腹腔镜泌尿外科手术中两种不同手术夹的比较研究
2017年4月17日 更新者：Stanley Duke Herrell、Vanderbilt University Medical Center
微创泌尿外科手术夹评估：与 Tele-Flex Hemolock 夹相比，我们能否通过 Aesculap U 型夹改进手术技术、降低成本和减少浪费？
机器人前列腺切除术、腹腔镜和机器人肾脏手术期间的体内缝合和打结历来被认为是这些手术中最具技术挑战性和最耗时的方面。
随着手术技术的改进以及创新手术设备的使用，与传统技术相比，这些手术期间的血管控制通常不那么麻烦。
目前的标准止血方法包括使用夹子，其中最流行的设计是 Hemolock，一种锁定的、不可吸收的塑料夹子，或使用非常昂贵的内机械缝合器。
不幸的是，虽然它们与手术室的时间节省有关，但与这些不同的设备相关的大量可支配成本以及文献中报道的不可忽视的设备故障率。
这项病例对照研究的目的是评估 Aesculap U 型夹装置与我们目前在微创泌尿生殖外科手术中使用 Teleflex Hemolock 夹装置的血管控制技术的对比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄≥ 18 岁的患有泌尿生殖系统恶性肿瘤（前列腺癌或肾肾肿块）并接受微创泌尿生殖系统器官切除术的患者都将被纳入这项小型试点研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Teleflex HemoLock 夹
随机分配到 Aesculap U 型夹装置或 HemoLock 夹的患者将按照标准方案进行各自的手术（机器人前列腺切除术、腹腔镜和机器人肾脏手术）。
在手术过程中，当需要主要血管控制时，将使用患者随机分配的适当夹子。
随后将立即对血管蒂进行评估
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随机分配到 Aesculap U 型夹装置或 HemoLock 夹的患者将按照标准方案进行各自的手术（机器人前列腺切除术、腹腔镜和机器人肾脏手术）。
在手术过程中，当需要主要血管控制时，将使用患者随机分配的适当夹子。
随后将立即对血管蒂进行评估；如果止血不充分，则将在必要时进行额外的夹闭、内部机械缝合或缝合。
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有源比较器：七叶树 U 型夹
随机分配到 Aesculap U 型夹装置或 HemoLock 夹的患者将按照标准方案进行各自的手术（机器人前列腺切除术、腹腔镜和机器人肾脏手术）。
在手术过程中，当需要主要血管控制时，将使用患者随机分配的适当夹子。
随后将立即评估血管蒂。
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随机分配到 Aesculap U 型夹装置或 HemoLock 夹的患者将按照标准方案进行各自的手术（机器人前列腺切除术、腹腔镜和机器人肾脏手术）。
在手术过程中，当需要主要血管控制时，将使用患者随机分配的适当夹子。
随后将立即对血管蒂进行评估；如果止血不充分，则将在必要时进行额外的夹闭、内部机械缝合或缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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夹子失火和误用率的显着差异
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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失血/需要输血
大体时间：1个月
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1个月
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手术时间
大体时间：1天
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1天
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需要重复程序
大体时间：1个月
|
1个月
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使用的剪辑数量
大体时间：1天
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1天
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外科医生对易于应用的印象
大体时间：1天
|
1天
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预计成本差异（或至少收费差异）
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S. Duke Herrell, MD、Vanderbilt University Department of Urologic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meng MV. Reported failures of the polymer self-locking (Hem-o-lok) clip: review of data from the Food and Drug Administration. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1054-7. doi: 10.1089/end.2006.20.1054.
- Hsi RS, Saint-Elie DT, Zimmerman GJ, Baldwin DD. Mechanisms of hemostatic failure during laparoscopic nephrectomy: review of Food and Drug Administration database. Urology. 2007 Nov;70(5):888-92. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1116. Epub 2007 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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