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Étude comparative de deux clips chirurgicaux différents pendant la chirurgie urologique laparoscopique

17 avril 2017 mis à jour par: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Évaluation du clip de chirurgie urologique mini-invasive : pouvons-nous améliorer notre technique chirurgicale, réduire les coûts et les déchets avec le clip en U Aesculap par rapport au clip Tele-Flex Hemolock ?

Les sutures intracorporelles et les nœuds pendant la prostatectomie robotique et la chirurgie rénale laparoscopique et robotique ont toujours été considérés comme les aspects les plus difficiles sur le plan technique et les plus chronophages de ces procédures. Grâce à une technique opératoire améliorée ainsi qu'à l'utilisation de dispositifs chirurgicaux innovants, le contrôle vasculaire lors de ces chirurgies est souvent moins lourd par rapport aux techniques traditionnelles. Les méthodes standard actuelles d'hémostase comprennent l'utilisation de clips, dont la conception la plus populaire est le Hemolock, un clip en plastique verrouillable non résorbable, ou l'utilisation de l'agrafeuse endomécanique très coûteuse. Malheureusement s'ils sont associés à des gains de temps en salle d'opération, il y a beaucoup de coûts jetables associés à ces différents appareils ainsi qu'un taux de dysfonctionnement non négligeable des appareils rapporté dans la littérature. Le but de cette étude cas-témoin est d'évaluer le dispositif Aesculap U-clip par rapport à notre technique actuelle de contrôle vasculaire utilisant le dispositif Teleflex Hemolock clip lors d'une chirurgie génito-urinaire mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une tumeur maligne génito-urinaire, soit un cancer de la prostate, soit des masses rénales rénales subissant une ablation d'organe génito-urinaire mini-invasive seront inclus dans cette petite étude pilote.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Clip Teleflex HemoLock
Les patients randomisés pour recevoir le dispositif Aesculap U-clip ou le clip HemoLock subiront leur chirurgie respective (prostatectomie robotique et chirurgie rénale laparoscopique et robotique) conformément aux protocoles standard. Au cours de l'intervention chirurgicale, lorsqu'un contrôle vasculaire primaire est justifié, le clip approprié auquel le patient a été randomisé sera utilisé. Une évaluation immédiate du pédicule vasculaire aura lieu par la suite
Les patients randomisés pour recevoir le dispositif Aesculap U-clip ou le clip HemoLock subiront leur chirurgie respective (prostatectomie robotique et chirurgie rénale laparoscopique et robotique) conformément aux protocoles standard. Au cours de l'intervention chirurgicale, lorsqu'un contrôle vasculaire primaire est justifié, le clip approprié auquel le patient a été randomisé sera utilisé. Une évaluation immédiate du pédicule vasculaire aura lieu par la suite ; si l'hémostase n'est pas adéquate, un clipage supplémentaire, un agrafage endomécanique ou une ligature de suture seront alors effectués si nécessaire.
Comparateur actif: Clip en U Aesculap
Les patients randomisés pour recevoir le dispositif Aesculap U-clip ou le clip HemoLock subiront leur chirurgie respective (prostatectomie robotique et chirurgie rénale laparoscopique et robotique) conformément aux protocoles standard. Au cours de l'intervention chirurgicale, lorsqu'un contrôle vasculaire primaire est justifié, le clip approprié auquel le patient a été randomisé sera utilisé. Une évaluation immédiate du pédicule vasculaire aura lieu par la suite.
Les patients randomisés pour recevoir le dispositif Aesculap U-clip ou le clip HemoLock subiront leur chirurgie respective (prostatectomie robotique et chirurgie rénale laparoscopique et robotique) conformément aux protocoles standard. Au cours de l'intervention chirurgicale, lorsqu'un contrôle vasculaire primaire est justifié, le clip approprié auquel le patient a été randomisé sera utilisé. Une évaluation immédiate du pédicule vasculaire aura lieu par la suite ; si l'hémostase n'est pas adéquate, un clipage supplémentaire, un agrafage endomécanique ou une ligature de suture seront alors effectués si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence significative dans les taux de ratés d'allumage et de mauvaise application
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
perte de sang / besoin de transfusion
Délai: 1 mois
1 mois
OU temps
Délai: Un jour
Un jour
Nécessité de répéter la procédure
Délai: 1 mois
1 mois
nombre de clips utilisés
Délai: Un jour
Un jour
impression du chirurgien sur la facilité d'application
Délai: Un jour
Un jour
différentiel de coût prévu (ou au moins différentiel de charge)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clip Teleflex HemoLock

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