Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou různých chirurgických klipů během laparoskopické urologické chirurgie

17. dubna 2017 aktualizováno: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Hodnocení miniinvazivního urologického chirurgického klipu: Můžeme zlepšit naši chirurgickou techniku, snížit náklady a odpad s Aesculap U-klipem oproti Tele-Flex Hemolock klipu?

Intrakorporální šití a vázání uzlů během robotické prostatektomie a laparoskopické a robotické renální chirurgie byly historicky považovány za technicky nejnáročnější a časově nejnáročnější aspekty těchto výkonů. Díky vylepšené operační technice a použití inovativních chirurgických zařízení je vaskulární kontrola během těchto operací často méně těžkopádná ve srovnání s tradičními technikami. Současné standardní metody hemostázy zahrnují použití klipů, z nichž nejoblíbenější je Hemolock, uzamykatelný, nevstřebatelný plastový klip, nebo použití velmi drahého endomechanického stapleru. Bohužel, i když jsou spojeny s úsporou času na operačním sále, je s těmito různými zařízeními spojeno velké množství jednorázových nákladů a také nezanedbatelná míra selhání zařízení uváděná v literatuře. Cílem této případem kontrolované studie je zhodnotit přístroj Aesculap U-clip ve srovnání s naší současnou technikou cévní kontroly pomocí klipového zařízení Teleflex Hemolock během minimálně invazivní urogenitální chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této malé pilotní studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s urogenitálním zhoubným nádorem buď s rakovinou prostaty nebo ledvinami, kteří podstupují minimálně invazivní odstranění urogenitálního orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Klip Teleflex HemoLock
Pacienti randomizovaní do zařízení Aesculap U-clip nebo HemoLock klipu podstoupí příslušnou operaci (robotickou prostatektomii a laparoskopickou a robotickou renální chirurgii) podle standardních protokolů. Během chirurgického zákroku, kdy je zaručena primární vaskulární kontrola, bude použit vhodný klip, do kterého byl pacient randomizován. Následně dojde k okamžitému posouzení vaskulárního pediklu
Přístroj: Klip Teleflex HemoLock
Pacienti randomizovaní do zařízení Aesculap U-clip nebo HemoLock klipu podstoupí příslušnou operaci (robotickou prostatektomii a laparoskopickou a robotickou renální chirurgii) podle standardních protokolů. Během chirurgického zákroku, kdy je zaručena primární vaskulární kontrola, bude použit vhodný klip, do kterého byl pacient randomizován. Následně dojde k okamžitému posouzení vaskulárního pediklu; není-li hemostáza adekvátní, provede se podle potřeby další klip, endomechanické sešívání nebo podvázání stehů.
Aktivní komparátor: Aesculap U-Clip
Pacienti randomizovaní do zařízení Aesculap U-clip nebo HemoLock klipu podstoupí příslušnou operaci (robotickou prostatektomii a laparoskopickou a robotickou renální chirurgii) podle standardních protokolů. Během chirurgického zákroku, kdy je zaručena primární vaskulární kontrola, bude použit vhodný klip, do kterého byl pacient randomizován. Následně dojde k okamžitému posouzení vaskulárního pediklu.
Přístroj: Aesculap U-klip
Pacienti randomizovaní do zařízení Aesculap U-clip nebo HemoLock klipu podstoupí příslušnou operaci (robotickou prostatektomii a laparoskopickou a robotickou renální chirurgii) podle standardních protokolů. Během chirurgického zákroku, kdy je zaručena primární vaskulární kontrola, bude použit vhodný klip, do kterého byl pacient randomizován. Následně dojde k okamžitému posouzení vaskulárního pediklu; není-li hemostáza adekvátní, provede se podle potřeby další klip, endomechanické sešívání nebo podvázání stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
významný rozdíl v míře vynechání zapalování a chybné aplikace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ztráta krve / potřeba transfuze
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
NEBO čas
Časové okno: 1 den
1 den
Nutnost opakování postupu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
počet použitých klipů
Časové okno: 1 den
1 den
chirurg dojem snadné aplikace
Časové okno: 1 den
1 den
předpokládaný rozdíl nákladů (nebo alespoň rozdíl poplatků)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klip Teleflex HemoLock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit