- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01008709
Étude comparative de deux clips chirurgicaux différents pendant la chirurgie urologique laparoscopique
17 avril 2017 mis à jour par: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center
Évaluation du clip de chirurgie urologique mini-invasive : pouvons-nous améliorer notre technique chirurgicale, réduire les coûts et les déchets avec le clip en U Aesculap par rapport au clip Tele-Flex Hemolock ?
Les sutures intracorporelles et les nœuds pendant la prostatectomie robotique et la chirurgie rénale laparoscopique et robotique ont toujours été considérés comme les aspects les plus difficiles sur le plan technique et les plus chronophages de ces procédures.
Grâce à une technique opératoire améliorée ainsi qu'à l'utilisation de dispositifs chirurgicaux innovants, le contrôle vasculaire lors de ces chirurgies est souvent moins lourd par rapport aux techniques traditionnelles.
Les méthodes standard actuelles d'hémostase comprennent l'utilisation de clips, dont la conception la plus populaire est le Hemolock, un clip en plastique verrouillable non résorbable, ou l'utilisation de l'agrafeuse endomécanique très coûteuse.
Malheureusement s'ils sont associés à des gains de temps en salle d'opération, il y a beaucoup de coûts jetables associés à ces différents appareils ainsi qu'un taux de dysfonctionnement non négligeable des appareils rapporté dans la littérature.
Le but de cette étude cas-témoin est d'évaluer le dispositif Aesculap U-clip par rapport à notre technique actuelle de contrôle vasculaire utilisant le dispositif Teleflex Hemolock clip lors d'une chirurgie génito-urinaire mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une tumeur maligne génito-urinaire, soit un cancer de la prostate, soit des masses rénales rénales subissant une ablation d'organe génito-urinaire mini-invasive seront inclus dans cette petite étude pilote.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Clip Teleflex HemoLock
Les patients randomisés pour recevoir le dispositif Aesculap U-clip ou le clip HemoLock subiront leur chirurgie respective (prostatectomie robotique et chirurgie rénale laparoscopique et robotique) conformément aux protocoles standard.
Au cours de l'intervention chirurgicale, lorsqu'un contrôle vasculaire primaire est justifié, le clip approprié auquel le patient a été randomisé sera utilisé.
Une évaluation immédiate du pédicule vasculaire aura lieu par la suite
|
Les patients randomisés pour recevoir le dispositif Aesculap U-clip ou le clip HemoLock subiront leur chirurgie respective (prostatectomie robotique et chirurgie rénale laparoscopique et robotique) conformément aux protocoles standard.
Au cours de l'intervention chirurgicale, lorsqu'un contrôle vasculaire primaire est justifié, le clip approprié auquel le patient a été randomisé sera utilisé.
Une évaluation immédiate du pédicule vasculaire aura lieu par la suite ; si l'hémostase n'est pas adéquate, un clipage supplémentaire, un agrafage endomécanique ou une ligature de suture seront alors effectués si nécessaire.
|
Comparateur actif: Clip en U Aesculap
Les patients randomisés pour recevoir le dispositif Aesculap U-clip ou le clip HemoLock subiront leur chirurgie respective (prostatectomie robotique et chirurgie rénale laparoscopique et robotique) conformément aux protocoles standard.
Au cours de l'intervention chirurgicale, lorsqu'un contrôle vasculaire primaire est justifié, le clip approprié auquel le patient a été randomisé sera utilisé.
Une évaluation immédiate du pédicule vasculaire aura lieu par la suite.
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Les patients randomisés pour recevoir le dispositif Aesculap U-clip ou le clip HemoLock subiront leur chirurgie respective (prostatectomie robotique et chirurgie rénale laparoscopique et robotique) conformément aux protocoles standard.
Au cours de l'intervention chirurgicale, lorsqu'un contrôle vasculaire primaire est justifié, le clip approprié auquel le patient a été randomisé sera utilisé.
Une évaluation immédiate du pédicule vasculaire aura lieu par la suite ; si l'hémostase n'est pas adéquate, un clipage supplémentaire, un agrafage endomécanique ou une ligature de suture seront alors effectués si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
différence significative dans les taux de ratés d'allumage et de mauvaise application
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
perte de sang / besoin de transfusion
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
OU temps
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Nécessité de répéter la procédure
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
nombre de clips utilisés
Délai: Un jour
|
Un jour
|
impression du chirurgien sur la facilité d'application
Délai: Un jour
|
Un jour
|
différentiel de coût prévu (ou au moins différentiel de charge)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meng MV. Reported failures of the polymer self-locking (Hem-o-lok) clip: review of data from the Food and Drug Administration. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1054-7. doi: 10.1089/end.2006.20.1054.
- Hsi RS, Saint-Elie DT, Zimmerman GJ, Baldwin DD. Mechanisms of hemostatic failure during laparoscopic nephrectomy: review of Food and Drug Administration database. Urology. 2007 Nov;70(5):888-92. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1116. Epub 2007 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (Estimation)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090917
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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