o qual o paciente foi randomizado. A avaliação imediata do pedículo vascular ocorrerá posteriormente; se a hemostasia não for adequada, clipagem adicional, grampeamento endomecânico ou ligadura de sutura serão realizados conforme necessário.
Comparador Ativo: Aesculap U-Clip
Os pacientes randomizados para o dispositivo Aesculap U-clip ou o clipe HemoLock serão submetidos às suas respectivas cirurgias (prostatectomia robótica e cirurgia renal laparoscópica e robótica) de acordo com os protocolos padrão. Durante o procedimento cirúrgico, quando o controle vascular primário for garantido, será utilizado o clipe apropriado para o qual o paciente foi randomizado. A avaliação imediata do pedículo vascular ocorrerá posteriormente.
Dispositivo: Aesculap clipe em U
Os pacientes randomizados para o dispositivo Aesculap U-clip ou o clipe HemoLock serão submetidos às suas respectivas cirurgias (prostatectomia robótica e cirurgia renal laparoscópica e robótica) de acordo com os protocolos padrão. Durante o procedimento cirúrgico, quando o controle vascular primário for garantido, será utilizado o clipe apropriado para o qual o paciente foi randomizado. A avaliação imediata do pedículo vascular ocorrerá posteriormente; se a hemostasia não for adequada, clipagem adicional, grampeamento endomecânico ou ligadura de sutura serão realizados conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença significativa nas taxas de falha de tiro e aplicação incorreta
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
perda de sangue/necessidade de transfusão
Prazo: 1 mês
1 mês
OU tempo
Prazo: 1 dia
1 dia
Necessidade de repetição do procedimento
Prazo: 1 mês
1 mês
número de clipes usados
Prazo: 1 dia
1 dia
impressão do cirurgião sobre a facilidade de aplicação
Prazo: 1 dia
1 dia
diferencial de custo previsto (ou pelo menos diferencial de carga)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 090917

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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